Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad kognitiv beteendeterapi för riskabla beteenden hos opioidberoende patienter

11 september 2014 uppdaterad av: Yale University

Syftet med denna studie är att avgöra om en datoriserad version av kognitiv beteendeterapi (KBT) kan förbättra högrisksexuella beteenden hos patienter som går på en poliklinisk metadonbehandlingsklinik. Denna befolkning löper hög risk för att få och sprida hepatit och HIV. När den läggs till deras behandling som vanligt (TAU), kommer KBT-sessionen att öka klienternas totala exponering för utbildning om hur man kan minska riskfyllda sexuella beteenden och nålbruksbeteenden och ger exempel från verkliga världen. Denna studie försöker avgöra om användningen av detta KBT-program lätt kan läggas till i det kliniska programmet och om patienterna är nöjda med användningen.

Huvudhypotesen är att användningen av datoriserad KBT utöver behandling som vanligt kommer att förbättra kunskapen och minska förekomsten av oskyddad sexuell aktivitet. Studien kommer också att titta på patient- och klinikkostnader relaterade till KBT-interventionen, droganvändning och retention/följsamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att genomföra ett randomiserat pilotförsök som utvärderar genomförbarheten och löftet om datoriserad KBT som en enda modul inriktad på riskfyllt sexuellt beteende i en högriskpopulation med HIV/hepatit C-virus (HCV). I samband med ett läkemedelsbehandlingsprogram kommer vi att randomisera 60 metadonunderhållspatienter till antingen standardbehandling som vanligt vid programmet (TAU) eller TAU plus HIV/HCV/STD-riskreduktionsmodulen i CBT4CBT ("Stay Safe"). Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en månad och tre månader. De primära utfallsmåtten kommer att vara kunskap om risk för infektion och överföring av HIV/HCV/STD, självrapporteringsbedömning av riskfyllda sexuella praktiker, retention i studien och klienttillfredsställelse med modulen. Våra specifika mål är följande:

  1. För att fastställa genomförbarheten av att integrera CBT4CBT/"Stay Safe" i denna inställning. Genomförbarheten kommer att bestämmas genom slutförande av bedömningar vid 1 och 3 månaders tidpunkter (retention) och nöjdhetsbetyg av deltagare som randomiserats till datormodulen.
  2. Jämför kunskap om HIV/HCV/STD-överföring och dess förebyggande före och efter intervention. Detta kommer att bedömas med procent korrekta svar på en frågesport som administreras vid varje bedömning.
  3. Att utvärdera förändringar i drog- och sexriskbeteenden genom behandling. Det primära utfallsmåttet kommer att vara antalet oskyddade sexuella möten på självskattningsinstrument för riskfyllda sexuella beteenden.

Vi antar att den enstaka sessionen med datorbaserad KBT kommer att resultera i minskade riskfyllda sexuella beteenden och ökad kunskap om HIV/HCV/STD-överföring med skillnader i retention genom intervention. Ett framgångsrikt resultat för detta pilotprojekt skulle resultera i en effektstorlek på 0,30 eller mer på utfall av riskbeteende. Denna intervention kommer att jämföras med behandling som vanligt på den deltagande platsen, som för närvarande består av två grupputbildningar om säkerhet avseende risker för HIV/AIDS och hepatit.

Preliminära data - Fallet för datorbaserade beteendebehandlingar Datorstödda terapier erbjuder ett relativt nytt tillvägagångssätt för spridning av evidensbaserade terapier (EBT) för beteendeinsatser. Befintliga bevis pekar på deras effektivitet och kostnadseffektivitet. Datorbaserade insatser erbjuder ett antal attraktiva egenskaper för användning i primärvården och behandlingsmiljöer. Deras låga kostnad i kombination med hög konsekvens, tillgänglighet och standardisering är några associerade fördelar. Enkel implementering kommer att vara avgörande för att nå patienter i avlägsna och landsbygdsområden eller på små läkarmottagningar eftersom primärvårdsleverantörer blir en stöttepelare i missbruksbehandling. Riskfyllda sexuella beteenden kan riktas mot de potentiella negativa associationerna av beteendeinterventioner ansikte mot ansikte för denna mycket känsliga domän och kan därför idealiskt moduleras med datorbaserade terapier. Likvärdighet med kuratorbaserad utbildning för att lära sig nya hälsobeteenden, kostnadseffektivitet, patientnöjdhet och tillgänglighet för analfabeter är andra fördelar som visas med datorbaserad terapi.

Datorbaserad KBT: Carroll et al. vid Yale har utvecklat en effektiv datorbaserad version av KBT, kallad "CBT4CBT" och har visat sin effektivitet när det gäller att minska droganvändning och bygga upp hanteringsförmåga.(38) Programmet använder i stor utsträckning "filmer" som undervisningsverktyg: I varje modul ser användaren en individ konfrontera en svår situation som är relevant för modulens ämne; efter att ha lärt nyckelfärdigheten genom en mängd olika strategier, upprepas "filmen" men har ett annat slut eftersom karaktärerna implementerar de målinriktade coping-färdigheterna. När vi utvecklade CBT4CBT försökte vi utveckla en engagerande version av KBT som kunde dra fördel av kapaciteten hos datorbaserad inlärning för att förmedla information via ett brett utbud av medier (t.ex. text, video, grafik, ljudinstruktioner, interaktiva övningar). CBT4CBT-programmet är mycket användarvänligt, kräver ingen tidigare erfarenhet av datorer och minimal användning av textbaserat material (dvs minimal läsning krävs) och är mycket interaktiv. I synnerhet utnyttjar vi användningen av videofilmade exempel för att tillåta användare att faktiskt se exempel på individer som använder färdigheter och strategier i en rad realistiska situationer. Tittarna kan se verkliga utmaningar utspelade och säkra beteenden modelleras, samtidigt som de tar itu med negativa eller skadliga tankeprocesser som predisponerar för ohälsosamma eller riskfyllda beteendeval (t.ex. fatta ett beslut om att ha sex utan kondom). Tittarnas kunskapsbas riktas mot didaktiska delar och rollspel modelleras av skådespelarna. Modulen innehåller möjligheten för klienten att skriva ut och utföra "läxor"-arbetsblad, visat sig vara förutsägande för framgångsrika resultat i KBT. Modulen möjliggör avsevärd kontroll av tittaren, som kan välja hastigheten för progression genom skärmarna och har möjlighet att gå tillbaka till tidigare skärmar för granskning.

Enkla CBT-modulapplikation: Våra ursprungliga genomförbarhets-, effektivitets-, hållbarhets- och kostnadseffektivitetsstudier för missbruksbehandling använde den fullständiga versionen av CBT4CBT, bestående av 7 moduler. En oberoende modul fokuserar helt och hållet på att inrikta sig på riskfyllda sexuella och drogbruksmetoder (med titeln "Stay Safe"), men har inte utvärderats som en oberoende modul för effekter på riskminskning. "Stay Safe"-modulen utvecklades av Dr Kathleen Carroll och hennes team på Yale i samråd med Connecticut AIDS Education and Training Centers chef (Karina Danvers) och andra. Dess utveckling involverade input från KBT-experterna (Dr. Carroll, Dr. Michael Copenhaver), specialister på infektionssjukdomar och patienter med missbruksbehandling som frivilligt anmälde sig till att granska modulen. Liksom de missbruksinriktade avsnitten skrevs manuset för att vara lätt att känna igen i många socioekonomiska och kulturella grupper. Professionella skådespelare anlitades för att spela rollen som missbrukare i två separata högrisksituationer, en sexuell och en intravenös droganvändning (IDU). Färdigheter lärs ut med multimediapresentation så att användaren kan styra kursen i modulen, samt se konsekvenserna av olika val under den riskfyllda situationen. Interventionen för den föreslagna pilotstudien är denna enda riktade modul, "Stay Safe". Modulen kan kompletteras på praktiskt taget vilken dator som helst, och är därför idealisk för implementering i denna, och ett brett utbud av inställningar. Dess kostnad för klinisk användning kommer också att minska som ett resultat av dess korthet. Dessa egenskaper kommer att göra det lätt att sprida, med "verkliga" applikationer för miljöer av missbruksbehandling och primärvårdsmedicin.

Översikt: För att maximera det vetenskapliga utbytet från detta projekt, utformade vi avsiktligt studien för att parallella de landmärken Calsyn(5) och Tross(6) randomiserade studier som utvärderar effekterna av 5-sessionsgrupp CDC beteendemetoden för riskfylld sexpraxis minskning av substans. behandlingsprogram för missbruk. Vi försöker jämföra så nära som möjligt variabeln av terapityp (datoriserad KBT i vår studie kontra gruppterapi för att bygga säkrare sexkompetenser i deras), så vi försökte minimera skillnaderna mellan resultatmått och metoder. Användning av paralleller i design och resultatmått kommer att göra det möjligt för oss att "riktmärka" resultat till rapporterade förändringar i dessa studier.

Studiepopulation och prov: Hartford Dispensary (Hartford, CT) kommer att fungera som plats. Där erbjuds drogbehandling och medicinska tjänster polikliniskt. Denna studie kommer att registrera klienter som genomgår intravenös behandling med metadon på platsen. Dessa klienter kommer in regelbundet för schemalagd underhållsmedicinering och klinisk övervakning samt standardrådgivning. Många (ungefär 55 %) av dessa patienter är redan HCV- och/eller HIV-positiva och utgör därför en betydande risk för överföring av viruset via andra vägar än spridarspridare.

Rekrytering: Kunder kommer att identifieras genom självpresentation svar på annonser och flygblad i kliniken. Narkotikarådgivningsleverantörer kan också fråga klienter om de är intresserade av att delta i studien. En provstorlek på 60 (30 patienter per grupp) är genomförbar och skulle vara tillräcklig för att upptäcka en stor effektstorlek på riskfyllt sexuellt beteende av [Cohens d= 0,3, (alfa.05, effekt0,8)]. Denna effektstorlek är mindre än den som rapporterats för beteendestudier i litteraturen, men bör vara tillräcklig för att utvärdera genomförbarheten och löftet om den föreslagna interventionen i denna pilot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06120
        • Hartford Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mental förmåga att slutföra studien (enligt MMSE, Mini Mental Status Exam poäng >25),
  • 18 år eller äldre,
  • kunna tala, läsa och förstå engelska,
  • aktivt inskriven i metadonunderhåll för intravenös droganvändning i 30 dagar eller längre;
  • haft oskyddat vaginalt eller analt samlag eller oralsex under de senaste 6 månaderna;
  • inte gravid eller försöker bli gravid.

Exklusions kriterier:

  • har en obehandlad bipolär eller schizofreni sjukdom
  • är gravid (genom självrapportering) eller försöker bli gravid (dessa kan på ett otillbörligt sätt påverka beteenden vid sexuell aktivitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU plus datoriserad KBT
Standardbehandling (TAU) plus en kort session med ett datorprogram som innehåller datoriserad KBT för att förstå risker relaterade till sexuella och andra beteenden och hur dessa risker relaterar till spridning av infektioner.
Standardbehandling (som beskrivs i TAU) plus en kort session med ett datorprogram som innehåller KBT för att förstå risker relaterade till sexuella och andra beteenden och hur dessa risker relaterar till spridning av infektioner.

Detta är den infektionssjukdomsinriktning som normalt skulle tas emot på denna klinik för att ta itu med riskbeteende. Denna inriktning inkluderar vanligtvis individuella och gruppterapisessioner som diskuterar beteenden och den resulterande risken för sexuella eller drogrelaterade infektioner (till exempel: användning av kondom). Sessioner kommer vanligtvis att innehålla saker som:

  • Undervisning om behandlingsprogrammet
  • Att lära ut viktiga idéer om sexuella beteenderisker
  • Öka kunskapen om specifika sexuellt överförbara sjukdomar
  • Diskussioner om sätt att minska eller minimera spridningen av sjukdomar relaterade till droganvändning [till exempel hepatit och humant immunbristvirus (HIV, viruset som orsakar AIDS)]
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)

Detta är den infektionssjukdomsinriktning som normalt skulle tas emot på denna klinik för att ta itu med riskbeteende. Denna inriktning inkluderar vanligtvis individuella och gruppterapisessioner som diskuterar beteenden och den resulterande risken för sexuella eller drogrelaterade infektioner (till exempel: användning av kondom). Sessioner kommer vanligtvis att innehålla saker som:

  • Undervisning om behandlingsprogrammet
  • Att lära ut viktiga idéer om sexuella beteenderisker
  • Öka kunskapen om specifika sexuellt överförbara sjukdomar
  • Diskussioner om sätt att minska eller minimera spridningen av sjukdomar relaterade till droganvändning [till exempel hepatit och humant immunbristvirus (HIV, viruset som orsakar AIDS)]

Detta är den infektionssjukdomsinriktning som normalt skulle tas emot på denna klinik för att ta itu med riskbeteende. Denna inriktning inkluderar vanligtvis individuella och gruppterapisessioner som diskuterar beteenden och den resulterande risken för sexuella eller drogrelaterade infektioner (till exempel: användning av kondom). Sessioner kommer vanligtvis att innehålla saker som:

  • Undervisning om behandlingsprogrammet
  • Att lära ut viktiga idéer om sexuella beteenderisker
  • Öka kunskapen om specifika sexuellt överförbara sjukdomar
  • Diskussioner om sätt att minska eller minimera spridningen av sjukdomar relaterade till droganvändning [till exempel hepatit och humant immunbristvirus (HIV, viruset som orsakar AIDS)]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oskyddade sexuella händelser, mätt med en bedömning, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsram: 1 månad (Antal oskyddade sexuella händelser under de 28 dagarna innan en bedömning slutförs, HRBS)
Självrapportering av oskyddade sexuella händelser under de senaste 28 dagarna kommer att registreras; mätningar erhålls vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter randomisering.
1 månad (Antal oskyddade sexuella händelser under de 28 dagarna innan en bedömning slutförs, HRBS)
Antal oskyddade sexuella händelser, mätt med en bedömning, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsram: 3 månader (antal oskyddade sexuella händelser under de 28 dagarna innan en bedömning slutförs, HRBS)
Självrapportering av oskyddade sexuella händelser under de senaste 28 dagarna kommer att registreras; mätningar erhålls vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter randomisering.
3 månader (antal oskyddade sexuella händelser under de 28 dagarna innan en bedömning slutförs, HRBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsfrågesportresultat (mätt som procent korrekt antal objekt i ett kunskapsfrågesport skapat för denna studie)
Tidsram: baslinje (mätt som procent korrekt antal objekt i en kunskapsquiz skapad för denna studie)
Kunskap om ett frågesport utformat för denna studie. Svaren kommer att vara sanna/falska och % korrekta kommer att användas som utfallsmått. Frågor kommer att hänföra sig till praxis för sexuell aktivitet (t.ex. användning av kondomer), eftersom de hänför sig till överföring av HCV, HIV och STD.
baslinje (mätt som procent korrekt antal objekt i en kunskapsquiz skapad för denna studie)
Kunskapsfrågesportresultat (mätt som procent korrekt antal objekt i ett kunskapsfrågesport skapat för denna studie)
Tidsram: omedelbart efter KBT (quiz administreras upp till två timmar efter intervention), mätt som procent korrekt antal objekt i en kunskapsquiz skapad för denna studie
Kunskap om ett frågesport utformat för denna studie. Svaren kommer att vara sanna/falska och % korrekta kommer att användas som utfallsmått. Frågor kommer att hänföra sig till praxis för sexuell aktivitet (t.ex. användning av kondomer), eftersom de hänför sig till överföring av HCV, HIV och STD.
omedelbart efter KBT (quiz administreras upp till två timmar efter intervention), mätt som procent korrekt antal objekt i en kunskapsquiz skapad för denna studie
Kunskapsfrågesportresultat (mätt som procent korrekt antal objekt i ett kunskapsfrågesport skapat för denna studie)
Tidsram: 1 månads uppföljning (mätt som procentuellt korrekt antal objekt i ett kunskapsquiz skapat för denna studie)
Kunskap om ett frågesport utformat för denna studie. Svaren kommer att vara sanna/falska och % korrekta kommer att användas som utfallsmått. Frågor kommer att hänföra sig till praxis för sexuell aktivitet (t.ex. användning av kondomer), eftersom de hänför sig till överföring av HCV, HIV och STD.
1 månads uppföljning (mätt som procentuellt korrekt antal objekt i ett kunskapsquiz skapat för denna studie)
Kunskapsfrågesportresultat (mätt som procent korrekt antal objekt i ett kunskapsfrågesport skapat för denna studie)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (mätt som procentuellt korrekt antal objekt i ett kunskapsquiz skapat för denna studie)
Kunskap om ett frågesport utformat för denna studie. Svaren kommer att vara sanna/falska och % korrekta kommer att användas som utfallsmått. Frågor kommer att hänföra sig till praxis för sexuell aktivitet (t.ex. användning av kondomer), eftersom de hänför sig till överföring av HCV, HIV och STD.
3 månaders uppföljning (mätt som procentuellt korrekt antal objekt i ett kunskapsquiz skapat för denna studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1111009300
  • P50DA009241-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på datoriserad kognitiv beteendeterapi (KBT)

3
Prenumerera