Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коэнзима А на липиды сыворотки у пациентов с гиперлипидемией

18 июля 2012 г. обновлено: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Влияние коэнзима А на липиды сыворотки у пациентов с гиперлипидемией: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка гиполипидемического эффекта и клинической безопасности природного гиполипидемического соединения, капсулы кофермента А (КоА) у китайских пациентов с умеренной дислипидемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперлипидемия играет важную роль в развитии и прогрессировании атеросклероза. Было показано, что модулирование уровня липидов снижает развитие атеросклероза и частоту сердечно-сосудистых заболеваний. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (также известные как статины) являются наиболее эффективными препаратами, доступными для лечения гиперлипидемии и профилактики серьезных сердечно-сосудистых событий. Хотя терапия на основе статинов является обычным явлением в первичной и вторичной профилактике, было поднято несколько экономических, клинических и безопасных вопросов, поэтому продолжаются исследования новых, более безопасных и более эффективных агентов, которые можно использовать отдельно или в сочетании с существующими сердечно-сосудистыми препаратами.

Коэнзим А (КоА) является вездесущим незаменимым кофактором, играющим центральную роль в метаболизме карбоновых кислот, включая короткоцепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты, а также углеводов и белков. В метаболическом пути липидов КоА участвует в β-окислении жирных кислот, способствуя катаболизму триглицеридов (ТГ). Предыдущие исследования показали, что недостаточность КоА in vivo влияет на катаболизм β-окисления жирных кислот и нарушение клиренса ТГ из плазмы, что должно было быть одной из вероятных причин, приводящих к гиперлипопротеинемии типа Ⅱb и Ⅳ. Кроме того, эпидемиологические исследования показали преобладание повышенного с возрастом уровня липидов в сыворотке крови, что может быть связано со снижением синтеза КоА у стареющих лиц. Кроме того, исследования на животных дали доказательства того, что добавка КоА оказывает нормализующее действие на липиды плазмы при дислипидемии.

Пантетин является универсальным и очень хорошо переносимым гиполипидемическим средством, которое может снижать сывороточные триглицериды, холестерин ЛПНП и аполипопротеин B, одновременно повышая уровень холестерина ЛПВП и аполипопротеина A-I. Пантетин представляет собой дисульфид пантеина, который сам по себе встречается в природе как продукт катаболизма кофермента А. Теоретически антигиперлипидемический эффект КоА должен быть более прямым и эффективным, чем у пантетина. Исследования на моделях кроликов и крыс доказывают, что высокие дозы КоА перорально могут облегчить гиперлипидемию натощак и резистентность к инсулину, вызванные диетой с высоким содержанием жиров. До сих пор не было достаточно данных клинических исследований, подтверждающих эффективность КоА у пациентов с дислипидемией. Настоящее исследование впервые показывает безопасность и эффективность перорального КоА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТГ 2,3~6,5 ммоль/л соответствие диагностическим критериям гиперлипидемии Китайской национальной образовательной программы по холестерину.

Критерий исключения:

  1. ОХ > 7,5 ммоль/л или ХС-ЛПНП > 3,6 ммоль/л
  2. Индекс массы тела > 30 кг/м2
  3. вторичная гиперхолестеринемия, вызванная лекарствами (такими как дибензотиазин, контрацептив или гормон коры надпочечников)
  4. беременность
  5. острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда или перенесшие процедуру реваскуляризации в течение 6 месяцев
  6. острое заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы
  7. нефротический синдром или креатинин сыворотки (Cr) (≥179 мкмоль/л) и креатинфосфокиназа (CK) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  8. первичный гипотиреоз
  9. психически больные и ВИЧ-инфицированные
  10. плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  11. Сахарный диабет I типа (СД), плохо контролируемый СД II типа (BS>11,0 ммоль/л) или СД II типа с уровнем холестерина ЛПНП >2,6 ммоль/л. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, запрещенные препараты или другие препараты, снижающие уровень липидов, также были исключены. Субъекты также не допускались к участию в исследовании, если у них было какое-либо серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коэнзим А 200 мг
Коэнзим А 200 мг в день.
Коэнзим А 400 мг в день.
Другие имена:
  • Терапия высокими дозами кофермента А.
Коэнзим А 200 мг в день.
Другие имена:
  • Терапия низкими дозами кофермента А.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула без кофермента А.
Капсула без кофермента А.
Другие имена:
  • Управление.
Активный компаратор: Коэнзим А 400 мг
Коэнзим А 400 мг в день.
Коэнзим А 400 мг в день.
Другие имена:
  • Терапия высокими дозами кофермента А.
Коэнзим А 200 мг в день.
Другие имена:
  • Терапия низкими дозами кофермента А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня ТГ.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после введения.
Через 4 и 8 недель после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней ТС, ХС-ЛПНП и ХС-ЛПВП.
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после введения.
Через 4 и 8 недель после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008MMXX2CoA005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться