- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01645033
Számítógép-alapú kognitív viselkedésterápia opioid-függő betegek kockázatos viselkedésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) számítógépes változata javíthatja-e a nagy kockázatú szexuális viselkedést a járóbeteg metadonkezelési klinikán járó betegeknél. Ez a populáció nagy kockázatnak van kitéve a hepatitis és a HIV megfertőződésében és terjesztésében. Ha hozzáadjuk a szokásos kezelésükhöz (TAU), a CBT-ülés növeli a kliensek teljes kitettségét a kockázatos szexuális és tűhasználati magatartás csökkentésére vonatkozó oktatásnak, és valós példákat kínál. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy ennek a CBT-programnak a használata könnyen beilleszthető-e a klinikai programba, és hogy a betegek elégedettek-e a használatával.
A fő hipotézis az, hogy a számítógépes CBT alkalmazása a szokásos kezelés mellett javítja az ismereteket és csökkenti a védekezés nélküli szexuális tevékenység előfordulását. A tanulmány megvizsgálja a CBT-beavatkozással, a kábítószer-használattal és a megtartással/adherenciával kapcsolatos betegek és klinikai költségeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű kísérleti kísérletet tervezünk végrehajtani, amely a számítógépes CBT megvalósíthatóságát és ígéretét értékeli egyetlen modulként, amely a kockázatos szexuális viselkedést célozza meg a HIV/Hepatitis C vírus (HCV) magas kockázatú populációjában. Egy gyógyszeres kezelési program keretében 60 metadon-fenntartó beteget randomizálunk a programban szokásos szokásos kezelésre (TAU) vagy a TAU-ra, valamint a CBT4CBT ("Maradj biztonságban") HIV/HCV/STD kockázatcsökkentő moduljára. A résztvevőket kiindulási, egy hónapos és három hónapos időpontokban értékelik. Az elsődleges eredménymérők a fertőzés kockázatával és a HIV/HCV/STD átvitelével kapcsolatos ismeretek, a kockázatos szexuális gyakorlatok önértékelése, a vizsgálatban való bennmaradás és az ügyfelek elégedettsége a modullal. Konkrét céljaink a következők:
- A CBT4CBT/"Stay Safe" ebbe a beállításba való integrálásának megvalósíthatóságának meghatározása. A megvalósíthatóságot az 1 és 3 hónapos időpontokban elvégzett értékelések (megtartás) és a számítógépes modulba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elégedettségi értékelései határozzák meg.
- Hasonlítsa össze a HIV/HCV/STD átvitelével és megelőzésével kapcsolatos ismereteit a beavatkozás előtt és után. Ezt a helyes válaszok százalékos arányával értékelik egy kvízen, amelyet minden egyes értékeléskor feladnak.
- A kábítószer- és szexuális kockázati magatartás változásainak értékelése kezelés útján. Az elsődleges eredménymérő a nem védett szexuális találkozások száma a kockázatos szexuális viselkedés önértékelési eszközeivel.
Feltételezzük, hogy a számítógépes CBT egyetlen ülése csökkenti a kockázatos szexuális viselkedést, és növeli a HIV/HCV/STD átvitel ismeretét, a beavatkozás általi megtartási különbségekkel. E kísérleti projekt sikeres eredménye 0,30 vagy annál nagyobb hatást eredményezne a kockázati magatartás kimenetelére. Ezt a beavatkozást a szokásos kezeléssel fogják összehasonlítani a résztvevő helyszínen, amely jelenleg két csoportos oktatásból áll a HIV/AIDS és a hepatitis kockázataival kapcsolatos biztonságról.
Előzetes adatok – A számítógépes viselkedési kezelések esete A számítógéppel támogatott terápiák viszonylag újszerű megközelítést kínálnak a viselkedési beavatkozásokhoz szükséges bizonyítékokon alapuló terápiák (EBT) elterjesztéséhez. A meglévő bizonyítékok mutatják hatékonyságukat és költséghatékonyságukat. A számítógépes beavatkozások számos vonzó tulajdonságot kínálnak az alapellátásban és az anyagkezelésben való használatra. Alacsony költségük, valamint nagy konzisztencia, hozzáférhetőség és szabványosítás néhány kapcsolódó előny. A végrehajtás egyszerűsége kritikus fontosságú lesz a távoli és vidéki területeken vagy a kis orvosi rendelőkben lévő betegek eléréséhez, mivel az alapellátást nyújtó szolgáltatók a kábítószerrel való visszaélés kezelésének fő támaszaivá válnak. A kockázatos szexuális viselkedések megcélozhatók a szemtől szembeni viselkedési beavatkozások lehetséges negatív asszociációi nélkül ezen a rendkívül érzékeny területen, és így ideálisan modulálhatók számítógépes terápiákkal. A tanácsadó alapú oktatással való egyenértékűség az új egészségügyi magatartásformák elsajátítására, a költséghatékonyság, a betegek elégedettsége és az írástudatlan betegek hozzáférhetősége a számítógépes terápia további előnyei.
Számítógép-alapú CBT: Carroll et al. a Yale-en kifejlesztették a CBT hatékony számítógép-alapú változatát, a "CBT4CBT"-t, és bebizonyították, hogy hatékonyan csökkenti a kábítószer-használatot és fejleszti a megküzdési készségeket.(38) A program széleskörűen használja a „filmeket” tanítási eszközként: minden modulban a felhasználó végignézi, amint egy egyén szembesül az adott modul témájához kapcsolódó nehéz helyzettel; Miután a kulcskészséget különféle stratégiákon keresztül megtanították, a „film” megismétlődik, de más a vége, mivel a szereplők megvalósítják a megcélzott megküzdési készségeket. A CBT4CBT fejlesztése során arra törekedtünk, hogy kidolgozzuk a CBT egy olyan lebilincselő változatát, amely kihasználja a számítógép-alapú tanulás azon képességét, hogy információkat közvetítsen a médiák széles skáláján (pl. szöveg, videó, grafika, hangoktatás, interaktív gyakorlatok). A CBT4CBT program rendkívül felhasználóbarát, nem igényel korábbi számítógépes tapasztalatot és minimális szövegalapú anyagot használ (azaz minimális olvasás szükséges), és rendkívül interaktív. Különösen kihasználjuk a videóra rögzített példák használatát, hogy a felhasználók ténylegesen példákat lássanak azokról az egyénekről, akik készségeiket és stratégiáikat hasznosítják számos reális helyzetben. A nézők megtekinthetik a valós élet kihívásait és a biztonságos viselkedés modellezését, miközben olyan negatív vagy káros gondolkodási folyamatokkal foglalkoznak, amelyek hajlamosak az egészségtelen vagy kockázatos viselkedési döntésekre (pl. úgy dönt, hogy óvszer nélkül szexel). A nézői tudásbázist didaktikai részek célozzák meg, a szerepjátékokat pedig a szereplők modellezik. A modul lehetőséget biztosít az ügyfélnek, hogy kinyomtassa és elvégezze a „házi feladat” munkalapokat, amelyekről kimutatták, hogy előre jelzik a CBT sikeres kimenetelét. A modul jelentős szabályozást tesz lehetővé a néző számára, aki megválaszthatja a képernyőn való haladási sebességet, és képes visszamenni az előző képernyőkre áttekintés céljából.
Egyetlen CBT-modul alkalmazás: A szenvedélybetegségek kezelésére vonatkozó eredeti megvalósíthatósági, hatékonysági, tartóssági és költséghatékonysági tanulmányaink a CBT4CBT teljes verzióját alkalmazták, amely 7 modulból állt. Az egyik független modul teljes mértékben a kockázatos szexuális és kábítószer-használati gyakorlatok megcélzására összpontosít ("Maradj biztonságban"), de nem értékelték független modulként a kockázatcsökkentésre gyakorolt hatások tekintetében. A „Maradj biztonságban” modult Dr. Kathleen Carroll és csapata a Yale-en dolgozta ki a Connecticut AIDS Oktatási és Képzési Központ igazgatójával (Karina Danvers) és másokkal egyeztetve. Kidolgozása a CBT szakértőinek közreműködésével történt (Dr. Carroll, Dr. Michael Copenhaver), fertőző betegségek specialistái és kábítószerrel kezelt betegek, akik önként jelentkeztek a modul felülvizsgálatára. A szerhasználattal foglalkozó részekhez hasonlóan a forgatókönyvet is úgy írták, hogy könnyen felismerhető legyen számos társadalmi-gazdasági és kulturális csoportban. Professzionális színészeket béreltek fel, hogy a szerhasználók szerepét játsszák két különálló nagy kockázatú szituációban, egy szexuális és egy intravénás droghasználatban (IDU). A készségek oktatása multimédiás prezentációval történik, amely lehetővé teszi a felhasználó számára a modul tempójának irányítását, valamint a kockázatos helyzetekben a különféle döntések következményeinek megtekintését. A javasolt kísérleti tanulmány beavatkozása ez az egyetlen célzott modul, a „Stay Safe”. A modul gyakorlatilag bármilyen számítógépen kitölthető, így ideálisan alkalmazható ebben, és a beállítások széles skálájában. A klinikai felhasználás költségei is csökkenni fognak a rövidsége miatt. Ezeknek a jellemzőknek köszönhetően könnyen terjeszthető lesz a „valódi” alkalmazásokkal a szerhasználat kezelésében és az alapellátásban.
Áttekintés: A projekt tudományos hozamának maximalizálása érdekében a tanulmányt szándékosan úgy terveztük, hogy párhuzamosítsa a mérföldkőnek számító Calsyn(5) és Tross(6) randomizált kísérletekkel, amelyek az 5 üléses csoportos CDC viselkedési megközelítés hatásait értékelték a kockázatos szexuális gyakorlatok anyagi csökkentésére. visszaélés-kezelési programok. Arra törekszünk, hogy a lehető legszorosabban hasonlítsuk össze a terápiatípus változóit (vizsgálatunkban számítógépes CBT, illetve a biztonságosabb szexuális készségek fejlesztését célzó csoportterápia az övékben), ezért arra törekedtünk, hogy minimalizáljuk az eredménymutatók és a módszerek közötti különbségeket. A tervezési és kimeneti mérőszámok párhuzamainak alkalmazása lehetővé teszi számunkra, hogy az eredményeket „összehasonlítsuk” az ezekben a tanulmányokban bejelentett változásokhoz.
Vizsgálati populáció és minta: A Hartford Dispensary (Hartford, CT) lesz a helyszín. A kábítószer-kezelést és az orvosi szolgáltatásokat ambulánsan kínálják. Ez a tanulmány olyan klienseket von be, akik intravénás kábítószer-használó-kezelésen vesznek részt metadonnal a helyszínen. Ezek az ügyfelek rendszeresen jelentkeznek ütemezett fenntartó gyógyszeres kezelésre és klinikai megfigyelésre, valamint szokásos tanácsadásra. E betegek közül sok (körülbelül 55%) már HCV- és/vagy HIV-pozitív, ezért jelentős kockázatot jelentenek a vírusnak az intravénás kábítószer-használóktól eltérő útvonalakon történő átvitelében.
Toborzás: Az ügyfelek azonosítása a klinikán megjelenő hirdetésekre és szórólapokra adott önbemutatás útján történik. A kábítószer-tanácsadók azt is megkérdezhetik az ügyfelektől, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. 60 fős mintanagyság (csoportonként 30 beteg) megvalósítható, és elegendő lenne a kockázatos szexuális viselkedésre gyakorolt nagy hatás kimutatására [Cohen-féle d= 0,3, (alpha.05, teljesítmény0.8)]. Ez a hatásméret kisebb, mint az irodalomban szereplő viselkedési vizsgálatokban közölt érték, de elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelje a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságát és ígéretét ebben a kísérletben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06120
- Hartford Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mentális képesség a vizsgálat elvégzésére (az MMSE meghatározása szerint, a Mini Mental Status Exam pontszáma >25),
- 18 éves vagy idősebb,
- képes beszélni, olvasni és megérteni angolul,
- aktívan beiratkozott a metadon fenntartására intravénás kábítószer-használat céljából 30 napig vagy tovább;
- védekezés nélküli vaginális vagy anális közösülés vagy orális szex az elmúlt 6 hónapban;
- nem terhes, vagy nem próbál teherbe esni.
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen bipoláris vagy skizofrén betegsége van
- terhes (önbejelentés alapján) vagy teherbe akar esni (ezek indokolatlanul befolyásolhatják a szexuális tevékenységet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU plusz számítógépes CBT
Szabványos kezelés (TAU), valamint egy számítógépes CBT-t tartalmazó számítógépes program segítségével végzett rövid munkamenet a szexuális és egyéb viselkedéssel kapcsolatos kockázatok megértése, valamint a fertőzések terjedésével kapcsolatos kockázatok megértése érdekében.
|
Szabványos kezelés (a TAU-ban leírtak szerint), valamint egy rövid munkamenet egy CBT-t tartalmazó számítógépes program segítségével, hogy megértsük a szexuális és egyéb viselkedéssel kapcsolatos kockázatokat, és hogyan kapcsolódnak ezek a kockázatok a fertőzések terjedéséhez.
Ez az a fertőző betegség-orientáció, amelyet általában kapnak ezen a klinikán a kockázatos viselkedés kezelésére. Ez az orientáció általában magában foglalja az egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, amelyek megvitatják a viselkedést és a szexuális vagy kábítószerrel összefüggő fertőzések ebből eredő kockázatát (például: óvszer használata). A munkamenetek általában olyan elemeket tartalmaznak, mint például:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Ez az a fertőző betegség-orientáció, amelyet általában kapnak ezen a klinikán a kockázatos viselkedés kezelésére. Ez az orientáció általában magában foglalja az egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, amelyek megvitatják a viselkedést és a szexuális vagy kábítószerrel összefüggő fertőzések ebből eredő kockázatát (például: óvszer használata). A munkamenetek általában olyan elemeket tartalmaznak, mint például:
|
Ez az a fertőző betegség-orientáció, amelyet általában kapnak ezen a klinikán a kockázatos viselkedés kezelésére. Ez az orientáció általában magában foglalja az egyéni és csoportos terápiás foglalkozásokat, amelyek megvitatják a viselkedést és a szexuális vagy kábítószerrel összefüggő fertőzések ebből eredő kockázatát (például: óvszer használata). A munkamenetek általában olyan elemeket tartalmaznak, mint például:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védekezés nélküli szexuális események száma felméréssel, a HIV kockázatvállalási viselkedési skálával (HRBS) mérve
Időkeret: 1 hónap (a védekezés nélküli szexuális események száma az értékelés befejezése előtti 28 napban, HRBS)
|
A védekezés nélküli szexuális eseményekről az előző 28 napra vonatkozó önbejelentés rögzítésre kerül; a méréseket a kiinduláskor, 1 hónappal és 3 hónappal a randomizálás után végezzük.
|
1 hónap (a védekezés nélküli szexuális események száma az értékelés befejezése előtti 28 napban, HRBS)
|
|
A védekezés nélküli szexuális események száma felméréssel, a HIV kockázatvállalási viselkedési skálával (HRBS) mérve
Időkeret: 3 hónap (a védekezés nélküli szexuális események száma az értékelés befejezése előtti 28 napban, HRBS)
|
A védekezés nélküli szexuális eseményekről az előző 28 napra vonatkozó önbejelentés rögzítésre kerül; a méréseket a kiinduláskor, 1 hónappal és 3 hónappal a randomizálás után végezzük.
|
3 hónap (a védekezés nélküli szexuális események száma az értékelés befejezése előtti 28 napban, HRBS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáskvíz pontszáma (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve)
Időkeret: alapvonal (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékos helyes számában mérve)
|
Ismeretek egy ehhez a tanulmányhoz tervezett kvízben.
A válaszok igaz/hamisak lesznek, és a helyes % lesz az eredmény mértékegysége.
A kérdések a szexuális tevékenység gyakorlataira (például óvszerhasználatra) vonatkoznak, mivel a HCV, HIV és STD átvitelével kapcsolatosak.
|
alapvonal (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékos helyes számában mérve)
|
|
Tudáskvíz pontszáma (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve)
Időkeret: közvetlenül a CBT (a beavatkozás után két órával beadott kvíz) után, a jelen tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve.
|
Ismeretek egy ehhez a tanulmányhoz tervezett kvízben.
A válaszok igaz/hamisak lesznek, és a helyes % lesz az eredmény mértékegysége.
A kérdések a szexuális tevékenység gyakorlataira (például óvszerhasználatra) vonatkoznak, mivel a HCV, HIV és STD átvitelével kapcsolatosak.
|
közvetlenül a CBT (a beavatkozás után két órával beadott kvíz) után, a jelen tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve.
|
|
Tudáskvíz pontszáma (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve)
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvízen a helyes tételek százalékában mérve)
|
Ismeretek egy ehhez a tanulmányhoz tervezett kvízben.
A válaszok igaz/hamisak lesznek, és a helyes % lesz az eredmény mértékegysége.
A kérdések a szexuális tevékenység gyakorlataira (például óvszerhasználatra) vonatkoznak, mivel a HCV, HIV és STD átvitelével kapcsolatosak.
|
1 hónapos nyomon követés (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvízen a helyes tételek százalékában mérve)
|
|
Tudáskvíz pontszáma (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvíz elemeinek százalékában mérve)
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvízen a helyes tételek százalékában mérve)
|
Ismeretek egy ehhez a tanulmányhoz tervezett kvízben.
A válaszok igaz/hamisak lesznek, és a helyes % lesz az eredmény mértékegysége.
A kérdések a szexuális tevékenység gyakorlataira (például óvszerhasználatra) vonatkoznak, mivel a HCV, HIV és STD átvitelével kapcsolatosak.
|
3 hónapos nyomon követés (az ehhez a tanulmányhoz létrehozott tudáskvízen a helyes tételek százalékában mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111009300
- P50DA009241-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .