重度の大動脈弁狭窄症の高リスク患者における経カテーテル心臓弁の比較：CHOICE試験 (CHOICE)

研究デザイン: 無作為化非盲検多施設共同研究

主要エンドポイント:

VARC によって最近定義された「デバイスの成功」とは、次のような「技術的」複合エンドポイントです。

1. 血管アクセスの成功、デバイスの送達と展開、および送達システムの回収の成功、
2. 適切な解剖学的位置におけるデバイスの正しい位置、
3. 人工心臓弁の意図された性能（大動脈弁面積 > 1.2 cm2、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、中等度または重度の人工弁 AR なし）および
4. 適切な解剖学的位置に移植される弁は 1 つだけです。

二次エンドポイント:

• 30 日間結合安全性エンドポイント。VARC によって次のように定義されている結合エンドポイントです。

  1. どれもが死亡の原因となり、
  2. 大脳卒中、
  3. 生命を脅かす（または生活に支障をきたす）出血、
  4. 急性腎障害 - ステージ 3 (腎代替療法を含む)、
  5. 周術期心筋梗塞、
  6. 主要な血管合併症と
  7. 弁関連の機能不全に対して手順を繰り返します（外科的または介入的治療）。 *

• 1 年後の複合有効性エンドポイントは、VARC によって次のように定義されている複合エンドポイントです。

  1. いずれも30日から1年以内に死亡を引き起こします。
  2. 大動脈弁狭窄症に対する現在の治療が失敗し、弁関連または心臓の代償不全の症状のために入院が必要になる。
  3. 人工心臓弁の機能不全（大動脈弁面積 < 1.2 cm2 および平均大動脈弁勾配 > 20 mmHg またはピーク速度 > 3 m/s または中等度または重度の人工弁 AR）。 *
• VARC によって定義された 1 か月、6 か月、および 12 か月後の心血管死亡率。 *
• 主要な心血管および脳血管有害事象（MACCE）：30日、6か月および12か月後の心筋梗塞、心臓または血管の手術、および脳卒中。
• 12か月で心不全のため再入院
• 12か月時の生活の質（Euro5Qualアンケートで評価）
• 30 日、6 か月、12 か月で NYHA クラスの改善
• 30日目のVARCによって定義された血管合併症。
• ペースメーカー植込み術後1か月後
• 30 日目の重度または軽度の出血は VARC と定義されます。