- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01645111
Otwarta próba klewidypiny do kontrolowanego niedociśnienia podczas zespolenia rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Byłoby to w zasadzie badanie obserwacyjne bez znaczącej zmiany w naszej obecnej praktyce. Nie byłoby zmian w standardowej i zwykłej opiece anestezjologicznej, w tym premedykacji, indukcji znieczulenia, śródoperacyjnym postępowaniu anestezjologicznym i monitorowaniu śródoperacyjnym. Nasza zwykła rutyna anestezjologiczna obejmuje:
- Dożylna lub doustna premedykacja midazolamem
- Indukcja wziewna lub dożylna w zależności od preferencji pacjenta
- Ułatwienie intubacji dotchawiczej dawką rokuronium z założeniem monitorów śródoperacyjnych wraz z kaniulą tętniczą
- Znieczulenie podtrzymujące obejmujące desfluran miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego na poziomie 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg, a następnie wlew remifentanylu w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 55-65 mmHg.
- Kwas traneksamowy w celu ograniczenia krwawienia śródoperacyjnego
- W razie potrzeby środek kontrolujący ciśnienie krwi do utrzymania MAP na poziomie 55-65 mmHg, jeśli remifentanyl w dawkach do 0,3 µg/kg/min jest nieskuteczny.
W razie potrzeby podawanie klewidypiny rozpocznie się od 1 µg/kg/min i będzie zwiększane o 1 µg/kg/min co 1-2 minuty, aby osiągnąć MAP przy 55-65 mmHg. Oznaki życiowe, w tym tętno, będą rejestrowane co 1 minutę, aż do osiągnięcia docelowego MAP, a następnie co 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fuzja kręgosłupa w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na dihydropirydynowych antagonistów kanału wapniowego
- Alergia na soję lub jajka
- Nieneuromięśniowe przyczyny skoliozy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów (klewidypina jest w podłożu lipidowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Klewidypina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na osiągnięcie docelowej MAP
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut infuzji
|
Czas między rozpoczęciem wlewu klewidypiny a osiągnięciem przez pacjenta docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przy 55-65 mmHg
|
Pierwsze 30 minut infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .