- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01645046
Les effets de la coenzyme A sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie
Les effets de la coenzyme A sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperlipidémie joue un rôle important dans le développement et la progression de l'athérosclérose. Il a été démontré que la modulation des taux de lipides réduit le développement de l'athérosclérose et l'incidence des maladies cardiovasculaires. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (également connus sous le nom de statines) sont les agents les plus efficaces disponibles dans la prise en charge de l'hyperlipidémie et la prévention des événements cardiovasculaires majeurs. Bien que la thérapie à base de statines soit courante dans la prévention primaire et secondaire, plusieurs problèmes économiques, cliniques et de sécurité ont été soulevés, de sorte que des recherches sont en cours sur de nouveaux agents plus sûrs et plus efficaces à utiliser seuls ou en combinaison avec des médicaments cardiovasculaires existants.
La coenzyme A (CoA) est un cofacteur essentiel omniprésent qui joue un rôle central dans le métabolisme des acides carboxyliques, y compris les acides gras à chaîne courte et longue, ainsi que les glucides et les protéines. Dans la voie métabolique des lipides, la CoA participe à la β-oxydation des acides gras, favorisant le catabolisme des triglycérides (TG). Des recherches antérieures ont révélé que l'insuffisance de CoA in vivo influençait le catabolisme de la β-oxydation des acides gras et altérait la clairance des TG du plasma, ce qui était censé être une raison plausible entraînant une hyperlipoprotéinémie de type Ⅱb et Ⅳ. De plus, des études épidémiologiques ont montré que la prévalence du taux de lipides sériques augmentait avec l'âge, ce qui pourrait être lié à la réduction de la synthèse de CoA chez les personnes vieillissantes. De plus, des études sur des animaux ont prouvé que le supplément de CoA avait une activité de normalisation sur les lipides plasmatiques dans la dyslipidémie.
La pantéthine est un agent hypolipidémiant polyvalent et très bien toléré qui peut diminuer les triglycérides sériques, le cholestérol LDL et l'apolipoprotéine B, tout en augmentant le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A-I. La pantéthine est le disulfure de la pantéthéine qui, en soi, se produit naturellement en tant que produit du catabolisme de la coenzyme A. Théoriquement, l'effet antihyperlipidémique de la CoA devrait être plus direct et plus efficace que la pantéthine. Des recherches sur des modèles de lapins et de rats prouvent qu'une dose élevée de CoA par voie orale peut soulager l'hyperlipidémie à jeun et la résistance à l'insuline induites par un régime riche en graisses. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu suffisamment de données de recherche clinique pour étayer l'efficacité de la CoA chez les patients atteints de dyslipidémie. La présente étude montre, pour la première fois, l'innocuité, l'efficacité de la CoA orale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TG 2,3~6,5 mmol/l répondant aux critères de diagnostic de l'hyperlipidémie du Programme national d'éducation sur le cholestérol de Chine.
Critère d'exclusion:
- CT >7,5 mmol/l ou LDL-C >3,6 mmol/l
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- hypercholestérolémie secondaire d'origine médicamenteuse (comme la dibenzothiazine, un agent contraceptif ou l'hormone du cortex surrénalien)
- grossesse
- syndrome coronarien aigu, infarctus aigu du myocarde ou ayant subi une procédure de revascularisation dans les 6 mois
- maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale
- syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) (≥ 179 µmol/L) et créatine phosphokinase (CK) plus de 3 fois la limite supérieure normale
- hypothyroïdie primaire
- patients psychiatriques et patients infectés par le VIH
- hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg
- Diabète de type I(DM), DM de type II mal contrôlé (BS>11.0 mmol/L ) ou DM de type II avec LDL-C > 2,6 mmol/L. Les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments interdits ou d'autres médicaments hypolipémiants ont également été exclus. Les sujets étaient également inéligibles pour l'étude s'ils avaient une maladie grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Coenzyme A 200mg
Coenzyme A 200 mg par jour.
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Coenzyme A 400 mg par jour.
Autres noms:
Coenzyme A 200 mg par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule sans coenzyme A.
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Gélule sans coenzyme A.
Autres noms:
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Comparateur actif: Coenzyme A 400mg
Coenzyme A 400 mg par jour.
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Coenzyme A 400 mg par jour.
Autres noms:
Coenzyme A 200 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements de niveaux de TG.
Délai: 4 et 8 semaines après administration.
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4 et 8 semaines après administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements des niveaux de TC, LDL-C et HDL-C.
Délai: 4 et 8 semaines après administration.
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4 et 8 semaines après administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008MMXX2CoA005
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