Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto de Clevidipina para hipotensão controlada durante a fusão espinhal

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
O estudo atual avaliaria prospectivamente os requisitos de dosagem, eficácia e segurança de clevidipina para hipotensão controlada durante cirurgia da coluna vertebral na população pediátrica. Como os pesquisadores atualmente têm projetos em andamento que incluem pacientes submetidos a cirurgia de escoliose para escoliose idiopática, este estudo incluiria apenas aqueles submetidos a cirurgia de escoliose para doença neuromuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este seria basicamente um estudo observacional sem uma mudança significativa em nossa prática atual. Não haveria mudança nos cuidados anestésicos padrão e usuais, incluindo pré-medicação, indução anestésica, manejo anestésico intraoperatório e monitoramento intraoperatório. Nossa rotina anestésica usual inclui:

  1. Pré-medicação intravenosa ou oral com midazolam
  2. Indução inalatória ou intravenosa de acordo com a preferência do paciente
  3. Facilitação da intubação endotraqueal com dose de rocurônio com colocação de monitores intraoperatórios incluindo cânula arterial
  4. Anestesia de manutenção para incluir desflurano titulado para manter o índice bispectral em 40-60, fentanil 2-4 µg/kg seguido de infusão de remifentanil para manter a pressão arterial média em 55-65 mmHg.
  5. Ácido tranexâmico para limitar o sangramento intraoperatório
  6. Conforme necessário, agente para controlar a pressão arterial para manter a PAM em 55-65 mmHg se o remifentanil em doses de até 0,3 µg/kg/min for ineficaz.

Conforme necessário, a clevidipina será iniciada em 1 µg/kg/min e titulada em 1 µg/kg/min a cada 1-2 minutos para atingir um MAP em 55-65 mmHg. Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, serão registrados a cada 1 minuto até que o MAP alvo seja alcançado e, a partir daí, em incrementos de 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fusão espinhal para escoliose neuromuscular.

Critério de exclusão:

  • Alergia aos antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos
  • Alergia a soja ou ovos
  • Causas não neuromusculares de escoliose
  • Distúrbios do metabolismo lipídico (clevidipina está em uma base lipídica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clevidipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir o MAP alvo
Prazo: Primeiros 30 minutos de infusão
O tempo entre o início da infusão de clevidipina e o paciente atingir a pressão arterial média (PAM) alvo em 55-65 mmHg
Primeiros 30 minutos de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever