Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utprøving av clevidipin for kontrollert hypotensjon under spinal fusjon

3. februar 2015 oppdatert av: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Den nåværende studien vil prospektivt evaluere doseringskravene, effektiviteten og sikkerheten til clevidipin for kontrollert hypotensjon under spinalkirurgi i den pediatriske populasjonen. Ettersom etterforskerne for tiden har prosjekter på gang som inkluderer de pasientene som har skolioseoperasjon for idiopatisk skoliose, vil denne studien kun omfatte de som gjennomgår skoliosekirurgi for nevromuskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil i utgangspunktet være en observasjonsstudie uten en vesentlig endring i vår nåværende praksis. Det ville ikke være noen endring i standard og vanlig anestesibehandling inkludert premedisinering, anestesiinduksjon, intraoperativ anestesibehandling og intraoperativ overvåking. Vår vanlige anestesirutine inkluderer:

  1. Intravenøs eller oral premedisinering med midazolam
  2. Inhalasjons- eller intravenøs induksjon basert på pasientens preferanser
  3. Tilrettelegging for endotrakeal intubasjon med en dose rokuronium med plassering av intraoperative monitorer inkludert en arteriell kanyle
  4. Vedlikeholdsanestesi for å inkludere desfluran titrert for å opprettholde den bispektrale indeksen på 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg etterfulgt av en remifentanil-infusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk på 55-65 mmHg.
  5. Tranexamsyre for å begrense intraoperativ blødning
  6. Ved behov, middel for å kontrollere blodtrykket for å opprettholde MAP på 55-65 mmHg hvis remifentanil i doser opptil 0,3 µg/kg/min er ineffektive.

Etter behov vil clevidipin startes med 1 µg/kg/min og titreres opp i 1 µg/kg/min hvert 1-2 minutt for å oppnå en MAP ved 55-65 mmHg. Vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, vil bli registrert hvert 1. minutt til målet MAP er oppnådd og deretter i intervaller på 15 minutter etter det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinal fusjon for nevromuskulær skoliose.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dihydropyridin kalsiumkanalantagonister
  • Allergi mot soya eller egg
  • Ikke-nevromuskulære årsaker til skoliose
  • Forstyrrelser i lipidmetabolismen (clevidipin er i en lipidbase)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clevidipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå målet KART
Tidsramme: De første 30 minuttene med infusjon
Tiden mellom start av clevidipin-infusjon og pasienten når målmiddelarterietrykket (MAP) ved 55-65 mmHg
De første 30 minuttene med infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere