Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van Clevidipine voor gecontroleerde hypotensie tijdens spinale fusie

3 februari 2015 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
De huidige studie zou prospectief de doseringsvereisten, werkzaamheid en veiligheid van clevidipine evalueren voor gecontroleerde hypotensie tijdens spinale chirurgie bij pediatrische patiënten. Aangezien de onderzoekers momenteel lopende projecten hebben met patiënten die een scoliose-operatie ondergaan voor idiopathische scoliose, zou deze studie alleen patiënten omvatten die een scoliose-operatie ondergaan voor neuromusculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zou in feite een observationele studie zijn zonder een significante verandering in onze huidige praktijk. Er zou geen verandering zijn in de standaard en gebruikelijke anesthesiezorg, inclusief premedicatie, anesthesie-inductie, intraoperatieve anesthesiebehandeling en intraoperatieve monitoring. Onze gebruikelijke anesthesieroutine omvat:

  1. Intraveneuze of orale premedicatie met midazolam
  2. Inhalatie of intraveneuze inductie op basis van de voorkeur van de patiënt
  3. Vergemakkelijking van endotracheale intubatie met een dosis rocuronium met plaatsing van intraoperatieve monitoren inclusief een arteriële canule
  4. Onderhoudsanesthesie met desfluraan getitreerd om de bispectrale index op 40-60 te houden, fentanyl 2-4 µg/kg gevolgd door een remifentanil-infuus om de gemiddelde arteriële druk op 55-65 mmHg te houden.
  5. Tranexaminezuur om intraoperatieve bloedingen te beperken
  6. Indien nodig, middel om de bloeddruk onder controle te houden om de MAP op 55-65 mmHg te houden als remifentanil in doses tot 0,3 µg/kg/min niet effectief is.

Indien nodig zal clevidipine worden gestart met 1 µg/kg/min en elke 1-2 minuten worden getitreerd in 1 µg/kg/min om een ​​MAP te bereiken bij 55-65 mmHg. Vitale functies, inclusief hartslag, worden elke minuut geregistreerd totdat de doel-MAP is bereikt en daarna in stappen van 15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spinale fusie voor neuromusculaire scoliose.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dihydropyridine-calciumkanaalantagonisten
  • Allergie voor soja of eieren
  • Niet-neuromusculaire oorzaken van scoliose
  • Aandoeningen van het lipidenmetabolisme (clevidipine bevindt zich in een lipidebasis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clevidipine
Geneesmiddel: Clevidipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om doel-MAP te bereiken
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten infusie
De tijd tussen het begin van de clevidipine-infusie en het bereiken van de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) van 55-65 mmHg door de patiënt
Eerste 30 minuten infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren