このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド依存患者の危険な行動に対するコンピュータベースの認知行動療法

2014年9月11日 更新者:Yale University

この研究の目的は、コンピューター化されたバージョンの認知行動療法 (CBT) が、外来メタドン治療クリニックに通う患者のリスクの高い性行動を改善できるかどうかを判断することです。 この集団は、肝炎や HIV に感染し、蔓延するリスクが高い。 CBTセッションは、通常通りの治療(TAU)に追加されると、危険な性的および針の使用行動を減らす方法についての教育へのクライアントの総露出を増やし、現実世界の例を提供します. この研究では、この CBT プログラムの使用が臨床プログラムに簡単に追加できるかどうか、および患者がその使用に満足しているかどうかを判断しようとしています。

主な仮説は、通常の治療に加えてコンピューター化されたCBTを使用すると、知識が向上し、無防備な性行為の発生が減少するというものです. この研究では、CBT 介入、薬物使用、保持/アドヒアランスに関連する患者とクリニックの費用も調べます。

調査の概要

詳細な説明

HIV/C 型肝炎ウイルス (HCV) の高リスク集団における危険な性行為を対象とする単一のモジュールとして、コンピューター化された CBT の実現可能性と見込みを評価する無作為化パイロット試験を実施する予定です。 薬物治療プログラムのコンテキストでは、60 人のメタドン維持患者を、プログラムで通常どおりの標準治療 (TAU) または TAU と CBT4CBT の HIV/HCV/STD リスク軽減モジュール (「Stay Safe」) のいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、ベースライン、1 か月、および 3 か月の時点で評価されます。 主な結果の測定値は、HIV/HCV/STD の感染と伝染のリスクに関する知識、危険な性行為の自己報告評価、研究の継続、およびモジュールに対するクライアントの満足度です。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  1. CBT4CBT/"Stay Safe" をこの設定に統合する可能性を判断するため。 実現可能性は、1 か月および 3 か月の時点での評価の完了 (保持) と、コンピューター モジュールに無作為に割り付けられた参加者による満足度評価によって決定されます。
  2. 介入前後の HIV/HCV/STD 感染とその予防に関する知識を比較します。 これは、各評価で実施されるクイズの正答率によって評価されます。
  3. 治療による薬物および性リスク行動の変化を評価すること。 主要な結果の尺度は、危険な性的行動の自己評価ツールでの無防備な性的遭遇の数になります。

コンピューター ベースの CBT の 1 回のセッションにより、危険な性行動が減少し、HIV/HCV/STD 感染の知識が増加し、介入による保持の違いが生じると仮定しています。 このパイロット プロジェクトの成功した結果は、リスク行動の結果に対して 0.30 以上の効果サイズをもたらすでしょう。 この介入は、現在、HIV/AIDS と肝炎のリスクに関する安全性に関する 2 つのグループ教育セッションで構成されている参加サイトでの通常の治療と比較されます。

予備データ - コンピュータベースの行動治療の事例 コンピュータ支援治療は、行動介入のためのエビデンスに基づく治療 (EBT) の普及に対して比較的新しいアプローチを提供します。 既存の証拠は、その有効性と費用対効果を示しています。 コンピュータベースの介入は、プライマリケアおよび物質治療の設定で使用するための多くの魅力的な特性を提供します。 高い一貫性、アクセシビリティ、および標準化と相まって、それらの低コストは、いくつかの関連する利点です。 一次医療提供者が薬物乱用治療の主力になるため、実装の容易さは、遠隔地や農村地域、または小さな診療所の患者に到達するために重要です。 危険な性的行動は、この非常に敏感な領域に対する対面行動介入の潜在的な否定的な関連なしに標的とすることができるため、コンピューターベースの治療法で理想的に調整される可能性があります. 新しい健康行動を学ぶためのカウンセラーベースの教育と同等であること、費用対効果、患者の満足度、読み書きのできない患者へのアクセシビリティは、コンピューターベースの治療で示される他の利点です。

コンピュータベースのCBT:キャロル他。イェール大学では、「CBT4CBT」と呼ばれる効果的なコンピューター ベースの CBT を開発し、薬物使用を減らし、対処スキルを構築する上での有効性を実証しました (38)。 このプログラムは、教育ツールとして「映画」を多用しています。各モジュールで、ユーザーは、そのモジュールのトピックに関連する困難な状況に個人が直面するのを観察します。さまざまな戦略を通じて主要なスキルを教えた後、「映画」は繰り返されますが、キャラクターがターゲットを絞った対処スキルを実装するため、異なる結末になります。 CBT4CBT の開発では、さまざまなメディア (テキスト、ビデオ、グラフィックス、音声指導、インタラクティブな演習など) を介して情報を伝達するために、コンピューターベースの学習の能力を活用できる CBT の魅力的なバージョンを開発しようとしました。 CBT4CBT プログラムは非常にユーザーフレンドリーで、コンピューターの使用経験がなく、テキストベースの資料の使用を最小限に抑え (つまり、最小限の読書が必要です)、高度にインタラクティブです。 特に、さまざまな現実的な状況で個人がスキルや戦略を活用している例をユーザーが実際に見ることができるように、ビデオ録画された例の使用を利用しています。 視聴者は、不健康または危険な行動の選択の素因となる否定的または有害な思考プロセスに対処しながら、実際の課題が実行され、モデル化された安全な行動を見ることができます。 コンドームなしでセックスをする決断を下す)。 視聴者の知識ベースは教訓的な部分を対象としており、ロールプレイングは俳優によってモデル化されています。 このモジュールには、クライアントが「宿題」ワークシートを印刷して実行する機会が含まれており、CBT での成功を予測することが示されています。 このモジュールにより、視聴者は画面の進行速度を選択でき、レビューのために前の画面に戻ることができます。

単一の CBT モジュール アプリケーション: 依存症治療のための独自の実現可能性、有効性、耐久性、および費用対効果の研究では、7 つのモジュールで構成される CBT4CBT のフル バージョンが採用されました。 1 つの独立したモジュールは、危険な性的および薬物使用の慣行を対象とすることに完全に焦点を当てていますが (「Stay Safe」と題されています)、リスク軽減の効果については独立したモジュールとして評価されていません。 「Stay Safe」モジュールは、キャスリーン キャロル博士とイェール大学の彼女のチームによって、コネチカット エイズ教育訓練センターの所長 (カリーナ ダンバーズ) などと協議して開発されました。 その開発には、CBT の専門家 (Dr. Carroll、Dr. Michael Copenhaver)、伝染病の専門家、薬物乱用治療患者がモジュールのレビューを志願しました。 薬物乱用を対象としたセクションと同様に、スクリプトは多くの社会経済的および文化的グループ間で簡単に認識できるように書かれています。 プロの俳優が雇われ、危険度の高い 2 つの状況で物質使用者の役を演じました。 スキルはマルチメディア プレゼンテーションで教えられ、ユーザーはモジュールのペースを管理したり、危険な状況でのさまざまな選択の結果を確認したりできます。 提案されたパイロット研究への介入は、この単一の対象モジュール「Stay Safe」です。 このモジュールは事実上すべてのコンピューターで完了することができるため、このようなさまざまな設定での実装に最適です。 その簡潔さの結果として、臨床使用のための費用も削減されます。 これらの特性により、物質使用治療およびプライマリケア医療の設定のための「現実世界」のアプリケーションで、簡単に普及できます。

概要: このプロジェクトからの科学的成果を最大化するために、危険な性行為の実質的な削減に対する 5 セッション グループ CDC 行動アプローチの効果を評価する画期的な Cal​​syn(5) および Tross(6) 無作為化試験と並行して研究を意図的に設計しました。虐待治療プログラム。 治療タイプの変数(私たちの研究ではコンピューター化されたCBTと、より安全なセックススキルを構築するためのグループ療法)を可能な限り密接に比較しようとしているため、結果の測定と方法の違いを最小限に抑えるように努めました. 設計と結果の測定に類似点を使用することで、これらの研究で報告された変化に対して結果を「ベンチマーク」することができます。

集団およびサンプルの研究: ハートフォード診療所 (コネチカット州ハートフォード) がサイトとして機能します。 薬物治療と医療サービスは、外来ベースで提供されます。 この研究では、施設でメタドンによる IDU 治療を受けているクライアントを登録します。 これらのクライアントは、定期的なメンテナンス投薬と臨床モニタリング、および標準的なカウンセリングのために定期的に来院します。 これらの患者の多く (約 55%) は、すでに HCV および/または HIV 陽性であるため、IDU 以外の経路を介したウイルス感染の重大なリスクをもたらします。

募集:クライアントは、クリニック内の広告やチラシへの自己紹介応答を通じて識別されます。 薬物カウンセリング提供者は、クライアントが研究への参加に興味があるかどうかを尋ねることもあります. 60 のサンプル サイズ (グループあたり 30 人の患者) が実行可能であり、[Cohen の d= 0.3, (alpha.05, power0.8)]。 この効果サイズは、文献の行動研究で報告されているものよりも小さいですが、このパイロットで提案された介入の実現可能性と見込みを評価するには十分なはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06120
        • Hartford Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究を完了するための精神的能力(MMSE、Mini Mental Status Examスコア> 25で決定)、
  • 18歳以上、
  • 英語を話し、読み、理解することができ、
  • -30日以上の静脈内薬物使用のためのメタドン維持に積極的に登録されている;
  • 過去6か月以内に保護されていない膣または肛門性交またはオーラルセックスをした;
  • 妊娠していない、または妊娠しようとしている。

除外基準:

  • 未治療の双極性障害または統合失調症がある
  • 妊娠している(自己申告による)、または妊娠しようとしている(これらは性行為の行動に過度に影響を与える可能性があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAU とコンピュータ化された CBT
標準治療 (TAU) に加えて、コンピュータ化された CBT を含むコンピュータ プログラムを使用して短いセッションを行い、性行為やその他の行動に関連するリスクと、それらのリスクが感染の拡大にどのように関連しているかを理解します。
標準治療 (TAU に記載) に加えて、CBT を含むコンピューター プログラムを使用して短いセッションを行い、性行為やその他の行動に関連するリスクと、それらのリスクが感染の拡大にどのように関連しているかを理解します。

これは、危険な行動に対処するために当クリニックで通常受けられる感染症オリエンテーションです。 このオリエンテーションには、通常、個人およびグループでのセラピーセッションが含まれており、行動とその結果生じる性感染症または薬物関連の感染症 (コンドームの使用など) のリスクについて話し合います。 セッションには通常、次のような項目が含まれます。

  • 治療プログラムについての指導
  • 性行動の危険性について重要な考えを教える
  • 特定の性感染症に関する知識を増やす
  • 薬物使用に関連する病気の蔓延を軽減または最小限に抑える方法についての議論 [たとえば、肝炎およびヒト免疫不全ウイルス (HIV、エイズの原因となるウイルス)]
アクティブコンパレータ:通常の治療 (TAU)

これは、危険な行動に対処するために当クリニックで通常受けられる感染症オリエンテーションです。 このオリエンテーションには、通常、個人およびグループでのセラピーセッションが含まれており、行動とその結果生じる性感染症または薬物関連の感染症 (コンドームの使用など) のリスクについて話し合います。 セッションには通常、次のような項目が含まれます。

  • 治療プログラムについての指導
  • 性行動の危険性について重要な考えを教える
  • 特定の性感染症に関する知識を増やす
  • 薬物使用に関連する病気の蔓延を軽減または最小限に抑える方法についての議論 [たとえば、肝炎およびヒト免疫不全ウイルス (HIV、エイズの原因となるウイルス)]

これは、危険な行動に対処するために当クリニックで通常受けられる感染症オリエンテーションです。 このオリエンテーションには、通常、個人およびグループでのセラピーセッションが含まれており、行動とその結果生じる性感染症または薬物関連の感染症 (コンドームの使用など) のリスクについて話し合います。 セッションには通常、次のような項目が含まれます。

  • 治療プログラムについての指導
  • 性行動の危険性について重要な考えを教える
  • 特定の性感染症に関する知識を増やす
  • 薬物使用に関連する病気の蔓延を軽減または最小限に抑える方法についての議論 [たとえば、肝炎およびヒト免疫不全ウイルス (HIV、エイズの原因となるウイルス)]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスクテイキング行動尺度 (HRBS) の評価によって測定された、保護されていない性的な出来事の数
時間枠:1か月(評価を完了する前の28日間の保護されていない性的発生の数、HRBS)
過去 28 日間の保護されていない性行為の自己報告が記録されます。測定値は、ベースライン、無作為化の 1 か月後、および 3 か月後に取得されます。
1か月(評価を完了する前の28日間の保護されていない性的発生の数、HRBS)
HIV リスクテイキング行動尺度 (HRBS) の評価によって測定された、保護されていない性的な出来事の数
時間枠:3 か月 (評価を完了する前の 28 日間の無防備な性行為の回数、HRBS)
過去 28 日間の保護されていない性行為の自己報告が記録されます。測定値は、ベースライン、無作為化の 1 か月後、および 3 か月後に取得されます。
3 か月 (評価を完了する前の 28 日間の無防備な性行為の回数、HRBS)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識クイズのスコア (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
時間枠:ベースライン (この調査用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
この研究のために設計されたクイズに関する知識。 回答は真/偽であり、正解率が結果の尺度として使用されます。 質問は、HCV、HIV、および STD の伝染に関連するため、性行為の慣行 (コンドームの使用など) に関係します。
ベースライン (この調査用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
知識クイズのスコア (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
時間枠:CBT の直後 (介入後 2 時間以内にクイズを実施)、この研究用に作成された知識クイズの項目の正しさの割合として測定
この研究のために設計されたクイズに関する知識。 回答は真/偽であり、正解率が結果の尺度として使用されます。 質問は、HCV、HIV、および STD の伝染に関連するため、性行為の慣行 (コンドームの使用など) に関係します。
CBT の直後 (介入後 2 時間以内にクイズを実施)、この研究用に作成された知識クイズの項目の正しさの割合として測定
知識クイズのスコア (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
時間枠:1 か月のフォローアップ (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
この研究のために設計されたクイズに関する知識。 回答は真/偽であり、正解率が結果の尺度として使用されます。 質問は、HCV、HIV、および STD の伝染に関連するため、性行為の慣行 (コンドームの使用など) に関係します。
1 か月のフォローアップ (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
知識クイズのスコア (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
時間枠:3 か月のフォローアップ (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)
この研究のために設計されたクイズに関する知識。 回答は真/偽であり、正解率が結果の尺度として使用されます。 質問は、HCV、HIV、および STD の伝染に関連するため、性行為の慣行 (コンドームの使用など) に関係します。
3 か月のフォローアップ (この研究用に作成された知識クイズの正しい項目数の割合として測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen M Carroll, PhD、Yale University Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1111009300
  • P50DA009241-18 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する