Fase 1-studie van Anti-OX40 bij patiënten met gevorderde kanker
16 mei 2022 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Fase 1-studie van een monoklonaal antilichaam tegen OX40 bij patiënten met gevorderde kanker.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en de hoogst getolereerde dosis van anti-OX40 te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid evalueren en de maximaal getolereerde dosis anti-OX40 bepalen; evalueerde de immuunrespons op de onderzoeksbehandeling; de farmacokinetiek van anti-OX40 meten; monitor tumorregressie en identificeer de biologisch meest actieve dosis anti-OX40 om antigeenspecifieke reacties op een verscheidenheid aan immunogenen te induceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ongeneeslijk gemetastaseerd carcinoom, lymfoom of sarcoom.
- ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2
- Geen actieve bloeding
- Geen klinische coagulopathie
- Verwachte levensduur langer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve resterende toxiciteit van eerdere therapieën
- Actieve infectie
- Hiv-positief
- Hepatitis B of C positief
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vereiste voor orale steroïden
- Hersenmetastasen
- Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekte
- Allergie voor schaaldieren of tetanus
- Splenomegalie
- Lymfeklieren met een maximale diameter van meer dan 10 cm
- Ongecontroleerde angina pectoris of hartfalen klasse II of IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KLH + anti-OX40
Dag 1: KLH + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 4: anti-OX40; Dag 29: Tetanusvaccinatie
|
0,1 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
0,4 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
2,0 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
Tetanustoxoïdvaccin 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoxoïd) op dag 29
Andere namen:
1 mg KLH in 1 cc verdunningsmiddel subcutaan op dag 1.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tetanusvaccin + anti-OX40
Dag 1: Tetanusvaccin + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 5: anti-OX40; Dag 29: KLH
|
0,1 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
0,4 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
2,0 mg/kg anti-OX40 op dag 1, 3 en 5
Tetanustoxoïdvaccin 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoxoïd) op dag 1.
Andere namen:
1 mg KLC in 1 cc verdunningsmiddel door subcutane injectie op dag 29.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad >=3 hematologische (behalve lymfopenie) of niet-hematologische toxiciteit (behalve hypothyreoïdie of vitiligo) die naar de mening van de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Als DLT wordt waargenomen bij meer dan twee patiënten in een cohort, dan is de vorige cohort de maximaal getolereerde dosis.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: Voorstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 en 57.
|
Bloedonderzoek en leukaferese-producten zullen worden verzameld om de respons op drie soorten reporterantigenen te bepalen: (1) nieuw antigeen (keyhole limpet hemocyanin (KLH)), (2) recall-eiwitantigeen (tetanus) en (3) viraal antigeen ( cytomegalovirus (CMV)).
Veranderingen in het aantal antigenen zullen worden gebruikt om de immuunrespons te bepalen.
|
Voorstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 en 57.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-066A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .