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Uno studio in aperto di clevidipina per l'ipotensione controllata durante la fusione spinale

3 febbraio 2015 aggiornato da: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
L'attuale studio valuterà in modo prospettico i requisiti di dosaggio, l'efficacia e la sicurezza della clevidipina per l'ipotensione controllata durante la chirurgia spinale nella popolazione pediatrica. Poiché i ricercatori hanno attualmente progetti in corso che includono quei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi per la scoliosi idiopatica, questo studio includerebbe solo quelli sottoposti a chirurgia della scoliosi per la malattia neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarebbe fondamentalmente uno studio osservazionale senza un cambiamento significativo nella nostra pratica attuale. Non ci sarebbero cambiamenti nelle cure anestetiche standard e abituali, inclusa la premedicazione, l'induzione dell'anestesia, la gestione dell'anestesia intraoperatoria e il monitoraggio intraoperatorio. La nostra solita routine anestetica include:

  1. Premedicazione endovenosa o orale con midazolam
  2. Induzione per via inalatoria o endovenosa in base alla preferenza del paziente
  3. Facilitazione dell'intubazione endotracheale con una dose di rocuronio con posizionamento di monitor intraoperatori inclusa una cannula arteriosa
  4. Anestesia di mantenimento per includere desflurano titolato per mantenere l'indice bispettrale a 40-60, fentanil 2-4 µg/kg seguito da un'infusione di remifentanil per mantenere la pressione arteriosa media a 55-65 mmHg.
  5. Acido tranexamico per limitare il sanguinamento intraoperatorio
  6. Se necessario, gli agenti per controllare la pressione arteriosa per mantenere la MAP a 55-65 mmHg se remifentanil in dosi fino a 0,3 µg/kg/min sono inefficaci.

Se necessario, la clevidipina sarà iniziata a 1 µg/kg/min e titolata in 1 µg/kg/min ogni 1-2 minuti per raggiungere una MAP a 55-65 mmHg. I segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca, verranno registrati ogni 1 minuto fino al raggiungimento della MAP target e successivamente con incrementi di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fusione spinale per scoliosi neuromuscolare.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli antagonisti dei canali del calcio diidropiridinici
  • Allergia alla soia o alle uova
  • Cause non neuromuscolari di scoliosi
  • Disturbi del metabolismo lipidico (la clevidipina è in una base lipidica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clevidipina
Droga: Clevidipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'obiettivo MAP
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di infusione
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'infusione di clevidipina e il raggiungimento da parte del paziente della pressione arteriosa media (MAP) target a 55-65 mmHg
Primi 30 minuti di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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