脊椎固定術中の低血圧制御に対するクレビジピンの非盲検試験
2015年2月3日 更新者：Joseph D. Tobias、Nationwide Children's Hospital
現在の研究では、小児集団における脊椎手術中の低血圧制御に対するクレビジピンの投与要件、有効性、安全性を前向きに評価する予定である。
研究者らは現在、特発性側弯症で側弯症の手術を受けた患者を含むプロジェクトを進行中であるため、この試験には神経筋疾患で側弯症の手術を受けた患者のみが含まれることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは基本的に、現在の実践に大きな変更を加えない観察研究になります。 前投薬、麻酔導入、術中麻酔管理、術中モニタリングなどの標準的かつ通常の麻酔ケアに変更はありません。 私たちの通常の麻酔ルーチンには次のようなものがあります。
- ミダゾラムによる静脈内または経口前投薬
- 患者の希望に基づいた吸入または静脈内導入
- 動脈カニューレを含む術中モニターの設置によるロクロニウム投与による気管内挿管の促進
- 維持麻酔には、バイスペクトル指数を40〜60に維持するために滴定されたデスフルラン、フェンタニル2〜4μg/kg、その後の平均動脈圧を55〜65mmHgに維持するためのレミフェンタニル注入が含まれる。
- トラネキサム酸で術中の出血を抑える
- 0.3μg/kg/分までの用量のレミフェンタニルが効果がない場合、必要に応じて血圧を制御してMAPを55〜65mmHgに維持する薬剤。
必要に応じて、クレビジピンを 1 μg/kg/min で開始し、1 ～ 2 分ごとに 1 μg/kg/min で滴定し、55 ～ 65 mmHg の MAP を達成します。 心拍数を含むバイタルサインは、目標MAPに達するまでは1分ごとに記録され、その後は15分ごとに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経筋性側弯症に対する脊椎固定術。
除外基準:
- ジヒドロピリジンカルシウムチャネル拮抗薬に対するアレルギー
- 大豆または卵のアレルギー
- 神経筋以外の側弯症の原因
- 脂質代謝障害（クレビジピンは脂質ベースです）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クレビジピン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標MAPの達成までの時間
時間枠：最初の 30 分間の点滴
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クレビジピン注入の開始から患者が目標平均動脈圧 (MAP) 55 ～ 65 mmHg に到達するまでの時間
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最初の 30 分間の点滴
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Tobias, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB12-00261
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