- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01645033
Tietokonepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia opioidiriippuvaisten potilaiden riskikäyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tietokoneistettu versio parantaa korkean riskin seksuaalista käyttäytymistä potilailla, jotka osallistuvat avohoitoon metadonihoitoon. Tällä väestöllä on suuri riski saada ja levittää hepatiittia ja HIV:tä. Kun CBT-istunto lisätään heidän tavalliseen hoitoonsa (TAU), se lisää asiakkaiden kokonaisalttiutta koulutukselle riskialttiiden seksuaalisten ja neulankäyttökäyttäytymisen vähentämisestä ja tarjoaa esimerkkejä tosielämästä. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko tämän CBT-ohjelman käyttö helppo lisätä kliiniseen ohjelmaan ja ovatko potilaat tyytyväisiä sen käyttöön.
Päähypoteesi on, että tietokoneistetun CBT:n käyttö tavanomaisen hoidon lisäksi parantaa tietämystä ja vähentää suojaamattoman seksuaalisen toiminnan esiintymistä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaan ja klinikan kustannuksia, jotka liittyvät CBT-interventioon, huumeiden käyttöön ja hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun pilottikokeen, jossa arvioidaan tietokoneistetun CBT:n toteutettavuutta ja lupauksia yhtenä moduulina, joka kohdistuu riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen HIV/C-hepatiittiviruksen (HCV) suuren riskin väestössä. Lääkehoito-ohjelman yhteydessä satunnaistamme 60 metadonia saavaa ylläpitopotilasta joko ohjelman normaaliin hoitoon (TAU) tai TAU-hoitoon sekä CBT4CBT:n ("Stay Safe") HIV/HCV/STD-riskin vähentämismoduuliin. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteen, kuukauden ja kolmen kuukauden ajankohtina. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat tieto tartuntariskistä ja HIV/HCV/STD:n tarttumisesta, riskialttiiden seksuaalisten käytäntöjen itsearviointi, tutkimuksessa pysyminen ja asiakastyytyväisyys moduuliin. Erityistavoitteemme ovat seuraavat:
- CBT4CBT/"Stay Safe" -asetuksen integroinnin toteutettavuuden määrittämiseksi. Toteutettavuus määritetään suorittamalla arvioinnit 1 ja 3 kuukauden aikapisteissä (retentio) ja tyytyväisyysarvioinneilla, jotka osallistujat satunnaistetaan tietokonemoduuliin.
- Vertaile tietoa HIV/HCV/STD-tartunnasta ja sen ehkäisystä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tämä arvioidaan oikeiden vastausten prosentteina jokaisessa arvioinnissa järjestettävässä tietokilpailussa.
- Arvioida muutoksia huume- ja sukupuoliriskikäyttäytymisessä hoidon avulla. Ensisijainen tulosmittari on suojaamattomien seksuaalisten kohtaamisten määrä riskialtista seksuaalista käyttäytymistä koskevien itsearviointivälineiden avulla.
Oletamme, että yksittäinen tietokonepohjainen CBT-istunto vähentää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja lisää tietämystä HIV/HCV/STD-tartunnasta eroilla interventioiden säilyttämisessä. Tämän pilottihankkeen onnistunut tulos johtaisi vähintään 0,30:n vaikutuskoon riskikäyttäytymisen tuloksiin. Tätä interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon osallistujapaikalla, joka koostuu tällä hetkellä kahdesta ryhmäopetustilaisuudesta turvallisuudesta HIV/aidsin ja hepatiitin riskeistä.
Alustavat tiedot – Tietokonepohjaisten käyttäytymishoitojen tapaus Tietokoneavusteiset terapiat tarjoavat suhteellisen uudenlaisen lähestymistavan todisteisiin perustuvien hoitojen (EBT) levittämiseen käyttäytymisinterventioihin. Olemassa oleva näyttö viittaa niiden tehokkuuteen ja kustannustehokkuuteen. Tietokonepohjaiset interventiot tarjoavat useita houkuttelevia ominaisuuksia käytettäväksi perusterveydenhuollossa ja päihdehoidossa. Niiden alhaiset kustannukset yhdistettynä korkeaan johdonmukaisuuteen, saavutettavuuteen ja standardointiin ovat joitakin niihin liittyviä etuja. Täytäntöönpanon helppous on ratkaisevan tärkeää syrjä- ja maaseutualueiden potilaiden tavoittamiseksi tai pieniin lääkärin vastaanotoihin, kun perusterveydenhuollon tarjoajista tulee päihdehoidon tukipilari. Riskialtista seksuaalista käyttäytymistä voidaan kohdistaa ilman mahdollisia negatiivisia assosiaatioita kasvokkain käyttäytyvien interventioiden kanssa tällä erittäin herkällä alalla, ja siksi sitä voidaan ihanteellisesti moduloida tietokonepohjaisilla terapioilla. Vastaavuus ohjaajaperustaisen koulutuksen kanssa uusien terveyskäyttäytymisten oppimiseksi, kustannustehokkuus, potilastyytyväisyys ja lukutaidottomien potilaiden saavutettavuus ovat muita tietokonepohjaisen hoidon etuja.
Tietokonepohjainen CBT: Carroll et ai. Yalessa ovat kehittäneet tehokkaan tietokonepohjaisen version CBT:stä nimeltä "CBT4CBT" ja ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään huumeiden käyttöä ja kehittämään selviytymistaitoja.(38) Ohjelma hyödyntää laajasti "elokuvia" opetusvälineinä: Jokaisessa moduulissa käyttäjä seuraa yksilön kohtaavan vaikean tilanteen, joka liittyy kyseisen moduulin aiheeseen; Kun avaintaito on opetettu eri strategioiden avulla, "elokuva" toistuu, mutta sillä on erilainen loppu, koska hahmot toteuttavat kohdennettuja selviytymistaitoja. Kehittäessämme CBT4CBT:tä pyrimme kehittämään mukaansatempaavan version CBT:stä, joka voisi hyödyntää tietokonepohjaisen oppimisen kykyä välittää tietoa useiden eri medioiden kautta (esim. teksti, video, grafiikka, ääniopastus, interaktiiviset harjoitukset). CBT4CBT-ohjelma on erittäin käyttäjäystävällinen, ei vaadi aikaisempaa kokemusta tietokoneista ja vain vähän tekstipohjaisen materiaalin käyttöä (eli vaaditaan vain vähän lukemista), ja se on erittäin interaktiivinen. Hyödynnämme erityisesti videonauhoitettujen esimerkkien käyttöä, jotta käyttäjät voivat todella nähdä esimerkkejä henkilöistä, jotka käyttävät taitojaan ja strategioitaan erilaisissa realistisissa tilanteissa. Katsojat voivat seurata tosielämän haasteita näyteltyinä ja turvallisia käyttäytymismalleja, samalla kun he voivat käsitellä negatiivisia tai haitallisia ajatusprosesseja, jotka altistavat epäterveellisille tai riskialttiille käyttäytymisvalinnoille (esim. tehdä päätös seksistä ilman kondomia). Katsojan tietokanta kohdistetaan didaktisilla osilla ja näyttelijät mallintavat roolileikkejä. Moduuli sisältää asiakkaan mahdollisuuden tulostaa ja suorittaa "kotitehtävät" -laskentataulukoita, joiden on osoitettu ennakoivan onnistuneita tuloksia CBT:ssä. Moduuli mahdollistaa huomattavan hallinnan katsojalle, joka voi valita etenemisnopeuden ruutujen läpi ja voi palata edellisiin näyttöihin tarkastelua varten.
Yksittäinen CBT-moduulisovellus: Alkuperäisissä riippuvuuksien hoidon toteutettavuus-, tehokkuus-, kestävyys- ja kustannustehokkuustutkimuksissamme käytettiin CBT4CBT:n täyttä versiota, joka koostui 7 moduulista. Yksi riippumaton moduuli keskittyy täysin riskialttiiden seksuaalisten ja huumeidenkäyttökäytäntöjen kohdistamiseen (nimeltään "Stay Safe"), mutta sitä ei ole arvioitu itsenäiseksi moduuliksi riskin vähentämiseen liittyvien vaikutusten osalta. "Stay Safe" -moduulin kehitti tohtori Kathleen Carroll ja hänen tiiminsä Yalessa yhteistyössä Connecticutin AIDS-koulutus- ja koulutuskeskuksen johtajan (Karina Danvers) ja muiden kanssa. Sen kehittämiseen osallistuivat CBT-asiantuntijat (Dr. Carroll, tohtori Michael Copenhaver), infektiotautien asiantuntijat ja päihdehoitopotilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tarkistamaan moduulin. Kuten päihteiden väärinkäyttöä käsittelevät osat, käsikirjoitus on kirjoitettu helposti tunnistettavaksi monissa sosioekonomisissa ja kulttuurisissa ryhmissä. Ammattinäyttelijät palkattiin näyttelemään päihteiden käyttäjiä kahdessa erillisessä riskitilanteessa, yhdessä seksuaalisessa ja toisessa suonensisäisessä huumeidenkäytössä. Taitoja opetetaan multimediaesityksellä, jonka avulla käyttäjä voi ohjata moduulin tahtia sekä nähdä erilaisten valintojen seuraukset riskitilanteessa. Ehdotetun pilottitutkimuksen interventio on tämä yksi kohdennettu moduuli "Stay Safe". Moduuli voidaan suorittaa käytännössä millä tahansa tietokoneella, joten se on ihanteellinen toteutukseen tässä ja monenlaisissa asetuksissa. Myös sen kliinisen käytön kustannukset pienenevät sen lyhyyden vuoksi. Näiden ominaisuuksien ansiosta se on helppo levittää "todellisen maailman" sovelluksilla päihdehoidon ja perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Yleiskatsaus: Maksimoidaksemme tieteellisen tuoton tästä projektista, suunnittelimme tutkimuksen tarkoituksella rinnakkain Calsynin(5) ja Trossin(6) satunnaistettujen kokeiden kanssa, joissa arvioitiin viiden istunnon CDC:n käyttäytymismallin vaikutuksia riskialttiiden seksikäytäntöjen vähentämiseen. väärinkäytön hoito-ohjelmat. Pyrimme vertailemaan mahdollisimman tarkasti terapiatyypin muuttujaa (tutkimuksessamme tietokoneistettu CBT vs. ryhmäterapia turvallisemman seksin taitojen kehittämiseksi heidän omassa), joten pyrimme minimoimaan erot tulosmittojen ja menetelmien välillä. Rinnakkaisuuksien käyttö suunnittelussa ja tulosmittauksissa antaa meille mahdollisuuden "vertailla" tuloksia kyseisissä tutkimuksissa raportoituihin muutoksiin.
Tutkimuspopulaatio ja näyte: Hartford Dispansary (Hartford, CT) toimii sivustona. Siellä tarjotaan avohoitoa huumehoitoa ja sairaanhoitopalveluja. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan asiakkaita, jotka saavat injektiokäyttäjien metadonihoitoa paikalla. Nämä asiakkaat tulevat säännöllisesti säännölliseen ylläpitohoitoon ja kliiniseen seurantaan sekä tavanomaiseen neuvontaan. Monet (noin 55 %) näistä potilaista ovat jo HCV- ja/tai HIV-positiivisia ja aiheuttavat siksi merkittävän riskin viruksen tarttumisesta muita reittejä kuin injektiokäyttäjien kautta.
Rekrytointi: Asiakkaat tunnistetaan itseään esittävien vastausten perusteella klinikalla oleviin mainoksiin ja lentolehtisiin. Huumeneuvojat voivat myös kysyä asiakkailta, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Otoskoko 60 (30 potilasta ryhmää kohden) on mahdollinen, ja se riittäisi havaitsemaan suuren vaikutuksen koon riskialtista seksuaalista käyttäytymistä [Cohenin d = 0,3, (alpha.05, teho0,8)]. Tämä vaikutuskoko on pienempi kuin kirjallisuudessa raportoitu käyttäytymistutkimuksissa, mutta sen pitäisi olla riittävä arvioimaan ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta ja lupaavuutta tässä pilotissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06120
- Hartford Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkinen kyky suorittaa tutkimus (MMSE:n mukaan, Mini Mental Status Exam -pistemäärä >25),
- 18 vuotta tai vanhempi,
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia,
- aktiivisesti ilmoittautunut metadonin ylläpitohoitoon suonensisäistä huumeiden käyttöä varten 30 päivän ajan tai pidempään;
- ollut suojaamattomassa vaginaalisessa tai anaaliyhdynnässä tai suuseksissä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ei ole raskaana tai yritä tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreeninen häiriö
- olet raskaana (itseraportin perusteella) tai yrität tulla raskaaksi (nämä voivat vaikuttaa kohtuuttomasti seksuaaliseen toimintaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU plus tietokoneistettu CBT
Vakiohoito (TAU) sekä lyhyt istunto tietokoneohjelmalla, joka sisältää tietokonepohjaisen CBT:n, jotta voidaan ymmärtää seksuaaliseen ja muuhun käyttäytymiseen liittyviä riskejä ja kuinka nämä riskit liittyvät infektioiden leviämiseen.
|
Vakiohoito (kuten TAU:ssa on kuvattu) sekä lyhyt istunto tietokoneohjelmalla, joka sisältää CBT:n, jotta voidaan ymmärtää seksuaaliseen ja muuhun käyttäytymiseen liittyviä riskejä ja kuinka nämä riskit liittyvät infektioiden leviämiseen.
Tämä on tartuntatautien suuntautuminen, joka tavallisesti vastaanotetaan tässä klinikassa riskikäyttäytymisen käsittelemiseksi. Tämä perehdytys sisältää yleensä yksilö- ja ryhmäterapiaistuntoja, joissa keskustellaan käyttäytymisestä ja siitä aiheutuvasta seksuaalisesta tai huumeisiin liittyvistä infektioista (esim. kondomin käyttö). Istunnot sisältävät yleensä asioita, kuten:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tämä on tartuntatautien suuntautuminen, joka tavallisesti vastaanotetaan tässä klinikassa riskikäyttäytymisen käsittelemiseksi. Tämä perehdytys sisältää yleensä yksilö- ja ryhmäterapiaistuntoja, joissa keskustellaan käyttäytymisestä ja siitä aiheutuvasta seksuaalisesta tai huumeisiin liittyvistä infektioista (esim. kondomin käyttö). Istunnot sisältävät yleensä asioita, kuten:
|
Tämä on tartuntatautien suuntautuminen, joka tavallisesti vastaanotetaan tässä klinikassa riskikäyttäytymisen käsittelemiseksi. Tämä perehdytys sisältää yleensä yksilö- ja ryhmäterapiaistuntoja, joissa keskustellaan käyttäytymisestä ja siitä aiheutuvasta seksuaalisesta tai huumeisiin liittyvistä infektioista (esim. kondomin käyttö). Istunnot sisältävät yleensä asioita, kuten:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä mitattuna arvioinnilla, HIV-riskinottokäyttäytymisasteikolla (HRBS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä 28 päivän aikana ennen arvioinnin suorittamista, HRBS)
|
Oma ilmoitus suojaamattomista seksuaalisista tapahtumista edellisten 28 päivän ajalta kirjataan; mittaukset saadaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
1 kuukausi (suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä 28 päivän aikana ennen arvioinnin suorittamista, HRBS)
|
|
Suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä mitattuna arvioinnilla, HIV-riskinottokäyttäytymisasteikolla (HRBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä 28 päivän aikana ennen arvioinnin suorittamista, HRBS)
|
Oma ilmoitus suojaamattomista seksuaalisista tapahtumista edellisten 28 päivän ajalta kirjataan; mittaukset saadaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta (suojaamattomien seksuaalisten tapahtumien määrä 28 päivän aikana ennen arvioinnin suorittamista, HRBS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietovisan pisteet (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
Aikaikkuna: lähtötaso (mitattu prosenttiosuutena oikeasta lukumäärästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisassa)
|
Tietoa tätä tutkimusta varten suunnitellusta tietokilpailusta.
Vastaukset ovat tosi/epätosi ja oikeat prosenttiosuudet käytetään tulosmittana.
Kysymykset koskevat seksuaalisen toiminnan käytäntöjä (esim. kondomin käyttöä), koska ne liittyvät HCV:n, HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen
|
lähtötaso (mitattu prosenttiosuutena oikeasta lukumäärästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisassa)
|
|
Tietovisan pisteet (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
Aikaikkuna: välittömästi CBT:n jälkeen (tietovisa, joka annetaan enintään kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen), mitattuna prosenttiosuutena oikeasta kappalemäärästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisassa
|
Tietoa tätä tutkimusta varten suunnitellusta tietokilpailusta.
Vastaukset ovat tosi/epätosi ja oikeat prosenttiosuudet käytetään tulosmittana.
Kysymykset koskevat seksuaalisen toiminnan käytäntöjä (esim. kondomin käyttöä), koska ne liittyvät HCV:n, HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen
|
välittömästi CBT:n jälkeen (tietovisa, joka annetaan enintään kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen), mitattuna prosenttiosuutena oikeasta kappalemäärästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisassa
|
|
Tietovisan pisteet (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
|
Tietoa tätä tutkimusta varten suunnitellusta tietokilpailusta.
Vastaukset ovat tosi/epätosi ja oikeat prosenttiosuudet käytetään tulosmittana.
Kysymykset koskevat seksuaalisen toiminnan käytäntöjä (esim. kondomin käyttöä), koska ne liittyvät HCV:n, HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen
|
1 kuukauden seuranta (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
|
|
Tietovisan pisteet (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
|
Tietoa tätä tutkimusta varten suunnitellusta tietokilpailusta.
Vastaukset ovat tosi/epätosi ja oikeat prosenttiosuudet käytetään tulosmittana.
Kysymykset koskevat seksuaalisen toiminnan käytäntöjä (esim. kondomin käyttöä), koska ne liittyvät HCV:n, HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen
|
3 kuukauden seuranta (mitattu prosenttiosuutena oikeasta määrästä tätä tutkimusta varten luodussa tietovisaassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111009300
- P50DA009241-18 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .