- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01645033
오피오이드 의존 환자의 위험 행동에 대한 컴퓨터 기반 인지 행동 치료
이 연구의 목적은 인지 행동 치료(CBT)의 전산화된 버전이 외래 환자 메타돈 치료 클리닉에 참석하는 환자의 고위험 성적 행동을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 인구는 간염과 HIV에 감염되고 퍼질 위험이 높습니다. 평소와 같은 치료(TAU)에 추가되면 CBT 세션은 위험한 성행위 및 바늘 사용 행동을 줄이는 방법에 대한 교육에 대한 고객의 총 노출을 증가시키고 실제 사례를 제공합니다. 본 연구는 본 CBT 프로그램의 사용이 임상 프로그램에 쉽게 추가되는지, 환자가 사용에 만족하는지를 알아보고자 한다.
주요 가설은 일반적인 치료와 더불어 전산화된 CBT를 사용하면 지식이 향상되고 보호되지 않은 성행위 발생이 감소한다는 것입니다. 이 연구는 또한 CBT 개입, 약물 사용 및 유지/지속과 관련된 환자 및 진료소 비용을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 HIV/C형 간염 바이러스(HCV) 고위험 집단에서 위험한 성적 행동을 대상으로 하는 단일 모듈로서 컴퓨터화된 CBT의 타당성과 가능성을 평가하는 무작위 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 약물 치료 프로그램의 맥락에서 우리는 60명의 메타돈 유지 환자를 프로그램에서 평소와 같은 표준 치료(TAU) 또는 TAU와 CBT4CBT("안전 유지")의 HIV/HCV/STD 위험 감소 모듈에 무작위 배정합니다. 참가자는 기준선, 1개월 및 3개월 시점에서 평가됩니다. 주요 결과 측정은 HIV/HCV/STD의 감염 및 전파 위험에 관한 지식, 위험한 성행위에 대한 자가 보고 평가, 연구 유지 및 모듈에 대한 고객 만족도입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CBT4CBT/"Stay Safe"를 이 설정에 통합할 가능성을 결정합니다. 타당성은 1개월 및 3개월 시점(유지)에서의 평가 완료와 컴퓨터 모듈에 무작위로 배정된 참가자의 만족도 등급에 따라 결정됩니다.
- 개입 전과 후의 HIV/HCV/STD 전파 및 예방에 대한 지식을 비교합니다. 이것은 각 평가에서 시행되는 퀴즈의 정답률로 평가됩니다.
- 치료에 의한 약물 및 성 위험 행동의 변화를 평가합니다. 주요 결과 측정은 위험한 성적 행동에 대한 자체 평가 도구에서 보호되지 않은 성적 만남의 수입니다.
우리는 컴퓨터 기반 CBT의 단일 세션이 위험한 성적 행동을 감소시키고 HIV/HCV/STD 전파에 대한 지식을 증가시킬 것이며 개입에 의한 유지의 차이를 가져올 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 프로젝트의 성공적인 결과는 위험 행동의 결과에 0.30 이상의 효과 크기를 가져올 것입니다. 이 개입은 현재 HIV/AIDS 및 간염의 위험에 관한 안전에 관한 두 개의 그룹 교육 세션으로 구성된 참여 현장에서 평소와 같은 치료와 비교할 것입니다.
예비 데이터 - 컴퓨터 기반 행동 치료 사례 컴퓨터 지원 치료는 행동 개입을 위한 증거 기반 치료(EBT)의 보급에 비교적 새로운 접근 방식을 제공합니다. 기존 증거는 효능과 비용 효율성을 지적합니다. 컴퓨터 기반 중재는 1차 진료 및 약물 치료 환경에서 사용할 수 있는 여러 가지 매력적인 특성을 제공합니다. 높은 일관성, 접근성 및 표준화와 결합된 저렴한 비용은 몇 가지 관련 이점입니다. 1차 진료 제공자가 약물 남용 치료의 주류가 됨에 따라 외딴 시골 지역이나 소규모 의료 사무실에 있는 환자에게 접근하기 위해서는 구현 용이성이 중요합니다. 위험한 성적 행동은 이 매우 민감한 영역에 대한 대면 행동 개입의 잠재적인 부정적인 연관성 없이 표적이 될 수 있으므로 컴퓨터 기반 요법으로 이상적으로 조절될 수 있습니다. 새로운 건강 행동을 배우기 위한 상담사 기반 교육과의 동등성, 비용 효율성, 환자 만족도 및 문맹 환자를 위한 접근성은 컴퓨터 기반 치료에서 나타나는 다른 이점입니다.
컴퓨터 기반 CBT: Carroll et al. Yale에서 "CBT4CBT"라고 하는 CBT의 효과적인 컴퓨터 기반 버전을 개발했으며 약물 사용을 줄이고 대처 기술을 구축하는 데 그 효능을 입증했습니다.(38) 이 프로그램은 교육 도구로 '영화'를 광범위하게 사용합니다. 각 모듈에서 사용자는 개인이 해당 모듈의 주제와 관련된 어려운 상황에 직면하는 것을 지켜봅니다. 다양한 전략을 통해 핵심 기술을 가르친 후 '영화'는 반복되지만 캐릭터가 목표 대처 기술을 구현하기 때문에 결말이 다릅니다. CBT4CBT를 개발하면서 우리는 다양한 미디어(예: 텍스트, 비디오, 그래픽, 오디오 지침, 대화형 연습)를 통해 정보를 전달하기 위해 컴퓨터 기반 학습 기능을 활용할 수 있는 CBT의 매력적인 버전을 개발하고자 했습니다. CBT4CBT 프로그램은 컴퓨터에 대한 이전 경험이 필요하지 않고 텍스트 기반 자료의 최소한의 사용(즉, 최소한의 읽기 필요)을 필요로 하는 매우 사용자 친화적이며 고도의 대화형입니다. 특히, 우리는 사용자가 다양한 현실적인 상황에서 기술과 전략을 사용하는 개인의 예를 실제로 볼 수 있도록 비디오 녹화된 예의 사용을 활용합니다. 시청자는 건강에 해롭거나 위험한 행동 선택(예: 콘돔 없이 성관계를 갖기로 결정). 시청자 지식 기반은 교훈적인 부분을 대상으로 하며 역할 연기는 배우가 모델링합니다. 이 모듈에는 고객이 CBT에서 성공적인 결과를 예측할 수 있는 '숙제' 워크시트를 인쇄하고 수행할 수 있는 기회가 포함되어 있습니다. 이 모듈을 사용하면 뷰어가 화면을 통해 진행 속도를 선택할 수 있고 검토를 위해 이전 화면으로 돌아갈 수 있는 기능을 통해 상당한 제어가 가능합니다.
단일 CBT 모듈 적용: 중독 치료에 대한 우리의 원래 타당성, 효능, 내구성 및 비용 효율성 연구는 7개 모듈로 구성된 CBT4CBT의 전체 버전을 사용했습니다. 하나의 독립적인 모듈은 전적으로 위험한 성행위 및 약물 사용 관행("Stay Safe")을 목표로 하는 데 초점을 맞추지만 위험 감소 효과에 대한 독립적인 모듈로 평가되지 않았습니다. "Stay Safe" 모듈은 Kathleen Carroll 박사와 Yale의 그녀의 팀이 코네티컷 AIDS 교육 및 훈련 센터 책임자(Karina Danvers) 및 다른 사람들과 협의하여 개발했습니다. 개발에는 CBT 전문가(Dr. Carroll, Dr. Michael Copenhaver), 모듈 검토에 자원한 전염병 전문가 및 약물 남용 치료 환자. 약물 남용 대상 섹션과 마찬가지로 스크립트는 많은 사회 경제적 및 문화적 그룹에서 쉽게 알아볼 수 있도록 작성되었습니다. 성행위와 정맥주사 약물 사용(IDU)이라는 두 가지 별도의 고위험 상황에서 물질 사용자 역할을 연기하기 위해 전문 배우를 고용했습니다. 기술은 멀티미디어 프레젠테이션을 통해 사용자가 모듈의 속도를 지시하고 위험한 상황에서 다양한 선택의 결과를 볼 수 있도록 가르칩니다. 제안된 파일럿 연구를 위한 개입은 이 단일 대상 모듈인 "안전 유지"입니다. 이 모듈은 거의 모든 컴퓨터에서 완료할 수 있으므로 이러한 환경과 다양한 설정에서 구현하기에 이상적입니다. 간결함으로 인해 임상 사용 비용도 절감됩니다. 이러한 특성은 물질 사용 치료 및 1차 의료의 설정에 대한 "실제" 응용 프로그램을 통해 쉽게 전파될 수 있도록 합니다.
개요: 이 프로젝트의 과학적 산출량을 최대화하기 위해 우리는 위험한 성행위 물질 감소에 대한 5세션 그룹 CDC 행동 접근법의 효과를 평가하는 랜드마크 Calsyn(5) 및 Tross(6) 무작위 시험과 병행하도록 의도적으로 연구를 설계했습니다. 학대 치료 프로그램. 우리는 치료 유형의 변수(본 연구의 컴퓨터화된 CBT 대 안전한 성 기술 구축을 위한 그룹 치료)를 가능한 한 가깝게 비교하려고 하므로 결과 측정과 방법 간의 차이를 최소화하려고 했습니다. 설계 및 결과 측정에서 유사점을 사용하면 해당 연구에서 보고된 변경 사항에 대한 결과를 '벤치마크'할 수 있습니다.
연구 모집단 및 샘플: Hartford Dispensary(Hartford, CT)가 사이트 역할을 할 것입니다. 약물 치료 및 의료 서비스는 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 이 연구는 사이트에서 메타돈으로 IDU 치료를 받는 고객을 등록합니다. 이러한 고객은 정기 유지 관리 약물 및 임상 모니터링과 표준 상담을 위해 정기적으로 방문합니다. 이들 환자 중 다수(약 55%)가 이미 HCV 및/또는 HIV 양성 반응을 보였고 따라서 IDU 이외의 경로를 통해 바이러스가 전파될 상당한 위험이 있습니다.
모집: 클리닉의 광고 및 전단지에 대한 자기 소개 응답을 통해 고객을 식별합니다. 약물 상담 제공자는 고객에게 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 수도 있습니다. 60명의 표본 크기(그룹당 30명의 환자)가 가능하며 [Cohen's d= 0.3, (alpha.05, 전력0.8)]. 이 효과 크기는 문헌의 행동 연구에 대해 보고된 것보다 작지만 이 파일럿에서 제안된 개입의 가능성과 가능성을 평가하기에 충분해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06120
- Hartford Dispensary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 완료를 위한 정신 능력(MMSE에 의해 결정됨, 최소 정신 상태 검사 점수 >25),
- 18세 이상,
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있고,
- 30일 이상 동안 정맥 주사 약물 사용을 위해 메타돈 유지 관리에 적극적으로 등록했습니다.
- 지난 6개월 이내에 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 또는 구강 성교를 가졌습니다.
- 임신하지 않았거나 임신을 시도하고 있습니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 양극성 장애 또는 정신 분열증 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나(자가 보고에 의해) 임신을 시도 중입니다(성행위 행동에 부당한 영향을 미칠 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU 플러스 전산 CBT
표준 치료(TAU) 및 성적 행동 및 기타 행동과 관련된 위험과 이러한 위험이 감염 확산과 어떤 관련이 있는지 이해하기 위해 전산화된 CBT가 포함된 컴퓨터 프로그램을 사용한 짧은 세션.
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표준 치료(TAU에 설명된 대로) 및 CBT가 포함된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 성적 및 기타 행동과 관련된 위험과 이러한 위험이 감염 확산과 어떤 관련이 있는지 이해하는 짧은 세션.
이것은 위험한 행동을 다루기 위해 이 클리닉에서 일반적으로 받는 전염병 오리엔테이션입니다. 이 오리엔테이션에는 일반적으로 행동 및 그에 따른 성병 또는 약물 관련 감염(예: 콘돔 사용)의 위험을 논의하는 개인 및 그룹 치료 세션이 포함됩니다. 세션에는 일반적으로 다음과 같은 항목이 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이것은 위험한 행동을 다루기 위해 이 클리닉에서 일반적으로 받는 전염병 오리엔테이션입니다. 이 오리엔테이션에는 일반적으로 행동 및 그에 따른 성병 또는 약물 관련 감염(예: 콘돔 사용)의 위험을 논의하는 개인 및 그룹 치료 세션이 포함됩니다. 세션에는 일반적으로 다음과 같은 항목이 포함됩니다.
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이것은 위험한 행동을 다루기 위해 이 클리닉에서 일반적으로 받는 전염병 오리엔테이션입니다. 이 오리엔테이션에는 일반적으로 행동 및 그에 따른 성병 또는 약물 관련 감염(예: 콘돔 사용)의 위험을 논의하는 개인 및 그룹 치료 세션이 포함됩니다. 세션에는 일반적으로 다음과 같은 항목이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 위험 감수 행동 척도(HRBS) 평가로 측정한 무방비 성행위 횟수
기간: 1개월(평가 완료 전 28일 동안 보호받지 못한 성행위 횟수, HRBS)
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지난 28일 동안 보호되지 않은 성행위에 대한 자가 보고가 기록됩니다. 기준선, 무작위화 후 1개월 및 3개월에 측정값을 얻습니다.
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1개월(평가 완료 전 28일 동안 보호받지 못한 성행위 횟수, HRBS)
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HIV 위험 감수 행동 척도(HRBS) 평가로 측정한 무방비 성행위 횟수
기간: 3개월(평가 완료 전 28일 동안 보호받지 못한 성행위 횟수, HRBS)
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지난 28일 동안 보호되지 않은 성행위에 대한 자가 보고가 기록됩니다. 기준선, 무작위화 후 1개월 및 3개월에 측정값을 얻습니다.
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3개월(평가 완료 전 28일 동안 보호받지 못한 성행위 횟수, HRBS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 퀴즈 점수(이 연구를 위해 만든 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
기간: 기준선(이 연구를 위해 만든 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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이 연구를 위해 고안된 퀴즈에 대한 지식.
답변은 참/거짓이며 정답률이 결과 측정으로 사용됩니다.
질문은 HCV, HIV 및 성병의 전염과 관련이 있으므로 성행위 관행(예: 콘돔 사용)과 관련됩니다.
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기준선(이 연구를 위해 만든 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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지식 퀴즈 점수(이 연구를 위해 만든 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
기간: CBT 직후(개입 후 최대 2시간 동안 퀴즈 실시), 이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈의 올바른 항목 수 백분율로 측정됨
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이 연구를 위해 고안된 퀴즈에 대한 지식.
답변은 참/거짓이며 정답률이 결과 측정으로 사용됩니다.
질문은 HCV, HIV 및 성병의 전염과 관련이 있으므로 성행위 관행(예: 콘돔 사용)과 관련됩니다.
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CBT 직후(개입 후 최대 2시간 동안 퀴즈 실시), 이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈의 올바른 항목 수 백분율로 측정됨
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지식 퀴즈 점수(이 연구를 위해 만든 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
기간: 1개월 후속 조치(이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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이 연구를 위해 고안된 퀴즈에 대한 지식.
답변은 참/거짓이며 정답률이 결과 측정으로 사용됩니다.
질문은 HCV, HIV 및 성병의 전염과 관련이 있으므로 성행위 관행(예: 콘돔 사용)과 관련됩니다.
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1개월 후속 조치(이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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지식 퀴즈 점수(이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
기간: 3개월 후속 조치(이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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이 연구를 위해 고안된 퀴즈에 대한 지식.
답변은 참/거짓이며 정답률이 결과 측정으로 사용됩니다.
질문은 HCV, HIV 및 성병의 전염과 관련이 있으므로 성행위 관행(예: 콘돔 사용)과 관련됩니다.
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3개월 후속 조치(이 연구를 위해 생성된 지식 퀴즈에서 올바른 항목 수의 백분율로 측정됨)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1111009300
- P50DA009241-18 (미국 NIH 보조금/계약)
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전산화된 인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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