척추 융합 중 조절된 저혈압에 대한 Clevidipine의 공개 라벨 시험
2015년 2월 3일 업데이트: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
현재 연구는 소아 인구의 척추 수술 중 조절된 저혈압에 대한 클레비디핀의 투여 요건, 효능 및 안전성을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구자들은 현재 특발성 척추측만증에 대한 척추측만증 수술을 받는 환자를 포함하는 프로젝트를 진행 중이므로 이 임상시험에는 신경근 질환에 대한 척추측만증 수술을 받는 환자만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기본적으로 현재 관행에 큰 변화가 없는 관찰 연구일 것입니다. 전투약, 마취 유도, 수술 중 마취 관리 및 수술 중 모니터링을 포함한 표준 및 일반적인 마취 관리에는 변화가 없습니다. 일반적인 마취 루틴에는 다음이 포함됩니다.
- Midazolam을 사용한 정맥 주사 또는 경구 전처치
- 환자의 선호도에 따라 흡입 또는 정맥 유도
- 동맥 캐뉼라를 포함한 수술 중 모니터를 배치하여 rocuronium 용량으로 기관내 삽관 촉진
- 이중 스펙트럼 지수를 40-60으로 유지하기 위해 적정된 데스플루란, 펜타닐 2-4 μg/kg, 평균 동맥압을 55-65 mmHg로 유지하기 위한 레미펜타닐 주입을 포함하는 마취 유지.
- 수술 중 출혈을 제한하는 Tranexamic acid
- 0.3 µg/kg/min 용량의 remifentanil이 효과가 없는 경우 필요에 따라 혈압을 조절하여 MAP를 55-65 mmHg로 유지합니다.
필요에 따라 clevidipine은 1 µg/kg/min에서 시작하여 55-65mmHg에서 MAP를 달성하기 위해 1-2분마다 1 µg/kg/min으로 적정합니다. 목표 MAP에 도달할 때까지 1분마다, 그 이후에는 15분 단위로 심박수를 포함한 생체 신호를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경근 척추 측만증에 대한 척추 융합.
제외 기준:
- 디하이드로피리딘 칼슘 채널 길항제에 대한 알레르기
- 콩이나 계란에 대한 알레르기
- 척추측만증의 비신경근 원인
- 지질 대사 장애(클레비디핀은 지질 염기에 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클레비디핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 달성까지의 시간 MAP
기간: 주입 첫 30분
|
클레비디핀 주입 시작과 환자가 55-65mmHg에서 목표 평균 동맥압(MAP)에 도달하는 사이의 시간
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주입 첫 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB12-00261
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클레비디핀에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨