- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645111
Um estudo aberto de Clevidipina para hipotensão controlada durante a fusão espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este seria basicamente um estudo observacional sem uma mudança significativa em nossa prática atual. Não haveria mudança nos cuidados anestésicos padrão e usuais, incluindo pré-medicação, indução anestésica, manejo anestésico intraoperatório e monitoramento intraoperatório. Nossa rotina anestésica usual inclui:
- Pré-medicação intravenosa ou oral com midazolam
- Indução inalatória ou intravenosa de acordo com a preferência do paciente
- Facilitação da intubação endotraqueal com dose de rocurônio com colocação de monitores intraoperatórios incluindo cânula arterial
- Anestesia de manutenção para incluir desflurano titulado para manter o índice bispectral em 40-60, fentanil 2-4 µg/kg seguido de infusão de remifentanil para manter a pressão arterial média em 55-65 mmHg.
- Ácido tranexâmico para limitar o sangramento intraoperatório
- Conforme necessário, agente para controlar a pressão arterial para manter a PAM em 55-65 mmHg se o remifentanil em doses de até 0,3 µg/kg/min for ineficaz.
Conforme necessário, a clevidipina será iniciada em 1 µg/kg/min e titulada em 1 µg/kg/min a cada 1-2 minutos para atingir um MAP em 55-65 mmHg. Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, serão registrados a cada 1 minuto até que o MAP alvo seja alcançado e, a partir daí, em incrementos de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fusão espinhal para escoliose neuromuscular.
Critério de exclusão:
- Alergia aos antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos
- Alergia a soja ou ovos
- Causas não neuromusculares de escoliose
- Distúrbios do metabolismo lipídico (clevidipina está em uma base lipídica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clevidipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir o MAP alvo
Prazo: Primeiros 30 minutos de infusão
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O tempo entre o início da infusão de clevidipina e o paciente atingir a pressão arterial média (PAM) alvo em 55-65 mmHg
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Primeiros 30 minutos de infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00261
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