Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия рискованного поведения у пациентов с опиоидной зависимостью

11 сентября 2014 г. обновлено: Yale University

Цель этого исследования — определить, может ли компьютеризированная версия когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) улучшить рискованное сексуальное поведение у пациентов, посещающих амбулаторную клинику лечения метадоном. Эта группа населения подвержена высокому риску заражения и распространения гепатита и ВИЧ. При добавлении к их обычному лечению (TAU) сеанс когнитивно-поведенческой терапии увеличит общее знакомство клиентов с информацией о том, как уменьшить рискованное сексуальное поведение и использование игл, и предоставит примеры из реального мира. Это исследование направлено на то, чтобы определить, легко ли добавить использование этой программы КПТ в клиническую программу и удовлетворены ли пациенты ее использованием.

Основная гипотеза состоит в том, что использование компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии в дополнение к обычному лечению улучшит знания и сократит количество случаев незащищенной сексуальной активности. В исследовании также будут рассмотрены затраты пациентов и клиник, связанные с вмешательством КПТ, употреблением наркотиков и удержанием/соблюдением режима лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы планируем провести рандомизированное пилотное испытание для оценки осуществимости и перспектив компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии как единого модуля, нацеленного на рискованное сексуальное поведение среди населения с высоким риском заражения вирусом ВИЧ/гепатита С (ВГС). В рамках программы лечения наркозависимости мы рандомизируем 60 пациентов, получающих поддерживающую метадоновую терапию, либо для получения стандартного лечения, как обычно в рамках программы (TAU), либо TAU плюс модуль снижения риска ВИЧ/ВГС/ИППП CBT4CBT («Оставайся в безопасности»). Участники будут оцениваться на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Первичными показателями результата будут знания о риске заражения и передачи ВИЧ/ВГС/ЗППП, самооценка рискованной сексуальной практики, удержание в исследовании и удовлетворенность клиента модулем. Наши конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определить возможность интеграции CBT4CBT/"Stay Safe" в эту настройку. Осуществимость будет определяться завершением оценок в моменты времени 1 и 3 месяца (удержание) и рейтингами удовлетворенности участников, рандомизированных в компьютерный модуль.
  2. Сравните знания о передаче ВИЧ/ВГС/ИППП и их профилактике до и после вмешательства. Это будет оцениваться процентом правильных ответов в викторине, проводимой при каждой оценке.
  3. Оценить изменения в рискованном поведении, связанном с наркотиками и сексом, в результате лечения. Первичным показателем результата будет количество незащищенных сексуальных контактов по инструментам самооценки рискованного сексуального поведения.

Мы предполагаем, что один сеанс компьютерной когнитивно-поведенческой терапии приведет к снижению рискованного сексуального поведения и расширению знаний о передаче ВИЧ/ВГС/ИППП с различиями в удержании в результате вмешательства. Успешный результат этого пилотного проекта приведет к размеру эффекта 0,30 или более на результаты рискованного поведения. Это вмешательство будет сравниваться с обычным лечением в участвующем центре, которое в настоящее время состоит из двух групповых образовательных занятий по безопасности в отношении риска ВИЧ/СПИДа и гепатита.

Предварительные данные. Пример компьютерной поведенческой терапии. Компьютерная терапия предлагает относительно новый подход к распространению доказательной терапии (ДОТ) для поведенческих вмешательств. Существующие данные указывают на их эффективность и рентабельность. Компьютерные вмешательства имеют ряд привлекательных характеристик для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и наркологической помощи. Их низкая стоимость в сочетании с высокой согласованностью, доступностью и стандартизацией являются некоторыми сопутствующими преимуществами. Простота реализации будет иметь решающее значение для охвата пациентов в отдаленных и сельских районах или в небольших медицинских учреждениях, поскольку поставщики первичной медико-санитарной помощи становятся опорой для лечения наркомании. Рискованное сексуальное поведение может быть направлено без потенциальных негативных ассоциаций поведенческих вмешательств лицом к лицу для этой высокочувствительной области и, таким образом, может быть идеально смодулировано с помощью компьютерной терапии. Эквивалент обучения на базе консультантов для изучения новых моделей поведения в отношении здоровья, рентабельность, удовлетворенность пациентов и доступность для неграмотных пациентов — это другие преимущества компьютерной терапии.

Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия: Carroll et al. в Йельском университете разработали эффективную компьютерную версию когнитивно-поведенческой терапии под названием «CBT4CBT» и продемонстрировали ее эффективность в снижении употребления наркотиков и развитии навыков преодоления стресса (38). Программа широко использует «фильмы» в качестве средств обучения: в каждом модуле пользователь наблюдает, как человек сталкивается с трудной ситуацией, относящейся к теме этого модуля; после обучения ключевому навыку с помощью различных стратегий «фильм» повторяется, но имеет другой конец, потому что персонажи реализуют целевые навыки преодоления трудностей. При разработке CBT4CBT мы стремились разработать привлекательную версию CBT, которая могла бы использовать возможности компьютерного обучения для передачи информации через широкий спектр носителей (например, текст, видео, графика, аудио инструкции, интерактивные упражнения). Программа CBT4CBT очень удобна для пользователя, не требует предыдущего опыта работы с компьютерами и минимального использования текстового материала (т. Е. Требуется минимальное чтение) и очень интерактивна. В частности, мы извлекаем выгоду из использования записанных на видео примеров, чтобы пользователи могли реально увидеть примеры людей, использующих навыки и стратегии в различных реальных ситуациях. Зрители могут наблюдать, как разыгрываются реальные проблемы и моделируется безопасное поведение, одновременно обращаясь к негативным или вредным мыслительным процессам, которые предрасполагают к нездоровому или рискованному выбору поведения (например, принятие решения заняться сексом без презерватива). База знаний зрителя нацелена на дидактические части, а ролевая игра моделируется актерами. Модуль включает в себя возможность для клиента распечатать и выполнить «домашние задания», которые, как показано, позволяют прогнозировать успешные результаты в когнитивно-поведенческой терапии. Модуль обеспечивает значительный контроль со стороны зрителя, который может выбирать скорость прохождения по экранам и имеет возможность вернуться к предыдущим экранам для просмотра.

Приложение с одним модулем КПТ: в наших первоначальных исследованиях осуществимости, эффективности, долговечности и экономической эффективности лечения зависимостей использовалась полная версия КПТ4КПТ, состоящая из 7 модулей. Один независимый модуль полностью посвящен борьбе с рискованными сексуальными практиками и употреблением наркотиков (под названием «Оставайся в безопасности»), но не оценивался как независимый модуль на предмет влияния на снижение риска. Модуль «Оставайтесь в безопасности» был разработан доктором Кэтлин Кэрролл и ее командой в Йельском университете в консультации с директором Коннектикутского образовательного и учебного центра по СПИДу (Карина Дэнверс) и другими. В его разработке приняли участие эксперты CBT (Dr. Кэрролл, д-р Майкл Копенхейвер), специалисты по инфекционным заболеваниям и пациенты, получающие лечение от наркозависимости, которые вызвались ознакомиться с модулем. Как и разделы, посвященные злоупотреблению психоактивными веществами, сценарий был написан таким образом, чтобы его можно было легко узнать во многих социально-экономических и культурных группах. Были наняты профессиональные актеры, чтобы сыграть роли потребителей психоактивных веществ в двух отдельных ситуациях высокого риска: сексуальном и внутривенном употреблении наркотиков (ПИН). Навыки преподаются с мультимедийной презентацией, позволяющей пользователю управлять темпом модуля, а также просматривать последствия различных вариантов выбора в рискованной ситуации. Вмешательство для предлагаемого экспериментального исследования представляет собой этот единственный целевой модуль «Оставайтесь в безопасности». Модуль может быть укомплектован практически на любом компьютере, а значит идеален для реализации в этом и широком диапазоне настроек. Его стоимость для клинического использования также будет снижена в результате его краткости. Эти характеристики сделают его легко распространяемым с применением в «реальном мире» для лечения наркомании и первичной медико-санитарной помощи.

Обзор: чтобы максимизировать научную отдачу от этого проекта, мы намеренно спланировали исследование параллельно с рандомизированными испытаниями Calsyn (5) и Tross (6), оценивающими влияние группового поведенческого подхода CDC из 5 сессий на снижение рискованной сексуальной практики. программы лечения злоупотреблений. Мы стремимся как можно точнее сравнить переменную типа терапии (компьютерная когнитивно-поведенческая терапия в нашем исследовании и групповая терапия для развития навыков безопасного секса у них), поэтому мы стремились свести к минимуму различия между показателями результатов и методами. Использование параллелей в дизайне и показателях результатов позволит нам «сопоставить» результаты с зарегистрированными изменениями в этих исследованиях.

Исследуемая популяция и образец: в качестве площадки будет использоваться диспансер Хартфорда (Хартфорд, Коннектикут). Наркологическая помощь и медицинские услуги предоставляются в амбулаторных условиях. В это исследование будут включены клиенты, проходящие лечение ПИН метадоном на месте. Эти клиенты регулярно приходят для планового поддерживающего лечения и клинического наблюдения, а также для стандартного консультирования. Многие (примерно 55%) из этих пациентов уже инфицированы ВГС и/или ВИЧ и, следовательно, представляют собой значительный риск передачи вируса не ПИН, а другими путями.

Набор: клиенты будут идентифицированы посредством самопрезентации в ответ на рекламу и листовки в клинике. Консультанты по наркотикам могут также спросить клиентов, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Размер выборки в 60 человек (30 пациентов в группе) возможен и достаточен для выявления большого размера влияния на рискованное сексуальное поведение [Коэна d = 0,3, (альфа,05, мощность0,8)]. Этот размер эффекта меньше, чем тот, который сообщается для поведенческих исследований в литературе, но должен быть достаточным для оценки осуществимости и перспективности предлагаемого вмешательства в этом пилотном проекте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умственная способность для завершения исследования (согласно MMSE, балл по мини-экзамену по психическому статусу> 25),
  • 18 лет и старше,
  • уметь говорить, читать и понимать по-английски,
  • активно участвуют в поддерживающей терапии метадоном при внутривенном употреблении наркотиков в течение 30 дней и более;
  • имел незащищенный вагинальный или анальный половой акт или оральный секс в течение последних 6 месяцев;
  • не беременна и не пытается забеременеть.

Критерий исключения:

  • имеют нелеченое биполярное или шизофреническое расстройство
  • беременны (по самоотчету) или пытаются забеременеть (это может ненадлежащим образом повлиять на сексуальную активность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAU плюс компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия
Стандартное лечение (ТАУ) плюс короткий сеанс с использованием компьютерной программы, содержащей компьютеризированную КПТ, чтобы понять риски, связанные с сексуальным и другим поведением, и то, как эти риски связаны с распространением инфекций.
Стандартное лечение (как описано в TAU) плюс короткий сеанс с использованием компьютерной программы, содержащей когнитивно-поведенческую терапию, для понимания рисков, связанных с сексуальным и другим поведением, и того, как эти риски связаны с распространением инфекций.

Это ориентация на инфекционные заболевания, которую обычно получают в этой клинике для решения рискованного поведения. Эта ориентация обычно включает индивидуальные и групповые сеансы терапии, на которых обсуждаются модели поведения и связанный с этим риск половых инфекций или инфекций, связанных с наркотиками (например, использование презерватива). Сессии, как правило, включают в себя такие элементы, как:

  • Обучение программе лечения
  • Преподавание важных идей о рисках сексуального поведения
  • Расширение знаний о конкретных заболеваниях, передающихся половым путем
  • Обсуждение способов уменьшения или сведения к минимуму распространения заболеваний, связанных с употреблением наркотиков [например, гепатита и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД)]
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)

Это ориентация на инфекционные заболевания, которую обычно получают в этой клинике для решения рискованного поведения. Эта ориентация обычно включает индивидуальные и групповые сеансы терапии, на которых обсуждаются модели поведения и связанный с этим риск половых инфекций или инфекций, связанных с наркотиками (например, использование презерватива). Сессии, как правило, включают в себя такие элементы, как:

  • Обучение программе лечения
  • Преподавание важных идей о рисках сексуального поведения
  • Расширение знаний о конкретных заболеваниях, передающихся половым путем
  • Обсуждение способов уменьшения или сведения к минимуму распространения заболеваний, связанных с употреблением наркотиков [например, гепатита и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД)]

Это ориентация на инфекционные заболевания, которую обычно получают в этой клинике для решения рискованного поведения. Эта ориентация обычно включает индивидуальные и групповые сеансы терапии, на которых обсуждаются модели поведения и связанный с этим риск половых инфекций или инфекций, связанных с наркотиками (например, использование презерватива). Сессии, как правило, включают в себя такие элементы, как:

  • Обучение программе лечения
  • Преподавание важных идей о рисках сексуального поведения
  • Расширение знаний о конкретных заболеваниях, передающихся половым путем
  • Обсуждение способов уменьшения или сведения к минимуму распространения заболеваний, связанных с употреблением наркотиков [например, гепатита и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД)]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незащищенных половых контактов, измеренное с помощью шкалы рискованного поведения, связанного с ВИЧ (HRBS).
Временное ограничение: 1 месяц (количество незащищенных половых контактов за 28 дней до завершения оценки, HRBS)
Самоотчет о незащищенных сексуальных контактах за предыдущие 28 дней будет записан; измерения получены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после рандомизации.
1 месяц (количество незащищенных половых контактов за 28 дней до завершения оценки, HRBS)
Количество незащищенных половых контактов, измеренное с помощью шкалы рискованного поведения, связанного с ВИЧ (HRBS).
Временное ограничение: 3 месяца (количество незащищенных половых контактов за 28 дней до завершения оценки, HRBS)
Самоотчет о незащищенных сексуальных контактах за предыдущие 28 дней будет записан; измерения получены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца (количество незащищенных половых контактов за 28 дней до завершения оценки, HRBS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка викторины знаний (измеряется как процент правильного количества элементов в викторине знаний, созданной для этого исследования)
Временное ограничение: базовый уровень (измеряется как процент правильного количества элементов в тесте знаний, созданном для этого исследования)
Знание викторины, предназначенной для этого исследования. Ответы будут верными/неверными, а % правильных ответов будет использоваться в качестве меры результата. Вопросы будут касаться практики сексуальной активности (например, использование презервативов), поскольку они связаны с передачей ВГС, ВИЧ и ЗППП.
базовый уровень (измеряется как процент правильного количества элементов в тесте знаний, созданном для этого исследования)
Оценка викторины знаний (измеряется как процент правильного количества элементов в викторине знаний, созданной для этого исследования)
Временное ограничение: сразу после когнитивно-поведенческой терапии (тест проводится в течение двух часов после вмешательства), измеряется как процент правильных ответов на вопросы теста знаний, созданного для этого исследования.
Знание викторины, предназначенной для этого исследования. Ответы будут верными/неверными, а % правильных ответов будет использоваться в качестве меры результата. Вопросы будут касаться практики сексуальной активности (например, использование презервативов), поскольку они связаны с передачей ВГС, ВИЧ и ЗППП.
сразу после когнитивно-поведенческой терапии (тест проводится в течение двух часов после вмешательства), измеряется как процент правильных ответов на вопросы теста знаний, созданного для этого исследования.
Оценка викторины знаний (измеряется как процент правильного количества элементов в викторине знаний, созданной для этого исследования)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца (измеряется как процент правильных ответов на вопросы теста знаний, созданного для этого исследования)
Знание викторины, предназначенной для этого исследования. Ответы будут верными/неверными, а % правильных ответов будет использоваться в качестве меры результата. Вопросы будут касаться практики сексуальной активности (например, использование презервативов), поскольку они связаны с передачей ВГС, ВИЧ и ЗППП.
Последующее наблюдение в течение 1 месяца (измеряется как процент правильных ответов на вопросы теста знаний, созданного для этого исследования)
Балл теста знаний (измеряется как процент правильного количества элементов в тесте знаний, созданном для этого исследования)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 3 месяцев (измеряется как процент правильных ответов на тест, созданный для этого исследования)
Знание викторины, предназначенной для этого исследования. Ответы будут верными/неверными, а % правильных ответов будет использоваться в качестве меры результата. Вопросы будут касаться практики сексуальной активности (например, использование презервативов), поскольку они связаны с передачей ВГС, ВИЧ и ЗППП.
Последующее наблюдение в течение 3 месяцев (измеряется как процент правильных ответов на тест, созданный для этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Carroll, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Подписаться