- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645033
Databasert kognitiv atferdsterapi for risikoatferd hos opioidavhengige pasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om en datastyrt versjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) kan forbedre høyrisiko seksuell atferd hos pasienter som går på en poliklinisk metadonbehandlingsklinikk. Denne befolkningen har høy risiko for å pådra seg og spre hepatitt og HIV. Når den legges til deres behandling som vanlig (TAU), vil CBT-økten øke den totale eksponeringen av klienter for opplæring om hvordan man kan redusere risikofylt seksuell og nålebruksatferd og gir eksempler fra den virkelige verden. Denne studien søker å finne ut om bruken av dette CBT-programmet lett kan legges inn i det kliniske programmet og om pasientene er fornøyde med bruken.
Hovedhypotesen er at bruk av datastyrt CBT i tillegg til behandling som vanlig vil forbedre kunnskapen og redusere forekomsten av ubeskyttet seksuell aktivitet. Studien vil også se på pasient- og klinikkkostnader knyttet til CBT-intervensjonen, legemiddelbruk og retensjon/adherens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert pilotforsøk som evaluerer gjennomførbarheten og løftet om datastyrt CBT som en enkelt modul rettet mot risikofylt seksuell atferd i en høyrisikopopulasjon med hiv/hepatitt C-virus (HCV). I sammenheng med et medikamentell behandlingsprogram vil vi randomisere 60 metadonvedlikeholdspasienter til enten standardbehandling som vanlig ved programmet (TAU) eller TAU pluss HIV/HCV/STD risikoreduksjonsmodulen til CBT4CBT ("Stay Safe"). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, en måned og tre måneder. De primære utfallsmålene vil være kunnskap om risiko for infeksjon og overføring av HIV/HCV/STD, egenrapportvurdering av risikofylt seksuell praksis, oppbevaring i studiet og klienttilfredshet med modulen. Våre spesifikke mål er som følger:
- For å bestemme muligheten for å integrere CBT4CBT/"Stay Safe" i denne innstillingen. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å fullføre vurderinger på 1 og 3 måneders tidspunkt (oppbevaring) og tilfredshetsvurderinger av deltakere randomisert til datamodulen.
- Sammenlign kunnskap om overføring av HIV/HCV/STD og forebygging før og etter intervensjon. Dette vil bli vurdert med prosentvis riktige svar på en quiz som blir administrert ved hver vurdering.
- For å evaluere endringer i narkotika- og sexrisikoatferd ved behandling. Det primære utfallsmålet vil være antall ubeskyttede seksuelle møter på selvevalueringsinstrumenter for risikofylt seksuell atferd.
Vi antar at en enkelt økt med datamaskinbasert CBT vil resultere i redusert risikofylt seksuell atferd og økt kunnskap om HIV/HCV/STD-overføring med forskjeller i retensjon ved intervensjon. Et vellykket resultat for dette pilotprosjektet vil resultere i en effektstørrelse på 0,30 eller mer på utfall av risikoatferd. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med behandling som vanlig på det deltakende stedet, som for tiden består av to gruppeopplæringsøkter om sikkerhet angående risiko for HIV/AIDS og hepatitt.
Foreløpige data – Saken for datamaskinbaserte atferdsbehandlinger Dataassisterte terapier tilbyr en relativt ny tilnærming til formidling av evidensbaserte terapier (EBT) for atferdsintervensjoner. Eksisterende bevis peker på deres effektivitet og kostnadseffektivitet. Databaserte intervensjoner tilbyr en rekke attraktive egenskaper for bruk i primærhelsetjenesten og rusbehandlingsmiljøer. Deres lave kostnader kombinert med høy konsistens, tilgjengelighet og standardisering er noen tilhørende fordeler. Enkel implementering vil være avgjørende for å nå pasienter i avsidesliggende og landlige områder eller i små medisinske kontorer, ettersom primærpleieleverandører blir en bærebjelke i rusbehandling. Risikofylt seksuell atferd kan målrettes uten potensielle negative assosiasjoner av atferdsintervensjoner ansikt til ansikt for dette svært sensitive domenet og kan derfor ideelt sett moduleres med datamaskinbaserte terapier. Ekvivalens til rådgiverbasert utdanning for å lære ny helseatferd, kostnadseffektivitet, pasienttilfredshet og tilgjengelighet for analfabeter er andre fordeler som vises med databasert terapi.
Databasert CBT: Carroll et al. ved Yale har utviklet en effektiv datamaskinbasert versjon av CBT, kalt "CBT4CBT", og har demonstrert dens effektivitet når det gjelder å redusere narkotikabruk og bygge mestringsferdigheter.(38) Programmet bruker mye "filmer" som undervisningsverktøy: I hver modul ser brukeren en person konfrontere en vanskelig situasjon som er relevant for modulens emne; etter å ha lært nøkkelferdigheten gjennom en rekke strategier, gjentas 'filmen', men har en annen slutt fordi karakterene implementerer de målrettede mestringsferdighetene. I utviklingen av CBT4CBT søkte vi å utvikle en engasjerende versjon av CBT som kunne dra nytte av kapasiteten til datamaskinbasert læring til å formidle informasjon via et bredt spekter av medier (f.eks. tekst, video, grafikk, lydinstruksjon, interaktive øvelser). CBT4CBT-programmet er svært brukervennlig, krever ingen tidligere erfaring med datamaskiner og minimal bruk av tekstbasert materiale (dvs. minimal lesing kreves), og er svært interaktiv. Spesielt utnytter vi bruken av videofilmede eksempler for å la brukere faktisk se eksempler på individer som bruker ferdigheter og strategier i en rekke realistiske situasjoner. Seerne er i stand til å se virkelige utfordringer løst og sikker atferd modellert, mens de adresserer negative eller skadelige tankeprosesser som disponerer for usunne eller risikable atferdsvalg (f.eks. å ta en beslutning om å ha sex uten kondom). Seernes kunnskapsbase er målrettet av didaktiske deler og rollespill modelleres av skuespillerne. Modulen inkluderer muligheten for klienten til å skrive ut og utføre "lekser"-arbeidsark, vist å være prediktive for vellykkede utfall i CBT. Modulen gir mulighet for betydelig kontroll av seeren, som kan velge hastigheten på progresjon gjennom skjermene og har muligheten til å gå tilbake til tidligere skjermer for gjennomgang.
Enkel CBT-modulapplikasjon: Våre originale gjennomførbarhets-, effektivitets-, holdbarhets- og kostnadseffektivitetsstudier for avhengighetsbehandling brukte fullversjonen av CBT4CBT, bestående av 7 moduler. En uavhengig modul fokuserer utelukkende på å målrette risikofylt praksis for seksuell bruk og narkotikabruk (med tittelen "Hold deg trygg"), men har ikke blitt evaluert som en uavhengig modul for effekter på risikoreduksjon. "Stay Safe"-modulen ble utviklet av Dr. Kathleen Carroll og hennes team ved Yale i samråd med Connecticut AIDS Education and Training Center-direktør (Karina Danvers) og andre. Utviklingen involverte innspill fra CBT-ekspertene (Dr. Carroll, Dr. Michael Copenhaver), spesialister på infeksjonssykdommer og ruspasienter som meldte seg frivillig til å gjennomgå modulen. I likhet med de rusmiddelmålrettede delene, ble manuset skrevet for å være lett gjenkjennelig på tvers av mange sosioøkonomiske og kulturelle grupper. Profesjonelle skuespillere ble ansatt for å spille rollene som rusmiddelbrukere i to separate høyrisikosituasjoner, en seksuell og en intravenøs narkotikabruk (IDU). Ferdigheter undervises med multimediapresentasjon som lar brukeren styre tempoet i modulen, samt se konsekvensene av ulike valg i den risikofylte situasjonen. Intervensjonen for den foreslåtte pilotstudien er denne enkeltmålrettede modulen, "Stay Safe". Modulen kan fullføres på praktisk talt hvilken som helst datamaskin, og er dermed ideell for implementering i denne, og et bredt spekter av innstillinger. Utgiftene til klinisk bruk vil også bli redusert som følge av kortheten. Disse egenskapene vil gjøre det enkelt å spre, med "virkelige" applikasjoner for innstillinger for rusbehandling og primærmedisin.
Oversikt: For å maksimere vitenskapelig utbytte fra dette prosjektet, utformet vi studien med hensikt for å parallellisere de landemerke Calsyn(5) og Tross(6) randomiserte studiene som evaluerte effektene av 5-sesjonsgruppen CDC atferdsmetode for risikofylt sexpraksis reduksjon i substans. behandlingsprogrammer for overgrep. Vi søker å sammenligne så nært som mulig variabelen av terapitype (datastyrt CBT i vår studie versus gruppeterapi for å bygge tryggere sexferdigheter i deres), så vi forsøkte å minimere forskjellene mellom utfallsmål og metoder. Bruk av paralleller i design og resultatmål vil tillate oss å "benchmarke" resultater til rapporterte endringer i disse studiene.
Studiepopulasjon og prøve: Hartford Dispensary (Hartford, CT) vil fungere som stedet. Der tilbys rusbehandling og medisinske tjenester poliklinisk. Denne studien vil registrere klienter som gjennomgår sprøytebruksbehandling med metadon på stedet. Disse klientene kommer regelmessig for planlagt vedlikeholdsmedisin og klinisk overvåking samt standard rådgivning. Mange (omtrent 55 %) av disse pasientene er allerede HCV- og/eller HIV-positive og utgjør derfor en betydelig risiko for overføring av viruset via andre veier enn sprøytebruk.
Rekruttering: Klienter vil bli identifisert gjennom egenpresentasjon svar på annonser og løpesedler i klinikken. Leverandører av rusmiddelrådgivning kan også spørre klienter om de er interessert i å delta i studien. En prøvestørrelse på 60 (30 pasienter per gruppe) er mulig og vil være tilstrekkelig til å oppdage en stor effektstørrelse på risikofylt seksuell atferd på [Cohens d= 0,3, (alfa.05, effekt0,8)]. Denne effektstørrelsen er mindre enn den som er rapportert for atferdsstudier i litteraturen, men bør være tilstrekkelig til å evaluere gjennomførbarheten og løftet om den foreslåtte intervensjonen i denne piloten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06120
- Hartford Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mental evne til å fullføre studien (som bestemt av MMSE, Mini Mental Status Exam score >25),
- 18 år eller eldre,
- kan snakke, lese og forstå engelsk,
- aktivt registrert i metadonvedlikehold for intravenøs bruk av medikamenter i 30 dager eller lenger;
- hatt ubeskyttet vaginalt eller analt samleie eller oralsex i løpet av de siste 6 månedene;
- ikke gravid eller prøver å bli gravid.
Ekskluderingskriterier:
- har en ubehandlet bipolar eller schizofren lidelse
- er gravid (ved egenrapportering) eller prøver å bli gravid (disse kan urimelig påvirke atferd ved seksuell aktivitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAU pluss datastyrt CBT
Standardbehandling (TAU) pluss en kort økt med et dataprogram som inneholder datastyrt CBT for å forstå risiko knyttet til seksuell og annen atferd og hvordan disse risikoene er knyttet til spredning av infeksjoner.
|
Standardbehandling (som beskrevet i TAU) pluss en kort økt med et dataprogram som inneholder CBT for å forstå risiko knyttet til seksuell og annen atferd og hvordan disse risikoene er knyttet til spredning av infeksjoner.
Dette er orienteringen om infeksjonssykdommer som normalt vil bli mottatt på denne klinikken for å adressere risikoatferd. Denne orienteringen inkluderer vanligvis individuelle og gruppeterapiøkter som diskuterer atferd og den resulterende risikoen for seksuelle eller narkotikarelaterte infeksjoner (for eksempel bruk av kondom). Økter vil vanligvis inneholde elementer som:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er orienteringen om infeksjonssykdommer som normalt vil bli mottatt på denne klinikken for å adressere risikoatferd. Denne orienteringen inkluderer vanligvis individuelle og gruppeterapisesjoner som diskuterer atferd og den resulterende risikoen for seksuelle eller narkotikarelaterte infeksjoner (for eksempel bruk av kondom). Økter vil vanligvis inneholde elementer som:
|
Dette er orienteringen om infeksjonssykdommer som normalt vil bli mottatt på denne klinikken for å adressere risikoatferd. Denne orienteringen inkluderer vanligvis individuelle og gruppeterapiøkter som diskuterer atferd og den resulterende risikoen for seksuelle eller narkotikarelaterte infeksjoner (for eksempel bruk av kondom). Økter vil vanligvis inneholde elementer som:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ubeskyttede seksuelle hendelser, målt ved en vurdering, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsramme: 1 måned (Antall ubeskyttede seksuelle hendelser i de 28 dagene før fullføring av en vurdering, HRBS)
|
Selvrapportering av ubeskyttede seksuelle hendelser for de foregående 28 dagene vil bli registrert; målinger oppnås ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter randomisering.
|
1 måned (Antall ubeskyttede seksuelle hendelser i de 28 dagene før fullføring av en vurdering, HRBS)
|
Antall ubeskyttede seksuelle hendelser, målt ved en vurdering, HIV Risk-taking Behavior Scale (HRBS)
Tidsramme: 3 måneder (Antall ubeskyttede seksuelle hendelser i de 28 dagene før fullføring av en vurdering, HRBS)
|
Selvrapportering av ubeskyttede seksuelle hendelser for de foregående 28 dagene vil bli registrert; målinger oppnås ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter randomisering.
|
3 måneder (Antall ubeskyttede seksuelle hendelser i de 28 dagene før fullføring av en vurdering, HRBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsquiz-poengsum (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
Tidsramme: grunnlinje (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Kunnskap om en quiz designet for denne studien.
Svar vil være sant/usant og % riktig vil bli brukt som utfallsmål.
Spørsmål vil gjelde seksuell aktivitetspraksis (f.eks. bruk av kondomer), da de er relatert til overføring av HCV, HIV og kjønnssykdommer
|
grunnlinje (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Kunnskapsquiz-poengsum (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
Tidsramme: umiddelbart etter CBT (quiz administrert opptil to timer etter intervensjon), målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien
|
Kunnskap om en quiz designet for denne studien.
Svar vil være sant/usant og % riktig vil bli brukt som utfallsmål.
Spørsmål vil gjelde seksuell aktivitetspraksis (f.eks. bruk av kondomer), da de er relatert til overføring av HCV, HIV og kjønnssykdommer
|
umiddelbart etter CBT (quiz administrert opptil to timer etter intervensjon), målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien
|
Kunnskapsquiz-poengsum (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Kunnskap om en quiz designet for denne studien.
Svar vil være sant/usant og % riktig vil bli brukt som utfallsmål.
Spørsmål vil gjelde seksuell aktivitetspraksis (f.eks. bruk av kondomer), da de er relatert til overføring av HCV, HIV og kjønnssykdommer
|
1 måneds oppfølging (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Kunnskapsquiz-poengsum (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Kunnskap om en quiz designet for denne studien.
Svar vil være sant/usant og % riktig vil bli brukt som utfallsmål.
Spørsmål vil gjelde seksuell aktivitetspraksis (f.eks. bruk av kondomer), da de er relatert til overføring av HCV, HIV og kjønnssykdommer
|
3 måneders oppfølging (målt som prosent riktig antall elementer på en kunnskapsquiz laget for denne studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111009300
- P50DA009241-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater