- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645111
En åpen utprøving av clevidipin for kontrollert hypotensjon under spinal fusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil i utgangspunktet være en observasjonsstudie uten en vesentlig endring i vår nåværende praksis. Det ville ikke være noen endring i standard og vanlig anestesibehandling inkludert premedisinering, anestesiinduksjon, intraoperativ anestesibehandling og intraoperativ overvåking. Vår vanlige anestesirutine inkluderer:
- Intravenøs eller oral premedisinering med midazolam
- Inhalasjons- eller intravenøs induksjon basert på pasientens preferanser
- Tilrettelegging for endotrakeal intubasjon med en dose rokuronium med plassering av intraoperative monitorer inkludert en arteriell kanyle
- Vedlikeholdsanestesi for å inkludere desfluran titrert for å opprettholde den bispektrale indeksen på 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg etterfulgt av en remifentanil-infusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk på 55-65 mmHg.
- Tranexamsyre for å begrense intraoperativ blødning
- Ved behov, middel for å kontrollere blodtrykket for å opprettholde MAP på 55-65 mmHg hvis remifentanil i doser opptil 0,3 µg/kg/min er ineffektive.
Etter behov vil clevidipin startes med 1 µg/kg/min og titreres opp i 1 µg/kg/min hvert 1-2 minutt for å oppnå en MAP ved 55-65 mmHg. Vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, vil bli registrert hvert 1. minutt til målet MAP er oppnådd og deretter i intervaller på 15 minutter etter det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinal fusjon for nevromuskulær skoliose.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dihydropyridin kalsiumkanalantagonister
- Allergi mot soya eller egg
- Ikke-nevromuskulære årsaker til skoliose
- Forstyrrelser i lipidmetabolismen (clevidipin er i en lipidbase)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clevidipin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå målet KART
Tidsramme: De første 30 minuttene med infusjon
|
Tiden mellom start av clevidipin-infusjon og pasienten når målmiddelarterietrykket (MAP) ved 55-65 mmHg
|
De første 30 minuttene med infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .