- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01645111
En öppen prövning av clevidipin för kontrollerad hypotoni under spinal fusion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta skulle i grunden vara en observationsstudie utan en betydande förändring av vår nuvarande praxis. Det skulle inte ske någon förändring i den vanliga och vanliga anestesivården inklusive premedicinering, anestesiinduktion, intraoperativ anestesihantering och intraoperativ övervakning. Vår vanliga narkosrutin inkluderar:
- Intravenös eller oral premedicinering med midazolam
- Inhalations- eller intravenös induktion baserat på patientens preferenser
- Underlättande av endotrakeal intubation med en dos av rokuronium med placering av intraoperativa monitorer inklusive en artärkanyl
- Underhållsanestesi inkluderar desfluran titrerad för att bibehålla det bispektrala indexet vid 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg följt av en remifentanil-infusion för att bibehålla medelartärtrycket vid 55-65 mmHg.
- Tranexamsyra för att begränsa intraoperativ blödning
- Vid behov, medel för att kontrollera blodtrycket för att bibehålla MAP vid 55-65 mmHg om remifentanil i doser upp till 0,3 µg/kg/min är ineffektiva.
Efter behov kommer clevidipin att startas med 1 µg/kg/min och titreras upp i 1 µg/kg/min var 1-2 minut för att uppnå en MAP vid 55-65 mmHg. Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens kommer att registreras var 1:e minut tills målkartan uppnås och sedan i steg om 15 minuter efter det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spinal fusion för neuromuskulär skolios.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot dihydropyridinkalciumkanalantagonister
- Allergi mot soja eller ägg
- Icke-neuromuskulära orsaker till skolios
- Störningar i lipidmetabolismen (clevidipin finns i en lipidbas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clevidipin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå målkarta
Tidsram: De första 30 minuterna av infusionen
|
Tiden mellan start av clevidipininfusion och att patienten når målmedelartärtrycket (MAP) vid 55-65 mmHg
|
De första 30 minuterna av infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Clevidipin
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .