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基于计算机的认知行为疗法对阿片类药物依赖患者的危险行为

2014年9月11日 更新者:Yale University

本研究的目的是确定计算机化版本的认知行为疗法 (CBT) 是否可以改善门诊美沙酮治疗诊所患者的高危性行为。 该人群感染和传播肝炎和 HIV 的风险很高。 当添加到他们的照常治疗 (TAU) 中时,CBT 会议将增加客户对如何减少危险性行为和针头使用行为的教育的总曝光率,并提供真实世界的例子。 本研究旨在确定是否可以轻松地将此 CBT 程序的使用添加到临床程序中,以及患者是否对其使用感到满意。

主要假设是,除了照常治疗外,使用计算机化 CBT 将提高知识并减少无保护性行为的发生。 该研究还将研究与 CBT 干预、药物使用和保留/依从性相关的患者和诊所费用。

研究概览

详细说明

我们计划进行一项随机试验,评估计算机化 CBT 作为针对 HIV/丙型肝炎病毒 (HCV) 高危人群中危险性行为的单一模块的可行性和前景。 在药物治疗计划的背景下,我们将随机分配 60 名美沙酮维持治疗患者接受计划中的常规标准治疗 (TAU) 或 TAU 加上 CBT4CBT(“保持安全”)的 HIV/HCV/STD 风险降低模块。 将在基线、一个月和三个月的时间点对参与者进行评估。 主要结果测量将是有关感染和传播 HIV/HCV/STD 风险的知识、对危险性行为的自我报告评估、研究保留率和客户对模块的满意度。 我们的具体目标如下:

  1. 确定将 CBT4CBT/“保持安全”整合到此设置中的可行性。 可行性将通过在 1 个月和 3 个月的时间点(保留)完成评估以及随机分配到计算机模块的参与者的满意度来确定。
  2. 比较干预前后对 HIV/HCV/STD 传播及其预防的了解。 这将通过每次评估中进行的测验的正确答案百分比来评估。
  3. 通过治疗评估药物和性风险行为的变化。 主要结果测量将是在风险性行为自我评估工具上进行的无保护性接触的次数。

我们假设基于计算机的 CBT 的单一会话将导致危险的性行为减少和 HIV/HCV/STD 传播的知识增加,干预的保留差异。 该试点项目的成功结果将导致对风险行为结果的影响大小达到 0.30 或更高。 该干预措施将与参与地点的常规治疗进行比较,后者目前包括两个关于 HIV/AIDS 和肝炎风险安全性的小组教育课程。

初步数据——以计算机为基础的行为治疗案例 计算机辅助治疗为行为干预的循证治疗 (EBT) 传播提供了一种相对新颖的方法。 现有证据表明它们的有效性和成本效益。 基于计算机的干预提供了许多有吸引力的特征,可用于初级保健和物质治疗环境。 它们的低成本以及高一致性、可访问性和标准化是一些相关的优势。 随着初级保健提供者成为药物滥用治疗的中流砥柱,易于实施对于覆盖偏远和农村地区或小型医疗机构的患者至关重要。 危险的性行为可以作为目标,而无需针对这个高度敏感的领域进行面对面行为干预的潜在负面关联,因此可以通过基于计算机的疗法进行理想的调节。 在学习新的健康行为、成本效益、患者满意度和文盲患者的可及性方面等同于以辅导员为基础的教育是基于计算机的治疗所显示的其他优势。

基于计算机的 CBT:Carroll 等。在耶鲁大学开发了一种有效的基于计算机的 CBT 版本,称为“CBT4CBT”,并已证明其在减少药物使用和培养应对技能方面的功效。 (38) 该程序广泛使用“电影”作为教学工具:在每个模块中,用户观看一个人面对与该模块主题相关的困难情况;在通过各种策略教授关键技能后,“电影”会重复但结局不同,因为角色会实施有针对性的应对技巧。 在开发 CBT4CBT 时,我们寻求开发一种引人入胜的 CBT 版本,它可以利用基于计算机的学习能力,通过广泛的媒体(例如,文本、视频、图形、音频指令、交互式练习)传达信息。 CBT4CBT 程序对用户非常友好,不需要以前使用计算机的经验,并且对基于文本的材料的使用最少(即,需要最少的阅读),并且具有高度交互性。 特别是,我们利用录像示例让用户实际看到个人在各种现实情况下使用技能和策略的示例。 观众能够观看现实生活中的挑战和安全行为的模型,同时解决倾向于不健康或危险行为选择的消极或有害的思维过程(例如 决定不戴安全套发生性行为)。 观众知识库以教学部分为目标,角色扮演由演员建模。 该模块包括让客户打印和执行“家庭作业”工作表的机会,这些工作表被证明可以预测 CBT 的成功结果。 该模块允许观众进行相当大的控制,他们可以选择屏幕前进的速度,并能够返回到之前的屏幕进行查看。

单一 CBT 模块应用:我们最初的成瘾治疗可行性、有效性、持久性和成本效益研究采用了完整版的 CBT4CBT,由 7 个模块组成。 一个独立的模块完全侧重于针对有风险的性行为和吸毒行为(名为“保持安全”),但尚未作为一个独立的模块评估其对降低风险的影响。 “保持安全”模块是由 Kathleen Carroll 博士及其在耶鲁大学的团队与康涅狄格州艾滋病教育和培训中心主任 (Karina Danvers) 等人协商后开发的。 它的开发涉及 CBT 专家(Dr. Carroll, Michael Copenhaver 博士),传染病专家和药物滥用治疗患者自愿审查该模块。 与针对药物滥用的部分一样,该脚本的编写目的是为了在许多社会经济和文化群体中易于识别。 聘请专业演员在两种不同的高风险情况下扮演药物使用者的角色,一种是性行为,另一种是静脉吸毒 (IDU)。 通过多媒体演示教授技能,使用户可以指导模块的步伐,并查看在危险情况下各种选择的后果。 拟议试点研究的干预措施是这个单一的目标模块,“保持安全”。 该模块几乎可以在任何计算机上完成,因此非常适合在此和各种设置中实施。 由于其简洁性,其临床使用费用也将减少。 这些特性将使它易于传播,并在物质使用治疗和初级保健医学方面具有“真实世界”应用。

概述:为了最大限度地提高该项目的科学产出,我们特意将研究设计为平行于具有里程碑意义的 Calsyn(5) 和 Tross(6) 随机试验,评估 5 节组 CDC 行为方法对减少危险性行为的影响虐待治疗方案。 我们寻求尽可能接近地比较治疗类型的变量(我们研究中的计算机化 CBT 与他们的安全性技能建设的团体治疗),因此我们试图尽量减少结果测量和方法之间的差异。 在设计和结果测量中使用相似性将使我们能够“基准”结果以报告这些研究中的变化。

研究人群和样本:Hartford Dispensary(康涅狄格州哈特福德)将作为研究地点。 那里以门诊病人的形式提供药物治疗和医疗服务。 本研究将招募在现场接受注射吸毒者美沙酮治疗的客户。 这些客户定期前来接受预定的维持药物治疗和临床监测以及标准咨询。 这些患者中有许多(大约 55%)已经是 HCV 和/或 HIV 阳性,因此通过 IDU 以外的途径传播病毒的风险很大。

招聘:客户将通过自我展示对诊所广告和传单的回应来确定。 药物咨询提供者也可能会询问客户是否有兴趣参与该研究。 样本量为 60(每组 30 名患者)是可行的,足以检测 [Cohen's d= 0.3, (alpha.05, power0.8)]。 此效果大小小于文献中针对行为研究报告的效果大小,但应足以评估该试点中拟议干预措施的可行性和前景。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06120
        • Hartford Dispensary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完成研究的心理能力(由 MMSE 确定,简易心理状态测试分数 >25),
  • 年满 18 岁,
  • 能够说、读和理解英语,
  • 积极参加美沙酮维持治疗以静脉吸毒 30 天或更长时间;
  • 在过去 6 个月内进行过无保护的阴道性交或肛交或口交;
  • 没有怀孕或试图怀孕。

排除标准:

  • 患有未经治疗的躁郁症或精神分裂症
  • 怀孕(通过自我报告)或试图怀孕(这些可能会过度影响性活动行为)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAU 加上计算机化的 CBT
标准治疗 (TAU) 加上使用包含计算机化 CBT 的计算机程序的短期治疗,以了解与性行为和其他行为相关的风险以及这些风险与感染传播的关系。
标准治疗(如 TAU 中所述)加上使用包含 CBT 的计算机程序的短期治疗,以了解与性行为和其他行为相关的风险以及这些风险与感染传播的关系。

这是该诊所通常会收到的传染病指导,以解决危险行为。 这种定向通常包括个人和团体治疗课程,讨论行为和由此产生的性感染或药物相关感染的风险(例如:使用避孕套)。 会议通常包括以下项目:

  • 治疗方案教学
  • 传授有关性行为风险的重要观点
  • 增加对特定性传播疾病的了解
  • 讨论减少或尽量减少与吸毒有关的疾病传播的方法[例如,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV,导致艾滋病的病毒)]
有源比较器:照常治疗 (TAU)

这是该诊所通常会收到的传染病指导,以解决危险行为。 这种定向通常包括个人和团体治疗课程,讨论行为和由此产生的性感染或药物相关感染的风险(例如:使用避孕套)。 会议通常包括以下项目:

  • 治疗方案教学
  • 传授有关性行为风险的重要观点
  • 增加对特定性传播疾病的了解
  • 讨论减少或尽量减少与吸毒有关的疾病传播的方法[例如,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV,导致艾滋病的病毒)]

这是该诊所通常会收到的传染病指导,以解决危险行为。 这种定向通常包括个人和团体治疗课程,讨论行为和由此产生的性感染或药物相关感染的风险(例如:使用避孕套)。 会议通常包括以下项目:

  • 治疗方案教学
  • 传授有关性行为风险的重要观点
  • 增加对特定性传播疾病的了解
  • 讨论减少或尽量减少与吸毒有关的疾病传播的方法[例如,肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV,导致艾滋病的病毒)]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无保护性行为的次数,通过评估衡量,即 HIV 冒险行为量表 (HRBS)
大体时间:1 个月(完成评估前 28 天的无保护性行为次数,HRBS)
将记录前 28 天发生的无保护性行为的自我报告;在基线、随机化后 1 个月和 3 个月获得测量值。
1 个月(完成评估前 28 天的无保护性行为次数,HRBS)
无保护性行为的次数,通过评估衡量,即 HIV 冒险行为量表 (HRBS)
大体时间:3 个月(完成评估前 28 天的无保护性行为次数,HRBS)
将记录前 28 天发生的无保护性行为的自我报告;在基线、随机化后 1 个月和 3 个月获得测量值。
3 个月(完成评估前 28 天的无保护性行为次数,HRBS)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识测验分数(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
大体时间:基线(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
为本研究设计的测验知识。 答案将为真/假,正确率将用作结果衡量标准。 问题将涉及性活动实践(例如使用避孕套),因为它们与 HCV、HIV 和 STD 的传播有关
基线(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
知识测验分数(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
大体时间:在 CBT 之后立即进行(干预后最多两小时进行的测验),测量为为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比
为本研究设计的测验知识。 答案将为真/假,正确率将用作结果衡量标准。 问题将涉及性活动实践(例如使用避孕套),因为它们与 HCV、HIV 和 STD 的传播有关
在 CBT 之后立即进行(干预后最多两小时进行的测验),测量为为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比
知识测验分数(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
大体时间:1 个月的跟进(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
为本研究设计的测验知识。 答案将为真/假,正确率将用作结果衡量标准。 问题将涉及性活动实践(例如使用避孕套),因为它们与 HCV、HIV 和 STD 的传播有关
1 个月的跟进(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
知识测验分数(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
大体时间:3 个月的跟进(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)
为本研究设计的测验知识。 答案将为真/假,正确率将用作结果衡量标准。 问题将涉及性活动实践(例如使用避孕套),因为它们与 HCV、HIV 和 STD 的传播有关
3 个月的跟进(以为本研究创建的知识测验中正确项目数的百分比衡量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen M Carroll, PhD、Yale University Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月11日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1111009300
  • P50DA009241-18 (美国 NIH 拨款/合同)

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