Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba klewidypiny do kontrolowanego niedociśnienia podczas zespolenia rdzenia kręgowego

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Obecne badanie miałoby na celu prospektywną ocenę wymagań dotyczących dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa klewidypiny w kontrolowanym niedociśnieniu podczas operacji kręgosłupa w populacji pediatrycznej. Ponieważ badacze prowadzą obecnie projekty, które obejmują pacjentów poddawanych operacji skoliozy z powodu skoliozy idiopatycznej, to badanie obejmowałoby tylko pacjentów poddawanych operacji skoliozy z powodu choroby nerwowo-mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Byłoby to w zasadzie badanie obserwacyjne bez znaczącej zmiany w naszej obecnej praktyce. Nie byłoby zmian w standardowej i zwykłej opiece anestezjologicznej, w tym premedykacji, indukcji znieczulenia, śródoperacyjnym postępowaniu anestezjologicznym i monitorowaniu śródoperacyjnym. Nasza zwykła rutyna anestezjologiczna obejmuje:

  1. Dożylna lub doustna premedykacja midazolamem
  2. Indukcja wziewna lub dożylna w zależności od preferencji pacjenta
  3. Ułatwienie intubacji dotchawiczej dawką rokuronium z założeniem monitorów śródoperacyjnych wraz z kaniulą tętniczą
  4. Znieczulenie podtrzymujące obejmujące desfluran miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego na poziomie 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg, a następnie wlew remifentanylu w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 55-65 mmHg.
  5. Kwas traneksamowy w celu ograniczenia krwawienia śródoperacyjnego
  6. W razie potrzeby środek kontrolujący ciśnienie krwi do utrzymania MAP na poziomie 55-65 mmHg, jeśli remifentanyl w dawkach do 0,3 µg/kg/min jest nieskuteczny.

W razie potrzeby podawanie klewidypiny rozpocznie się od 1 µg/kg/min i będzie zwiększane o 1 µg/kg/min co 1-2 minuty, aby osiągnąć MAP przy 55-65 mmHg. Oznaki życiowe, w tym tętno, będą rejestrowane co 1 minutę, aż do osiągnięcia docelowego MAP, a następnie co 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fuzja kręgosłupa w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na dihydropirydynowych antagonistów kanału wapniowego
  • Alergia na soję lub jajka
  • Nieneuromięśniowe przyczyny skoliozy
  • Zaburzenia metabolizmu lipidów (klewidypina jest w podłożu lipidowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klewidypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie docelowej MAP
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut infuzji
Czas między rozpoczęciem wlewu klewidypiny a osiągnięciem przez pacjenta docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przy 55-65 mmHg
Pierwsze 30 minut infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj