Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klevidipin nyílt elnevezésű vizsgálata a gerincfúzió alatti kontrollált hipotenzió kezelésére

2015. február 3. frissítette: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
A jelenlegi tanulmány prospektíven értékelné a clevidipin adagolási követelményeit, hatékonyságát és biztonságosságát a gerincműtét során a gyermekpopulációban végzett kontrollált hipotenzió esetén. Mivel a vizsgálók jelenleg olyan projekteket folytatnak, amelyekben az idiopátiás gerincferdülés miatt gerincferdüléses műtéten átesett betegek is részt vesznek, ez a vizsgálat csak azokra a betegekre terjed ki, akiket neuromuszkuláris betegség miatt gerincferdüléses műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez alapvetően megfigyeléses vizsgálat lenne, a jelenlegi gyakorlatunk jelentős változása nélkül. Nem változna a szokásos és szokásos érzéstelenítő ellátás, beleértve a premedikációt, az érzéstelenítő indukciót, az intraoperatív érzéstelenítő kezelést és az intraoperatív monitorozást. Szokásos érzéstelenítési rutinunk a következőket tartalmazza:

  1. Intravénás vagy orális premedikáció midazolammal
  2. Inhalációs vagy intravénás indukció a beteg preferenciája alapján
  3. Az endotracheális intubáció megkönnyítése rokuronium adaggal intraoperatív monitorok elhelyezésével, beleértve az artériás kanült
  4. Fenntartó érzéstelenítés, amely magában foglalja a 40-60 bispektrális index fenntartása érdekében titrált dezfluránt, 2-4 µg/kg fentanilt, majd remifentanil infúziót, hogy az átlagos artériás nyomást 55-65 Hgmm között tartsák.
  5. Tranexámsav az intraoperatív vérzés korlátozására
  6. Szükség szerint a vérnyomás szabályozására szolgáló szer a MAP 55-65 Hgmm-en tartására, ha a remifentanil 0,3 µg/kg/perc dózisig nem hatékony.

Szükség esetén a clevidipint 1 µg/kg/perc sebességgel kezdik, és 1-2 percenként 1 µg/kg/perc értékkel titrálják, hogy 55-65 Hgmm-es MAP-t érjenek el. A vitális jelek, beleértve a pulzusszámot is, 1 percenként rögzítik a cél MAP eléréséig, majd ezt követően 15 perces lépésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincfúzió neuromuszkuláris scoliosis esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia dihidropiridin kalciumcsatorna-antagonistákra
  • Allergia szójára vagy tojásra
  • A scoliosis nem neuromuszkuláris okai
  • A lipidanyagcsere zavarai (a clevidipin lipidbázisban van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clevidipin
Drog: Clevidipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a cél MAP eléréséhez
Időkeret: Az infúzió első 30 perce
A clevidipin infúzió megkezdése és a beteg 55-65 Hgmm-es átlagos artériás nyomásának (MAP) elérése közötti idő
Az infúzió első 30 perce

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB12-00261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel