Un essai ouvert de clévidipine pour contrôler l'hypotension lors de la fusion vertébrale
3 février 2015 mis à jour par: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
L'étude actuelle évaluerait de manière prospective les exigences posologiques, l'efficacité et l'innocuité de la clévidipine pour l'hypotension contrôlée pendant la chirurgie de la colonne vertébrale dans la population pédiatrique.
Comme les chercheurs ont actuellement des projets en cours qui incluent les patients subissant une chirurgie de la scoliose pour une scoliose idiopathique, cet essai n'inclurait que ceux subissant une chirurgie de la scoliose pour une maladie neuromusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agirait essentiellement d'une étude observationnelle sans changement significatif dans nos pratiques actuelles. Il n'y aurait aucun changement dans les soins anesthésiques standard et habituels, y compris la prémédication, l'induction anesthésique, la gestion anesthésique peropératoire et la surveillance peropératoire. Notre routine d'anesthésie habituelle comprend :
- Prémédication intraveineuse ou orale avec midazolam
- Induction par inhalation ou intraveineuse selon la préférence du patient
- Facilitation de l'intubation endotrachéale avec une dose de rocuronium avec mise en place de moniteurs peropératoires incluant une canule artérielle
- Anesthésie d'entretien comprenant du desflurane titré pour maintenir l'index bispectral à 40-60, du fentanyl 2-4 µg/kg suivi d'une perfusion de rémifentanil pour maintenir la pression artérielle moyenne à 55-65 mmHg.
- Acide tranexamique pour limiter les saignements peropératoires
- Au besoin, agent pour contrôler la pression artérielle afin de maintenir la PAM à 55-65 mmHg si le rémifentanil à des doses allant jusqu'à 0,3 µg/kg/min est inefficace.
Au besoin, la clévidipine sera démarrée à 1 µg/kg/min et augmentée à 1 µg/kg/min toutes les 1-2 minutes pour atteindre une PAM à 55-65 mmHg. Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, seront enregistrés toutes les minutes jusqu'à ce que la PAM cible soit atteinte, puis par incréments de 15 minutes par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fusion vertébrale pour la scoliose neuromusculaire.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux antagonistes des canaux calciques dihydropyridiniques
- Allergie au soja ou aux œufs
- Causes non neuromusculaires de la scoliose
- Troubles du métabolisme des lipides (la clévidipine est dans une base lipidique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clévidipine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre la cible MAP
Délai: 30 premières minutes de perfusion
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Le temps entre le début de la perfusion de clévidipine et le patient atteignant la pression artérielle moyenne cible (PAM) à 55-65 mmHg
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30 premières minutes de perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Clévidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-00261
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .