Clevidipiinin avoin tutkimus hallitun hypotension hoitoon selkärangan fuusion aikana
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin prospektiivisesti klevidipiinin annostusvaatimuksia, tehoa ja turvallisuutta hallitussa hypotensiossa selkäydinleikkauksen aikana lapsiväestössä.
Koska tutkijoilla on tällä hetkellä meneillään hankkeita, jotka koskevat potilaita, joille on tehty skolioosileikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi, tämä tutkimus koskisi vain niitä, joille tehdään skolioosileikkaus neuromuskulaarisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä olisi pohjimmiltaan havainnointitutkimus ilman merkittävää muutosta nykyiseen käytäntöömme. Vakio- ja tavanomaisessa anestesiahoidossa, mukaan lukien esilääkitys, anestesian induktio, leikkauksen sisäinen anestesiahoito ja leikkauksen sisäinen seuranta, ei tulisi muutoksia. Tavallinen anestesiarutiinimme sisältää:
- Suonensisäinen tai suun kautta annettava esilääkitys midatsolaamilla
- Inhalaatio- tai suonensisäinen induktio potilaan mieltymysten mukaan
- Endotrakeaalisen intubaation helpottaminen rokuroniannoksella sijoittamalla intraoperatiiviset monitorit, mukaan lukien valtimokanyyli
- Ylläpitoanestesia sisältää desfluraanin titrauksen pitämään bispektriindeksi arvossa 40-60, fentanyyliä 2-4 µg/kg ja sen jälkeen remifentaniili-infuusion keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi 55-65 mmHg:ssa.
- Traneksaamihappo rajoittamaan leikkauksen sisäistä verenvuotoa
- Tarvittaessa verenpainetta säätelevä aine MAP:n pitämiseksi 55–65 mmHg:ssa, jos remifentaniili annoksina 0,3 µg/kg/min asti on tehoton.
Tarvittaessa klevidipiini aloitetaan nopeudella 1 µg/kg/min ja titrataan 1 µg/kg/min 1–2 minuutin välein MAP:n saavuttamiseksi 55–65 mmHg:ssä. Elintoiminnot, mukaan lukien syke, tallennetaan minuutin välein, kunnes tavoite MAP on saavutettu, ja sen jälkeen 15 minuutin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan fuusio neuromuskulaariseen skolioosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia dihydropyridiinin kalsiumkanavaantagonisteille
- Allergia soijalle tai kananmunalle
- Skolioosin ei-neuromuskulaariset syyt
- Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt (klevidipiini on lipidipohjassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Clevidipine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tavoitekartta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia infuusiota
|
Aika klevidipiini-infuusion aloittamisesta siihen, että potilas saavuttaa tavoitekeskimääräisen valtimopaineen (MAP) 55-65 mmHg
|
Ensimmäiset 30 minuuttia infuusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-00261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .