Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование клевидипина при контролируемой гипотензии во время спондилодеза

3 февраля 2015 г. обновлено: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
В текущем исследовании предполагается проспективно оценить требования к дозировке, эффективность и безопасность клевидипина для лечения контролируемой гипотензии во время операций на позвоночнике у детей. Поскольку в настоящее время у исследователей есть проекты, в которых участвуют пациенты, перенесшие операцию по поводу идиопатического сколиоза, в это исследование будут включены только те, кто перенес операцию по поводу сколиоза по поводу нервно-мышечного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По сути, это будет обсервационное исследование без существенных изменений в нашей текущей практике. Не будет никаких изменений в стандартной и обычной анестезиологической помощи, включая премедикацию, индукцию анестезии, интраоперационное анестезиологическое обеспечение и интраоперационный мониторинг. Наша обычная анестезиологическая процедура включает в себя:

  1. Внутривенная или пероральная премедикация мидазоламом
  2. Ингаляционная или внутривенная индукция в зависимости от предпочтений пациента
  3. Облегчение эндотрахеальной интубации дозой рокурония с размещением интраоперационных мониторов, включая артериальную канюлю
  4. Поддерживающая анестезия включает десфлуран, титрованный для поддержания биспектрального индекса на уровне 40-60, фентанил 2-4 мкг/кг с последующей инфузией ремифентанила для поддержания среднего артериального давления на уровне 55-65 мм рт.ст.
  5. Транексамовая кислота для ограничения интраоперационного кровотечения
  6. При необходимости назначают средства для контроля АД для поддержания СрАД на уровне 55–65 мм рт.ст., если ремифентанил в дозах до 0,3 мкг/кг/мин неэффективен.

При необходимости лечение клевидипином будет начинаться с 1 мкг/кг/мин и повышаться до 1 мкг/кг/мин каждые 1-2 минуты до достижения САД на уровне 55-65 мм рт.ст. Показатели жизненно важных функций, включая частоту сердечных сокращений, будут записываться каждую минуту до тех пор, пока не будет достигнуто целевое среднее артериальное давление, а затем с шагом 15 минут после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спондилодез при нервно-мышечном сколиозе.

Критерий исключения:

  • Аллергия на дигидропиридиновые антагонисты кальциевых каналов
  • Аллергия на сою или яйца
  • Ненейромышечные причины сколиоза
  • Нарушения липидного обмена (клевидипин находится в липидной основе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клевидипин
Лекарство: Клевидипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения цели MAP
Временное ограничение: Первые 30 минут инфузии
Время между началом инфузии клевидипина и достижением пациентом целевого среднего артериального давления (САД) 55-65 мм рт.ст.
Первые 30 минут инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB12-00261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться