Otevřená studie s klevidipinem pro kontrolovanou hypotenzi během spinální fúze
3. února 2015 aktualizováno: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Současná studie by prospektivně hodnotila požadavky na dávkování, účinnost a bezpečnost clevidipinu pro kontrolovanou hypotenzi během operace páteře u dětské populace.
Vzhledem k tomu, že výzkumníci v současné době probíhají projekty, které zahrnují pacienty podstupující operaci skoliózy pro idiopatickou skoliózu, tato studie by zahrnovala pouze pacienty podstupující operaci skoliózy pro neuromuskulární onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo by se v podstatě o pozorovací studii bez výrazné změny naší současné praxe. Nedošlo by ke změně standardní a obvyklé anestetické péče včetně premedikace, indukce anestezie, intraoperační anestetické péče a intraoperačního monitorování. Naše obvyklá anestetická rutina zahrnuje:
- Intravenózní nebo perorální premedikace midazolamem
- Inhalační nebo intravenózní indukce podle preference pacienta
- Usnadnění endotracheální intubace dávkou rokuronia s umístěním intraoperačních monitorů včetně arteriální kanyly
- Udržovací anestezie zahrnující desfluran titrovaný k udržení bispektrálního indexu na 40-60, fentanyl 2-4 µg/kg s následnou infuzí remifentanilu k udržení středního arteriálního tlaku na 55-65 mmHg.
- Kyselina tranexamová k omezení intraoperačního krvácení
- Podle potřeby činidlo pro kontrolu krevního tlaku k udržení MAP na 55-65 mmHg, pokud jsou remifentanil v dávkách do 0,3 µg/kg/min neúčinné.
Podle potřeby bude klevidipin zahájen na 1 ug/kg/min a titrován na 1 ug/kg/min každé 1-2 minuty, aby se dosáhlo MAP při 55-65 mmHg. Vitální funkce včetně srdeční frekvence budou zaznamenávány každou 1 minutu, dokud není dosaženo cílové MAP, a poté v krocích po 15 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinální fúze pro neuromuskulární skoliózu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na antagonisty dihydropyridinových kalciových kanálů
- Alergie na sóju nebo vejce
- Neneuromuskulární příčiny skoliózy
- Poruchy metabolismu lipidů (klevidipin je na lipidové bázi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clevidipin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení cílové mapy
Časové okno: Prvních 30 minut infuze
|
Doba mezi zahájením infuze klevidipinu a dosažením cílového středního arteriálního tlaku (MAP) při 55–65 mmHg
|
Prvních 30 minut infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .