Vaiheen 1 anti-OX40-tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Providence Health & Services
OX40:n monoklonaalisen vasta-aineen 1. vaiheen koe potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään anti-OX40:n turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi turvallisuuden ja määrittää anti-OX40:n suurimman siedetyn annoksen; arvioi immuunivasteen tutkimushoidolle; mitata anti-OX40:n farmakokinetiikka; seurata kasvaimen regressiota ja tunnistaa biologisesti aktiivisin annos anti-OX40:tä antigeenispesifisten vasteiden indusoimiseksi erilaisille immunogeeneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parantumaton metastaattinen karsinooma, lymfooma tai sarkooma.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1, 2
- Ei aktiivista verenvuotoa
- Ei kliinistä koagulopatiaa
- Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen jäännöstoksisuus aikaisemmista hoidoista
- Aktiivinen infektio
- HIV-positiivinen
- B- tai C-hepatiitti positiivinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaatimus suun kautta otetuille steroideille
- Aivojen metastaasit
- Autoimmuunisairaus tai -historia
- Äyriäis- tai tetanusallergia
- Splenomegalia
- Imusolmukkeet, joiden suurin halkaisija on yli 10 cm
- Hallitsematon angina pectoris tai luokan II tai IV sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KLH + anti-OX40
Päivä 1: KLH + anti-OX40; Päivä 3: anti-OX40; Päivä 4: anti-OX40; Päivä 29: Tetanusrokote
|
0,1 mg/kg anti-OX40:tä päivinä 1, 3 ja 5
.4 mg/kg anti-OX40 päivinä 1, 3 ja 5
2,0 mg/kg anti-OX40:tä päivinä 1, 3 ja 5
Tetanustoksoidirokote 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoksoidi) päivänä 29
Muut nimet:
1 mg KLH:ta 1 cm3:ssa laimentimessa ihonalaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tetanusrokote + anti-OX40
Päivä 1: Tetanusrokote + anti-OX40; Päivä 3: anti-OX40; Päivä 5: anti-OX40; Päivä 29: KLH
|
0,1 mg/kg anti-OX40:tä päivinä 1, 3 ja 5
.4 mg/kg anti-OX40 päivinä 1, 3 ja 5
2,0 mg/kg anti-OX40:tä päivinä 1, 3 ja 5
Tetanustoksoidirokote 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoksoidia) päivänä 1.
Muut nimet:
1 mg KLC:tä 1 cm3:n laimentimessa ihonalaisella injektiolla päivänä 29.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään minkä tahansa asteen >=3 hematologiseksi (paitsi lymfopeniaa) tai ei-hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai vitiligoa), jonka katsotaan tutkijan mielestä mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Jos DLT:tä havaitaan useammalla kuin kahdella potilaalla missä tahansa kohortissa, edellinen kohortti on suurin siedetty annos.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Esiopetus, päivät 5, 8, 15, 29, 36, 43 ja 57.
|
Verikokeita ja leukafereesituotetta kerätään, jotta voidaan määrittää vaste kolmen tyyppisille reportteriantigeeneille: (1) uusi antigeeni (keyhole limpet -hemosyaniini (KLH)), (2) palautusproteiiniantigeeni (tetanus) ja (3) virusantigeeni (3) sytomegalovirus (CMV)).
Antigeenien lukumäärän muutoksia käytetään immuunivasteen määrittämiseen.
|
Esiopetus, päivät 5, 8, 15, 29, 36, 43 ja 57.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-066A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .