Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 sull'anti-OX40 in pazienti con cancro avanzato

16 maggio 2022 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio di fase 1 di un anticorpo monoclonale contro OX40 in pazienti con cancro avanzato.

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di anti-OX40 in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata di anti-OX40; valutato la risposta immunitaria al trattamento in studio; misurare la farmacocinetica dell'anti-OX40; monitorare la regressione del tumore e identificare la dose biologicamente più attiva di anti-OX40 per indurre risposte antigene-specifiche a una varietà di immunogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma metastatico incurabile, linfoma o sarcoma.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1, 2
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna coagulopatia clinica
  • Durata prevista superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Tossicità residua attiva da terapie precedenti
  • Infezione attiva
  • HIV positivo
  • Epatite B o C positiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Requisito per gli steroidi orali
  • Metastasi cerebrali
  • Presenza o anamnesi di malattia autoimmune
  • Allergia ai crostacei o al tetano
  • Splenomegalia
  • Linfonodi con diametro massimo superiore a 10 cm
  • Angina incontrollata o insufficienza cardiaca di classe II o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KLH + anti-OX40
Giorno 1: KLH + anti-OX40; Giorno 3: anti-OX40; Giorno 4: anti-OX40; Giorno 29: Vaccino contro il tetano
Droga: Coorte 1 anti-OX40
0,1 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Droga: Coorte 2 anti-OX40
0,4 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Droga: Coorte 3 anti-OX40
2,0 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Biologico: Tetano Giorno 29
Vaccino contro il tossoide tetanico 0,5 ml (5 LF/ml tossoide tetanico) il giorno 29
Altri nomi:
  • Tossoide del tetano, tossoide del tetano adsorbito
Biologico: KLH Giorno 1
1 mg di KLH in 1 cc di diluente per via sottocutanea il giorno 1.
Altri nomi:
  • Immucotel.
SPERIMENTALE: Vaccino contro il tetano + anti-OX40
Giorno 1: vaccino contro il tetano + anti-OX40; Giorno 3: anti-OX40; Giorno 5: anti-OX40; Giorno 29: KLH
Droga: Coorte 1 anti-OX40
0,1 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Droga: Coorte 2 anti-OX40
0,4 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Droga: Coorte 3 anti-OX40
2,0 mg/kg di anti-OX40 nei giorni 1, 3 e 5
Biologico: Tetano Giorno 1
Vaccino contro il tossoide tetanico 0,5 ml (5 LF/ml tossoide tetanico) il giorno 1.
Altri nomi:
  • Tossoide del tetano, tossoide del tetano adsorbito.
Biologico: KLH Giorno 29
1 mg KLC in 1 cc di diluente mediante iniezione sottocutanea il giorno 29.
Altri nomi:
  • Immucotel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado >=3 (eccetto linfopenia) o non ematologica (eccetto ipotiroidismo o vitiligine) che, a parere dello sperimentatore, è considerata almeno possibilmente correlata al trattamento in studio. Se la DLT viene osservata in più di due pazienti in qualsiasi coorte, allora la coorte precedente sarà la dose massima tollerata.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Pre-studio, giorni 5, 8, 15, 29, 36, 43 e 57.
Gli esami del sangue e il prodotto della leucaferesi saranno raccolti per determinare la risposta a tre tipi di antigeni reporter: (1) nuovo antigene (keyhole limpet hemocyanin (KLH)), (2) richiamo dell'antigene proteico (tetano) e (3) antigene virale ( citomegalovirus (CMV)). I cambiamenti nel numero di antigeni saranno utilizzati per determinare la risposta immunitaria.
Pre-studio, giorni 5, 8, 15, 29, 36, 43 e 57.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-066A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Coorte 1 anti-OX40

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi