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Un ensayo abierto de clevidipina para la hipotensión controlada durante la fusión espinal

3 de febrero de 2015 actualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
El estudio actual evaluaría prospectivamente los requisitos de dosificación, la eficacia y la seguridad de la clevidipina para la hipotensión controlada durante la cirugía de columna en la población pediátrica. Como los investigadores actualmente tienen proyectos en curso que incluyen a los pacientes que se someten a cirugía de escoliosis por escoliosis idiopática, este ensayo incluiría solo a aquellos que se someten a cirugía de escoliosis por enfermedad neuromuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este sería básicamente un estudio observacional sin un cambio significativo en nuestra práctica actual. No habría cambios en la atención anestésica estándar y habitual, incluida la premedicación, la inducción anestésica, el manejo anestésico intraoperatorio y la monitorización intraoperatoria. Nuestra rutina anestésica habitual incluye:

  1. Premedicación intravenosa u oral con midazolam
  2. Inducción inhalatoria o intravenosa según la preferencia del paciente
  3. Facilitación de la intubación endotraqueal con una dosis de rocuronio con colocación de monitores intraoperatorios que incluyen una cánula arterial
  4. Anestesia de mantenimiento que incluya desflurano titulado para mantener el índice biespectral en 40-60, fentanilo 2-4 µg/kg seguido de una infusión de remifentanilo para mantener la presión arterial media en 55-65 mmHg.
  5. Ácido tranexámico para limitar el sangrado intraoperatorio
  6. Según sea necesario, agente para controlar la presión arterial para mantener la PAM en 55-65 mmHg si el remifentanilo en dosis de hasta 0,3 µg/kg/min es ineficaz.

Según sea necesario, la clevidipina se iniciará a 1 µg/kg/min y se aumentará en 1 µg/kg/min cada 1-2 minutos para lograr un PAM de 55-65 mmHg. Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, se registrarán cada 1 minuto hasta que se logre el MAP objetivo y luego en incrementos de 15 minutos después de eso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fusión espinal para la escoliosis neuromuscular.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los antagonistas de los canales de calcio dihidropiridínicos
  • Alergia a la soja o al huevo
  • Causas no neuromusculares de la escoliosis
  • Trastornos del metabolismo de los lípidos (clevidipina se encuentra en una base lipídica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clevidipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr el MAP objetivo
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos de infusión
El tiempo entre el inicio de la infusión de clevidipina y el paciente alcanza la presión arterial media (PAM) objetivo a 55-65 mmHg
Primeros 30 minutos de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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