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Eine offene Studie mit Clevidipin zur kontrollierten Hypotonie während der Wirbelsäulenfusion

3. Februar 2015 aktualisiert von: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Die aktuelle Studie würde prospektiv die Dosierungsanforderungen, Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin zur kontrollierten Hypotonie während Wirbelsäulenoperationen in der pädiatrischen Bevölkerung bewerten. Da die Forscher derzeit Projekte im Gange haben, die Patienten einschließen, die sich einer Skoliose-Operation wegen idiopathischer Skoliose unterziehen, würde diese Studie nur diejenigen einschließen, die sich einer Skoliose-Operation wegen einer neuromuskulären Erkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wäre im Grunde eine Beobachtungsstudie ohne eine wesentliche Änderung unserer aktuellen Praxis. Die standardmäßige und übliche Anästhesieversorgung, einschließlich Prämedikation, Anästhesieeinleitung, intraoperatives Anästhesiemanagement und intraoperative Überwachung, würde sich nicht ändern. Zu unserem üblichen Narkoseprogramm gehören:

  1. Intravenöse oder orale Prämedikation mit Midazolam
  2. Inhalative oder intravenöse Induktion je nach Wunsch des Patienten
  3. Erleichterung der endotrachealen Intubation mit einer Dosis Rocuronium mit Platzierung intraoperativer Monitore einschließlich einer Arterienkanüle
  4. Die Erhaltungsanästhesie umfasst Desfluran, titriert, um den bispektralen Index bei 40–60 zu halten, Fentanyl 2–4 µg/kg, gefolgt von einer Remifentanil-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck bei 55–65 mmHg zu halten.
  5. Tranexamsäure zur Begrenzung intraoperativer Blutungen
  6. Bei Bedarf Mittel zur Blutdruckkontrolle, um den MAP bei 55–65 mmHg zu halten, wenn Remifentanil in Dosen bis zu 0,3 µg/kg/min unwirksam ist.

Bei Bedarf wird Clevidipin mit 1 µg/kg/Min. begonnen und alle 1–2 Minuten in 1 µg/kg/Min. erhöht, um einen MAP von 55–65 mmHg zu erreichen. Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, werden alle 1 Minute aufgezeichnet, bis der Ziel-MAP erreicht ist, und danach in Schritten von 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenversteifung bei neuromuskulärer Skoliose.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dihydropyridin-Kalziumkanalantagonisten
  • Allergie gegen Soja oder Eier
  • Nicht-neuromuskuläre Ursachen der Skoliose
  • Störungen des Fettstoffwechsels (Clevidipin liegt in einer Lipidbasis vor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clevidipin
Arzneimittel: Clevidipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Ziel-MAP zu erreichen
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten der Infusion
Die Zeit zwischen Beginn der Clevidipin-Infusion und dem Erreichen des angestrebten mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 55–65 mmHg durch den Patienten
Die ersten 30 Minuten der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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