고지혈증 환자의 혈청 지질에 대한 코엔자임 A의 영향
고지혈증 환자의 혈청 지질에 대한 코엔자임 A의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
고지혈증은 죽상동맥경화증의 발달과 진행에 중요한 역할을 합니다. 지질 수치를 조절하면 죽상동맥경화증의 발병과 심혈관 질환의 발병률이 감소하는 것으로 나타났습니다. HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴이라고도 함)는 고지혈증 관리 및 주요 심혈관 사건 예방에 사용할 수 있는 가장 효과적인 약제입니다. 스타틴 기반 요법은 1차 및 2차 예방에서 일반적이지만 몇 가지 경제적, 임상적 및 안전성 문제가 제기되어 단독으로 또는 기존 심혈관 약물과 병용하여 새롭고 안전하며 효과적인 제제에 대한 연구가 진행 중입니다.
코엔자임 A(CoA)는 단쇄 및 장쇄 지방산, 탄수화물 및 단백질을 포함한 카르복실산의 대사에서 중심 역할을 하는 유비쿼터스 필수 보조 인자입니다. 지질의 대사 경로에서 CoA는 지방산 β-산화에 참여하여 트리글리세리드(TG) 이화작용을 촉진합니다. 이전 연구에서는 생체 내 CoA의 부족이 지방산 β-산화 이화작용에 영향을 미치고 혈장에서 TG의 제거 장애를 일으켜 Ⅱb형 및 Ⅳ형 고지단백혈증을 일으키는 한 가지 그럴듯한 이유라고 생각했습니다. 또한, 역학 연구에서는 연령이 증가함에 따라 혈청 지질 수준의 유병률이 증가하는 것으로 나타났으며 이는 노화 개인의 CoA 합성 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 더욱이, 동물에 대한 연구는 CoA 보충제가 이상지질혈증에서 혈장 지질에 대해 정상화 활성을 가졌다는 것을 증명하는 증거를 제시했습니다.
판테틴은 HDL 콜레스테롤과 아포지단백 A-I를 증가시키면서 혈청 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤 및 아포지단백 B를 감소시킬 수 있는 다재다능하고 내약성이 매우 우수한 지질강하제입니다. 판테틴은 코엔자임 A 이화작용의 산물로 자연적으로 발생하는 판테테인의 이황화물입니다. 이론적으로 CoA의 항고지혈증 효과는 판테틴보다 직접적이고 효과적이어야 한다. 토끼와 쥐 모델에 대한 연구는 고용량 CoA가 고지방식이로 인한 단식성 고지혈증과 인슐린 저항성을 경구로 완화할 수 있음을 입증합니다. 지금까지 이상지질혈증 환자에서 CoA의 효능을 뒷받침하는 충분한 임상 연구 데이터가 없었습니다. 본 연구는 처음으로 구강 CoA의 안전성과 유효성을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TG 2.3~6.5mmol/l 고지혈증의 중국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- TC >7.5mmol/l 또는 LDL-C >3.6mmol/l
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 약물 유발 이차성 고콜레스테롤혈증(예: 디벤조티아진, 피임제 또는 부신 피질 호르몬)
- 임신
- 급성관상동맥증후군, 급성심근경색 또는 6개월 이내에 혈관재생술을 받은 자
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상으로 결정되는 급성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 신증후군 또는 혈청 크레아티닌(Cr)(≥179μmol/L) 및 크레아틴 포스포키나아제(CK)가 정상 상한치의 3배 이상
- 원발성 갑상선 기능 저하증
- 정신과 환자 및 HIV 감염 환자
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 표시되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
- I형 당뇨병(DM), 잘 조절되지 않는 II형 DM(BS>11.0) mmol/L ) 또는 LDL-C >2.6mmol/L인 II형 DM. 면역억제제, 금지 약물 또는 기타 지질 저하제를 사용하는 환자도 제외되었습니다. 심각한 질병이 있는 경우에도 피험자는 연구에 부적격했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보효소 A 200mg
코엔자임 A 하루 200mg.
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코엔자임 A 하루 400mg.
다른 이름들:
코엔자임 A 하루 200mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
코엔자임 A가 없는 캡슐
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코엔자임 A가 없는 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 보효소 A 400mg
코엔자임 A 하루 400mg.
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코엔자임 A 하루 400mg.
다른 이름들:
코엔자임 A 하루 200mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TG 수준의 변화.
기간: 투여 후 4주 및 8주.
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투여 후 4주 및 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TC, LDL-C 및 HDL-C 수준의 변화.
기간: 투여 후 4주 및 8주.
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투여 후 4주 및 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보효소 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병