- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01645033
Computerbaseret kognitiv adfærdsterapi til risikofyldt adfærd hos opioidafhængige patienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en computeriseret version af kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan forbedre højrisiko seksuel adfærd hos patienter, der går i en ambulant metadonbehandlingsklinik. Denne befolkning er i høj risiko for at pådrage sig og sprede hepatitis og HIV. Når den føjes til deres behandling som sædvanlig (TAU), vil CBT-sessionen øge klienternes samlede eksponering for uddannelse om, hvordan man reducerer risikofyldt seksuel adfærd og kanylebrugsadfærd og giver eksempler fra den virkelige verden. Denne undersøgelse søger at afgøre, om brugen af dette CBT-program let kan tilføjes til det kliniske program, og om patienterne er tilfredse med brugen af det.
Hovedhypotesen er, at brugen af computerstyret CBT ud over behandling som sædvanlig vil forbedre viden og reducere forekomsten af ubeskyttet seksuel aktivitet. Undersøgelsen vil også se på patient- og klinikomkostninger relateret til CBT-interventionen, stofbrug og fastholdelse/adhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at udføre et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer gennemførligheden og løftet om computeriseret CBT som et enkelt modul rettet mod risikabel seksuel adfærd i en højrisikopopulation med hiv/hepatitis C-virus (HCV). I forbindelse med et lægemiddelbehandlingsprogram vil vi randomisere 60 metadonvedligeholdelsespatienter til enten standardbehandling som sædvanlig på programmet (TAU) eller TAU plus HIV/HCV/STD-risikoreduktionsmodulet i CBT4CBT ("Stay Safe"). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en måned og tre måneders tidspunkter. De primære udfaldsmål vil være viden om risiko for infektion og overførsel af HIV/HCV/STD, selvrapportvurdering af risikofyldt seksuel praksis, fastholdelse i undersøgelsen og klienttilfredshed med modulet. Vores specifikke mål er som følger:
- For at bestemme gennemførligheden af at integrere CBT4CBT/"Stay Safe" i denne indstilling. Gennemførligheden vil blive bestemt ved færdiggørelse af vurderinger på 1 og 3 måneders tidspunkter (retention) og tilfredshedsvurderinger af deltagere randomiseret til computermodulet.
- Sammenlign viden om HIV/HCV/STD-transmission og dens forebyggelse før og efter intervention. Dette vil blive vurderet med procent korrekte svar på en quiz administreret ved hver vurdering.
- At evaluere ændringer i narkotika- og sexrisikoadfærd ved behandling. Det primære resultatmål vil være antallet af ubeskyttede seksuelle møder på selvevalueringsinstrumenter for risikofyldt seksuel adfærd.
Vi antager, at den enkelte session med computerbaseret CBT vil resultere i reduceret risikofyldt seksuel adfærd og øget viden om HIV/HCV/STD-transmission med forskelle i tilbageholdelse ved intervention. Et vellykket resultat for dette pilotprojekt ville resultere i en effektstørrelse på 0,30 eller mere på udfald af risikoadfærd. Denne intervention vil blive sammenlignet med behandling som sædvanligt på det deltagende sted, som i øjeblikket består af to gruppeundervisningssessioner om sikkerhed vedrørende risici for HIV/AIDS og hepatitis.
Foreløbige data - Sagen for computerbaserede adfærdsbehandlinger Computerstøttede terapier tilbyder en relativt ny tilgang til formidling af evidensbaserede terapier (EBT) til adfærdsmæssige interventioner. Eksisterende beviser peger på deres effektivitet og omkostningseffektivitet. Computerbaserede interventioner tilbyder en række attraktive egenskaber til brug i primærpleje og stofbehandlingsmiljøer. Deres lave omkostninger kombineret med høj konsistens, tilgængelighed og standardisering er nogle tilknyttede fordele. Nem implementering vil være afgørende for at nå ud til patienter i fjerntliggende områder og landdistrikter eller i små lægekontorer, da primære plejeudbydere bliver en grundpille i stofmisbrugsbehandling. Risikofyldt seksuel adfærd kan målrettes uden de potentielle negative associationer af ansigt til ansigt adfærdsinterventioner for dette meget følsomme domæne og kan derfor ideelt moduleres med computerbaserede terapier. Ækvivalens til rådgiverbaseret uddannelse for at lære ny sundhedsadfærd, omkostningseffektivitet, patienttilfredshed og tilgængelighed for analfabeter er andre fordele, der vises med computerbaseret terapi.
Computerbaseret CBT: Carroll et al. på Yale har udviklet en effektiv computerbaseret version af CBT, kaldet "CBT4CBT" og har demonstreret dens effektivitet til at reducere stofbrug og opbygge mestringsevner.(38) Programmet gør udstrakt brug af 'film' som undervisningsværktøjer: I hvert modul ser brugeren en person konfrontere en vanskelig situation, der er relevant for det pågældende moduls emne; efter at have lært nøglefærdigheden gennem en række forskellige strategier, gentages 'filmen', men den har en anden slutning, fordi karaktererne implementerer de målrettede mestringsevner. I udviklingen af CBT4CBT søgte vi at udvikle en engagerende version af CBT, der kunne drage fordel af computerbaseret lærings kapacitet til at formidle information via en bred vifte af medier (f.eks. tekst, video, grafik, lydinstruktion, interaktive øvelser). CBT4CBT-programmet er yderst brugervenligt, kræver ingen tidligere erfaring med computere og minimal brug af tekstbaseret materiale (dvs. minimal læsning er påkrævet), og er yderst interaktivt. Især udnytter vi brugen af videooptagede eksempler for at give brugerne mulighed for faktisk at se eksempler på individer, der bruger færdigheder og strategier i en række realistiske situationer. Seerne er i stand til at se udfordringer i det virkelige liv udmøntet sig og modelleret sikker adfærd, mens de adresserer negative eller skadelige tankeprocesser, der disponerer for usunde eller risikable adfærdsvalg (f.eks. at tage en beslutning om at have sex uden kondom). Seernes vidensbase er målrettet af didaktiske dele, og rollespil modelleres af skuespillerne. Modulet indeholder muligheden for, at klienten kan udskrive og udføre 'hjemmearbejde'-arbejdsark, der viser sig at være forudsigelige for succesfulde resultater i CBT. Modulet giver mulighed for betydelig kontrol af seeren, som kan vælge hastigheden af progression gennem skærmbillederne og har mulighed for at gå tilbage til tidligere skærmbilleder til gennemgang.
Enkelt CBT-modulanvendelse: Vores originale gennemførligheds-, effektivitets-, holdbarheds- og omkostningseffektivitetsundersøgelser til afhængighedsbehandling anvendte den fulde version af CBT4CBT, bestående af 7 moduler. Et uafhængigt modul fokuserer udelukkende på at målrette risikable seksuelle og stofbrugspraksisser (med titlen "Stay Safe"), men er ikke blevet evalueret som et uafhængigt modul for effekter på risikoreduktion. "Stay Safe"-modulet blev udviklet af Dr. Kathleen Carroll og hendes team på Yale i samråd med Connecticut AIDS Education and Training Centers direktør (Karina Danvers) og andre. Dets udvikling involverede input fra CBT-eksperterne (Dr. Carroll, Dr. Michael Copenhaver), specialister i infektionssygdomme og patienter i stofmisbrugsbehandling, som meldte sig frivilligt til at gennemgå modulet. Ligesom de stofmisbrugsmålrettede sektioner blev manuskriptet skrevet for at være let genkendeligt på tværs af mange socioøkonomiske og kulturelle grupper. Professionelle skuespillere blev hyret til at spille rollen som stofbrugere i to separate højrisikosituationer, en seksuel og en intravenøs stofbrug (IDU). Færdigheder undervises med multimediepræsentation, så brugeren kan styre tempoet i modulet, samt se konsekvenserne af forskellige valg i den risikable situation. Interventionen for den foreslåede pilotundersøgelse er dette enkelt målrettede modul, "Stay Safe". Modulet kan gennemføres på stort set enhver computer, og er dermed ideelt til implementering i denne, og en lang række indstillinger. Dens udgifter til klinisk brug vil også blive reduceret som følge af dens korthed. Disse egenskaber vil gøre det let at formidle med applikationer fra den "virkelige verden" til indstillinger for stofbrugsbehandling og primærmedicin.
Oversigt: For at maksimere det videnskabelige udbytte fra dette projekt har vi bevidst designet undersøgelsen til at parallelisere de skelsættende Calsyn(5) og Tross(6) randomiserede forsøg, der evaluerer virkningerne af 5-sessions gruppe CDC adfærdstilgang til risikofyldt sexpraksis reduktion af stof behandlingsprogrammer for misbrug. Vi søger at sammenligne variablen af terapitype så tæt som muligt (computeriseret CBT i vores undersøgelse versus gruppeterapi for at opbygge sikrere sexfærdigheder i deres), så vi søgte at minimere forskellene mellem resultatmål og metoder. Brug af paralleller i design og resultatmål vil give os mulighed for at 'benchmarke' resultater til rapporterede ændringer i disse undersøgelser.
Undersøgelsespopulation og prøve: Hartford Dispensary (Hartford, CT) vil fungere som stedet. Der tilbydes lægemiddelbehandling og medicinske tjenester ambulant. Denne undersøgelse vil indskrive klienter, der gennemgår IDU-behandling med metadon på stedet. Disse klienter kommer regelmæssigt til planlagt vedligeholdelsesmedicin og klinisk overvågning samt standardrådgivning. Mange (ca. 55 %) af disse patienter er allerede HCV- og/eller HIV-positive og udgør derfor en betydelig risiko for overførsel af virussen via andre veje end intravenøs injektion.
Rekruttering: Klienter vil blive identificeret gennem selvpræsentation svar på annoncer og flyers i klinikken. Stofrådgivningsudbydere kan også spørge klienter, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 60 (30 patienter pr. gruppe) er mulig og ville være tilstrækkelig til at påvise en stor effektstørrelse på risikofyldt seksuel adfærd på [Cohens d= 0,3, (alfa.05, effekt0,8)]. Denne effektstørrelse er mindre end den, der er rapporteret for adfærdsstudier i litteraturen, men burde være tilstrækkelig til at evaluere gennemførligheden og løftet om den foreslåede intervention i denne pilot.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06120
- Hartford Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mental evne til at fuldføre undersøgelsen (som bestemt af MMSE, Mini Mental Status Exam score >25),
- alder 18 eller ældre,
- kan tale, læse og forstå engelsk,
- aktivt tilmeldt metadonvedligeholdelse til intravenøs stofbrug i 30 dage eller længere;
- haft ubeskyttet vaginalt eller analt samleje eller oralsex inden for de seneste 6 måneder;
- ikke gravid eller forsøger at blive gravid.
Ekskluderingskriterier:
- har en ubehandlet bipolar eller skizofren lidelse
- er gravid (ved selvrapportering) eller forsøger at blive gravid (disse kan uretmæssigt påvirke seksuel adfærd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU plus computerstyret CBT
Standardbehandling (TAU) plus en kort session ved hjælp af et computerprogram indeholdende computerstyret CBT for at forstå risici relateret til seksuel og anden adfærd, og hvordan disse risici relaterer sig til spredning af infektioner.
|
Standardbehandling (som beskrevet i TAU) plus en kort session ved hjælp af et computerprogram indeholdende CBT for at forstå risici relateret til seksuel og anden adfærd, og hvordan disse risici relaterer sig til spredning af infektioner.
Dette er den infektionssygdomsorientering, som normalt ville blive modtaget på denne klinik for at imødegå risikofyldt adfærd. Denne orientering omfatter generelt individuelle og gruppeterapisessioner, der diskuterer adfærd og den deraf følgende risiko for seksuelle eller narkotikarelaterede infektioner (for eksempel: brug af kondom). Sessioner vil generelt omfatte emner som:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette er den infektionssygdomsorientering, som normalt ville blive modtaget på denne klinik for at imødegå risikofyldt adfærd. Denne orientering omfatter generelt individuelle og gruppeterapisessioner, der diskuterer adfærd og den deraf følgende risiko for seksuelle eller narkotikarelaterede infektioner (for eksempel: brug af kondom). Sessioner vil generelt omfatte emner som:
|
Dette er den infektionssygdomsorientering, som normalt ville blive modtaget på denne klinik for at imødegå risikofyldt adfærd. Denne orientering omfatter generelt individuelle og gruppeterapisessioner, der diskuterer adfærd og den deraf følgende risiko for seksuelle eller narkotikarelaterede infektioner (for eksempel: brug af kondom). Sessioner vil generelt omfatte emner som:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ubeskyttede seksuelle hændelser, målt ved en vurdering, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsramme: 1 måned (Antal ubeskyttede seksuelle hændelser i de 28 dage forud for gennemførelse af en vurdering, HRBS)
|
Selvrapportering af ubeskyttede seksuelle hændelser for de foregående 28 dage vil blive registreret; målinger opnås ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
|
1 måned (Antal ubeskyttede seksuelle hændelser i de 28 dage forud for gennemførelse af en vurdering, HRBS)
|
|
Antal ubeskyttede seksuelle hændelser, målt ved en vurdering, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsramme: 3 måneder (Antal ubeskyttede seksuelle hændelser i de 28 dage før færdiggørelse af en vurdering, HRBS)
|
Selvrapportering af ubeskyttede seksuelle hændelser for de foregående 28 dage vil blive registreret; målinger opnås ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
|
3 måneder (Antal ubeskyttede seksuelle hændelser i de 28 dage før færdiggørelse af en vurdering, HRBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensquizscore (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
Tidsramme: baseline (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
Viden om en quiz designet til denne undersøgelse.
Svarene vil være sande/falske, og % korrekte vil blive brugt som resultatmål.
Spørgsmål vil vedrøre seksuel aktivitetspraksis (f.eks. brug af kondomer), da de vedrører overførsel af HCV, HIV og kønssygdomme
|
baseline (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
|
Vidensquizscore (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
Tidsramme: umiddelbart efter CBT (quiz administreret op til to timer efter intervention), målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse
|
Viden om en quiz designet til denne undersøgelse.
Svarene vil være sande/falske, og % korrekte vil blive brugt som resultatmål.
Spørgsmål vil vedrøre seksuel aktivitetspraksis (f.eks. brug af kondomer), da de vedrører overførsel af HCV, HIV og kønssygdomme
|
umiddelbart efter CBT (quiz administreret op til to timer efter intervention), målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse
|
|
Vidensquizscore (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
Viden om en quiz designet til denne undersøgelse.
Svarene vil være sande/falske, og % korrekte vil blive brugt som resultatmål.
Spørgsmål vil vedrøre seksuel aktivitetspraksis (f.eks. brug af kondomer), da de vedrører overførsel af HCV, HIV og kønssygdomme
|
1 måneds opfølgning (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
|
Vidensquizscore (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
Viden om en quiz designet til denne undersøgelse.
Svarene vil være sande/falske, og % korrekte vil blive brugt som resultatmål.
Spørgsmål vil vedrøre seksuel aktivitetspraksis (f.eks. brug af kondomer), da de vedrører overførsel af HCV, HIV og kønssygdomme
|
3 måneders opfølgning (målt som procent korrekt antal emner på en vidensquiz oprettet til denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111009300
- P50DA009241-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis cKina
-
Sohag UniversityRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Eiger BioPharmaceuticalsAfsluttet
Kliniske forsøg med computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet