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Les effets de la coenzyme A sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie

18 juillet 2012 mis à jour par: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Les effets de la coenzyme A sur les lipides sériques chez les patients atteints d'hyperlipidémie : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer les effets hypolipidémiants et l'innocuité clinique d'un composé hypolipidémique naturel, la capsule de coenzyme A (CoA) chez des patients chinois atteints de dyslipidémie modérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperlipidémie joue un rôle important dans le développement et la progression de l'athérosclérose. Il a été démontré que la modulation des taux de lipides réduit le développement de l'athérosclérose et l'incidence des maladies cardiovasculaires. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (également connus sous le nom de statines) sont les agents les plus efficaces disponibles dans la prise en charge de l'hyperlipidémie et la prévention des événements cardiovasculaires majeurs. Bien que la thérapie à base de statines soit courante dans la prévention primaire et secondaire, plusieurs problèmes économiques, cliniques et de sécurité ont été soulevés, de sorte que des recherches sont en cours sur de nouveaux agents plus sûrs et plus efficaces à utiliser seuls ou en combinaison avec des médicaments cardiovasculaires existants.

La coenzyme A (CoA) est un cofacteur essentiel omniprésent qui joue un rôle central dans le métabolisme des acides carboxyliques, y compris les acides gras à chaîne courte et longue, ainsi que les glucides et les protéines. Dans la voie métabolique des lipides, la CoA participe à la β-oxydation des acides gras, favorisant le catabolisme des triglycérides (TG). Des recherches antérieures ont révélé que l'insuffisance de CoA in vivo influençait le catabolisme de la β-oxydation des acides gras et altérait la clairance des TG du plasma, ce qui était censé être une raison plausible entraînant une hyperlipoprotéinémie de type Ⅱb et Ⅳ. De plus, des études épidémiologiques ont montré que la prévalence du taux de lipides sériques augmentait avec l'âge, ce qui pourrait être lié à la réduction de la synthèse de CoA chez les personnes vieillissantes. De plus, des études sur des animaux ont prouvé que le supplément de CoA avait une activité de normalisation sur les lipides plasmatiques dans la dyslipidémie.

La pantéthine est un agent hypolipidémiant polyvalent et très bien toléré qui peut diminuer les triglycérides sériques, le cholestérol LDL et l'apolipoprotéine B, tout en augmentant le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A-I. La pantéthine est le disulfure de la pantéthéine qui, en soi, se produit naturellement en tant que produit du catabolisme de la coenzyme A. Théoriquement, l'effet antihyperlipidémique de la CoA devrait être plus direct et plus efficace que la pantéthine. Des recherches sur des modèles de lapins et de rats prouvent qu'une dose élevée de CoA par voie orale peut soulager l'hyperlipidémie à jeun et la résistance à l'insuline induites par un régime riche en graisses. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu suffisamment de données de recherche clinique pour étayer l'efficacité de la CoA chez les patients atteints de dyslipidémie. La présente étude montre, pour la première fois, l'innocuité, l'efficacité de la CoA orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TG 2,3~6,5 mmol/l répondant aux critères de diagnostic de l'hyperlipidémie du Programme national d'éducation sur le cholestérol de Chine.

Critère d'exclusion:

  1. CT >7,5 mmol/l ou LDL-C >3,6 mmol/l
  2. Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  3. hypercholestérolémie secondaire d'origine médicamenteuse (comme la dibenzothiazine, un agent contraceptif ou l'hormone du cortex surrénalien)
  4. grossesse
  5. syndrome coronarien aigu, infarctus aigu du myocarde ou ayant subi une procédure de revascularisation dans les 6 mois
  6. maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale
  7. syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) (≥ 179 µmol/L) et créatine phosphokinase (CK) plus de 3 fois la limite supérieure normale
  8. hypothyroïdie primaire
  9. patients psychiatriques et patients infectés par le VIH
  10. hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg
  11. Diabète de type I(DM), DM de type II mal contrôlé (BS>11.0 mmol/L ) ou DM de type II avec LDL-C > 2,6 mmol/L. Les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments interdits ou d'autres médicaments hypolipémiants ont également été exclus. Les sujets étaient également inéligibles pour l'étude s'ils avaient une maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coenzyme A 200mg
Coenzyme A 200 mg par jour.
Coenzyme A 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Thérapie à forte dose de coenzyme A.
Coenzyme A 200 mg par jour.
Autres noms:
  • Thérapie à faible dose de coenzyme A.
Comparateur placebo: Placebo
Gélule sans coenzyme A.
Gélule sans coenzyme A.
Autres noms:
  • Contrôles.
Comparateur actif: Coenzyme A 400mg
Coenzyme A 400 mg par jour.
Coenzyme A 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Thérapie à forte dose de coenzyme A.
Coenzyme A 200 mg par jour.
Autres noms:
  • Thérapie à faible dose de coenzyme A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements de niveaux de TG.
Délai: 4 et 8 semaines après administration.
4 et 8 semaines après administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements des niveaux de TC, LDL-C et HDL-C.
Délai: 4 et 8 semaines après administration.
4 et 8 semaines après administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008MMXX2CoA005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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