- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01645111
Un ensayo abierto de clevidipina para la hipotensión controlada durante la fusión espinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este sería básicamente un estudio observacional sin un cambio significativo en nuestra práctica actual. No habría cambios en la atención anestésica estándar y habitual, incluida la premedicación, la inducción anestésica, el manejo anestésico intraoperatorio y la monitorización intraoperatoria. Nuestra rutina anestésica habitual incluye:
- Premedicación intravenosa u oral con midazolam
- Inducción inhalatoria o intravenosa según la preferencia del paciente
- Facilitación de la intubación endotraqueal con una dosis de rocuronio con colocación de monitores intraoperatorios que incluyen una cánula arterial
- Anestesia de mantenimiento que incluya desflurano titulado para mantener el índice biespectral en 40-60, fentanilo 2-4 µg/kg seguido de una infusión de remifentanilo para mantener la presión arterial media en 55-65 mmHg.
- Ácido tranexámico para limitar el sangrado intraoperatorio
- Según sea necesario, agente para controlar la presión arterial para mantener la PAM en 55-65 mmHg si el remifentanilo en dosis de hasta 0,3 µg/kg/min es ineficaz.
Según sea necesario, la clevidipina se iniciará a 1 µg/kg/min y se aumentará en 1 µg/kg/min cada 1-2 minutos para lograr un PAM de 55-65 mmHg. Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, se registrarán cada 1 minuto hasta que se logre el MAP objetivo y luego en incrementos de 15 minutos después de eso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión espinal para la escoliosis neuromuscular.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los antagonistas de los canales de calcio dihidropiridínicos
- Alergia a la soja o al huevo
- Causas no neuromusculares de la escoliosis
- Trastornos del metabolismo de los lípidos (clevidipina se encuentra en una base lipídica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clevidipina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr el MAP objetivo
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos de infusión
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El tiempo entre el inicio de la infusión de clevidipina y el paciente alcanza la presión arterial media (PAM) objetivo a 55-65 mmHg
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Primeros 30 minutos de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00261
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