氯维地平在脊柱融合术期间控制性低血压的开放标签试验
2015年2月3日 更新者：Joseph D. Tobias、Nationwide Children's Hospital
目前的研究将前瞻性评估氯维地平在儿科人群脊柱手术期间控制性降压的剂量要求、疗效和安全性。
由于研究人员目前正在进行的项目包括那些因特发性脊柱侧凸而接受脊柱侧弯手术的患者，因此该试验将仅包括因神经肌肉疾病而接受脊柱侧弯手术的患者。
研究概览
详细说明
这基本上是一项观察性研究，我们目前的做法没有重大变化。 包括术前给药、麻醉诱导、术中麻醉管理和术中监测在内的标准和常规麻醉护理不会发生变化。 我们通常的麻醉程序包括：
- 咪达唑仑静脉或口服术前用药
- 根据患者的偏好进行吸入或静脉内诱导
- 使用一剂罗库溴铵促进气管插管，并放置包括动脉插管在内的术中监测器
- 维持麻醉包括滴定地氟醚以将双频指数维持在 40-60，芬太尼 2-4 µg/kg，然后输注瑞芬太尼以将平均动脉压维持在 55-65 mmHg。
- 氨甲环酸限制术中出血
- 如果瑞芬太尼的剂量高达 0.3 µg/kg/min 无效，则根据需要使用药物控制血压以将 MAP 维持在 55-65 mmHg。
根据需要，氯维地平将以 1 µg/kg/min 的速度开始，然后每 1-2 分钟以 1 µg/kg/min 的速度增加，以达到 55-65mmHg 的 MAP。 包括心率在内的生命体征将每 1 分钟记录一次，直到达到目标 MAP，然后以 15 分钟为增量记录一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经肌肉性脊柱侧弯的脊柱融合术。
排除标准：
- 对二氢吡啶类钙通道拮抗剂过敏
- 对大豆或鸡蛋过敏
- 脊柱侧弯的非神经肌肉原因
- 脂代谢紊乱（氯维地平在脂碱中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯维地平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现目标 MAP 的时间
大体时间：输液前 30 分钟
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从开始输注氯维地平到患者达到目标平均动脉压 (MAP) 55-65 mmHg 之间的时间
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输液前 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Tobias, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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