Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av clevidipin för kontrollerad hypotoni under spinal fusion

3 februari 2015 uppdaterad av: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Den aktuella studien skulle prospektivt utvärdera doseringskraven, effektiviteten och säkerheten för clevidipin för kontrollerad hypotoni under ryggradskirurgi i den pediatriska populationen. Eftersom utredarna för närvarande har projekt på gång som inkluderar de patienter som genomgår skolioskirurgi för idiopatisk skolios, skulle denna studie endast omfatta de som genomgår skolioskirurgi för neuromuskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta skulle i grunden vara en observationsstudie utan en betydande förändring av vår nuvarande praxis. Det skulle inte ske någon förändring i den vanliga och vanliga anestesivården inklusive premedicinering, anestesiinduktion, intraoperativ anestesihantering och intraoperativ övervakning. Vår vanliga narkosrutin inkluderar:

  1. Intravenös eller oral premedicinering med midazolam
  2. Inhalations- eller intravenös induktion baserat på patientens preferenser
  3. Underlättande av endotrakeal intubation med en dos av rokuronium med placering av intraoperativa monitorer inklusive en artärkanyl
  4. Underhållsanestesi inkluderar desfluran titrerad för att bibehålla det bispektrala indexet vid 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg följt av en remifentanil-infusion för att bibehålla medelartärtrycket vid 55-65 mmHg.
  5. Tranexamsyra för att begränsa intraoperativ blödning
  6. Vid behov, medel för att kontrollera blodtrycket för att bibehålla MAP vid 55-65 mmHg om remifentanil i doser upp till 0,3 µg/kg/min är ineffektiva.

Efter behov kommer clevidipin att startas med 1 µg/kg/min och titreras upp i 1 µg/kg/min var 1-2 minut för att uppnå en MAP vid 55-65 mmHg. Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens kommer att registreras var 1:e minut tills målkartan uppnås och sedan i steg om 15 minuter efter det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spinal fusion för neuromuskulär skolios.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dihydropyridinkalciumkanalantagonister
  • Allergi mot soja eller ägg
  • Icke-neuromuskulära orsaker till skolios
  • Störningar i lipidmetabolismen (clevidipin finns i en lipidbas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clevidipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå målkarta
Tidsram: De första 30 minuterna av infusionen
Tiden mellan start av clevidipininfusion och att patienten når målmedelartärtrycket (MAP) vid 55-65 mmHg
De första 30 minuterna av infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera