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高脂血症患者の血清脂質に対するコエンザイム A の影響

2012年7月18日 更新者:Jiangtao Lai、Zhejiang University

高脂血症患者の血清脂質に対するコエンザイム A の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

この研究の目的は、中等度の脂質異常症の中国人患者における天然の高脂血症化合物であるコエンザイムA(CoA)カプセルの脂質低下効果と臨床安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

高脂血症は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行において重要な役割を果たします。 脂質レベルを調節すると、アテローム性動脈硬化症の発症と心血管疾患の発生率が低下することが示されています。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチンとしても知られています) は、高脂血症の管理と主要な心血管イベントの予防に利用できる最も効果的な薬剤です。 スタチンベースの治療は一次予防および二次予防では一般的ですが、いくつかの経済的、臨床的および安全性の問題が提起されているため、単独で使用するか、または既存の心血管薬と組み合わせて使用​​する、より安全で効果的な新しい薬剤の研究が進行中です。

コエンザイム A (CoA) は、炭水化物やタンパク質だけでなく、短鎖および長鎖の脂肪酸を含むカルボン酸の代謝において中心的な役割を果たす遍在性の必須補因子です。 脂質の代謝経路において、CoA は脂肪酸の β 酸化に関与し、トリグリセリド (TG) の異化を促進します。 以前の研究では、生体内での CoA の不足が脂肪酸の β 酸化異化作用と血漿からの TG のクリアランス障害に影響を与えることが明らかになり、これが Ⅱb 型およびⅣ型高リポタンパク質血症を引き起こす 1 つのもっともらしい理由であると考えられていました。 さらに、疫学研究では、年齢とともに血清脂質レベルが増加する傾向が示されており、これは高齢者におけるCoA合成の減少に関連している可能性があります。 さらに、動物を対象とした研究では、CoA のサプリメントが脂質異常症の血漿脂質を正常化する活性を持っていることを証明する証拠が得られています。

パンテチンは、血清トリグリセリド、LDL コレステロール、アポリポタンパク質 B を減少させる一方で、HDL コレステロールとアポリポタンパク質 A-I を増加させる、多用途で忍容性の高い脂質低下薬です。 パンテチンはパンテテインのジスルフィドであり、それ自体は補酵素 A の異化作用の産物として自然に発生します。 理論的には、CoA の抗高脂血症効果はパンテチンよりも直接的かつ効果的であるはずです。 ウサギとラットのモデルに関する研究では、高用量の CoA を経口摂取すると、高脂肪食によって引き起こされる空腹時高脂血症とインスリン抵抗性を軽減できることが証明されています。 これまでのところ、脂質異常症患者における CoA の有効性を裏付ける十分な臨床研究データはありません。 本研究は、経口CoAの安全性と有効性を初めて示した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TG 2.3~6.5mmol/l 中国国家コレステロール教育プログラムの高脂血症の診断基準を満たしている。

除外基準:

  1. TC >7.5 mmol/l または LDL-C >3.6 mmol/l
  2. BMI > 30 kg/m2
  3. 薬物誘発性二次性高コレステロール血症(ジベンゾチアジン、避妊薬、副腎皮質ホルモンなど)
  4. 妊娠
  5. 急性冠症候群、急性心筋梗塞、または6か月以内に血行再建術を受けた方
  6. 正常上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルによって判定される急性肝疾患または肝機能障害
  7. ネフローゼ症候群または血清クレアチニン (Cr) (≥179 μmol/L) およびクレアチンホスホキナーゼ (CK) が正常上限の 3 倍を超えている
  8. 原発性甲状腺機能低下症
  9. 精神病患者とHIV感染患者
  10. 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg によって示される、コントロールが不十分な高血圧
  11. I型糖尿病(DM)、コントロール不良のII型糖尿病(BS>11.0) 免疫抑制剤、禁止薬物、またはその他の脂質低下薬を使用している患者も除外されました。 被験者が重篤な疾患を患っている場合も、この研究には参加できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コエンザイムA 200mg
コエンザイムA 1日あたり200mg。
コエンザイムA 400mg/日。
他の名前:
  • 高用量コエンザイム A 療法。
コエンザイムA 1日あたり200mg。
他の名前:
  • 低用量のコエンザイム A 療法。
プラセボコンパレーター:プラセボ
コエンザイムAを含まないカプセル。
コエンザイムAを含まないカプセル。
他の名前:
  • コントロール。
アクティブコンパレータ:コエンザイムA 400mg
コエンザイムA 1日あたり400mg。
コエンザイムA 400mg/日。
他の名前:
  • 高用量コエンザイム A 療法。
コエンザイムA 1日あたり200mg。
他の名前:
  • 低用量のコエンザイム A 療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TGレベルの変化。
時間枠:投与後4週間と8週間。
投与後4週間と8週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TC、LDL-C、HDL-C レベルの変化。
時間枠:投与後4週間と8週間。
投与後4週間と8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junzhu Chen, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008MMXX2CoA005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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