Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med clevidipin til kontrolleret hypotension under spinal fusion

3. februar 2015 opdateret af: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Den nuværende undersøgelse vil prospektivt evaluere doseringskravene, effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipin til kontrolleret hypotension under spinalkirurgi i den pædiatriske population. Da efterforskerne i øjeblikket har projekter i gang, som omfatter de patienter, der får skolioseoperation for idiopatisk skoliose, vil dette forsøg kun omfatte dem, der gennemgår skolioseoperation for neuromuskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ville grundlæggende være et observationsstudie uden en væsentlig ændring i vores nuværende praksis. Der ville ikke være nogen ændring i standard og sædvanlig anæstesibehandling, herunder præmedicinering, anæstesiinduktion, intraoperativ anæstesibehandling og intraoperativ overvågning. Vores sædvanlige anæstesirutine inkluderer:

  1. Intravenøs eller oral præmedicinering med midazolam
  2. Inhalations- eller intravenøs induktion baseret på patientens præference
  3. Facilitering af endotracheal intubation med en dosis rocuronium med placering af intraoperative monitorer inklusive en arteriel kanyle
  4. Vedligeholdelsesanæstesi omfatter desfluran titreret for at opretholde det bispektrale indeks på 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg efterfulgt af en remifentanil-infusion for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk på 55-65 mmHg.
  5. Tranexamsyre for at begrænse intraoperativ blødning
  6. Efter behov, middel til at kontrollere blodtrykket for at opretholde MAP på 55-65 mmHg, hvis remifentanil i doser op til 0,3 µg/kg/min er ineffektive.

Efter behov startes clevidipin ved 1 µg/kg/min og titreres op i 1 µg/kg/min hvert 1-2 minutter for at opnå en MAP ved 55-65 mmHg. Vitale tegn, inklusive hjertefrekvens, vil blive registreret hvert 1. minut, indtil målet MAP er opnået og derefter i intervaller på 15 minutter derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinal fusion for neuromuskulær skoliose.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dihydropyridin-calciumkanalantagonister
  • Allergi over for soja eller æg
  • Ikke-neuromuskulære årsager til skoliose
  • Forstyrrelser i lipidmetabolisme (clevidipin er i en lipidbase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clevidipin
Medicin: Clevidipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Target MAP
Tidsramme: De første 30 minutters infusion
Tiden mellem start af clevidipin-infusion og patienten når målmiddelarterielt tryk (MAP) ved 55-65 mmHg
De første 30 minutters infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB12-00261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clevidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner