Transkatetriläppien vertailu korkean riskin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: CHOICE-tutkimus (CHOICE)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Segeberger Kliniken GmbH
Transkatetriläppien satunnaistettu vertailu korkean riskin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: Medtronic CoreValve vs. Edwards SAPIEN XT (CHOICE-tutkimus)
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin Edwards Sapien XT:n ja Medtronic CoreValve transkatetriläppien akuuttia hemodynaamista suorituskykyä suuren riskin potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu avoin monikeskus
Ensisijainen päätepiste:
VARC:n äskettäin määrittelemä "laitteen menestys" on "tekninen" yhdistetty päätepiste, joka sisältää:
- Onnistunut pääsy verisuoniin, laitteen toimitus ja käyttöönotto sekä jakelujärjestelmän onnistunut haku,
- Laitteen oikea asento oikeassa anatomisessa paikassa,
- Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (aorttaläpän pinta-ala > 1,2 cm2 ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, ilman keskivaikeaa tai vakavaa proteesin AR) ja
- Vain yksi venttiili on istutettu oikeaan anatomiseen paikkaan.
Toissijaiset päätepisteet:
30 päivän yhdistetty turvallisuuspäätepiste, joka on yhdistetty päätepiste, jonka VARC määrittelee seuraavasti:
- Kaikki aiheuttaa kuoleman,
- Suuri aivohalvaus,
- Henkeä uhkaava (tai vammauttava) verenvuoto,
- Akuutti munuaisvaurio - vaihe 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito),
- Periproseduraalinen sydäninfarkti,
- Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot ja
- Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä (kirurginen tai interventiohoito). *
Yhdistetty tehon päätepiste 1 vuoden kohdalla, joka on yhdistetty päätetapahtuma, jonka VARC on määritellyt seuraavasti:
- Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän ja yhden vuoden välillä,
- Aorttastenoosin nykyisen hoidon epäonnistuminen, joka vaatii sairaalahoitoa läppä- tai sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi ja
- Sydänproteesin toimintahäiriö (aorttaläpän pinta-ala < 1,2 cm2 ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti > 20 mmHg tai huippunopeus > 3 m/s tai kohtalainen tai vaikea proteesiläpän AR). *
- Kardiovaskulaarinen kuolleisuus VARC:n mukaan 1 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. *
- Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE): sydäninfarkti, sydän- tai verisuonikirurgia ja aivohalvaus 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden iässä
- Elämänlaatu (arvioitu Euro5Qual-kyselyllä) 12 kuukauden iässä
- NYHA-luokan parannus 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- VARC:n määrittelemä verisuonikomplikaatio 30 päivän kohdalla.
- Toimenpiteen jälkeinen tahdistimen implantointi 1 kuukauden iässä
- Suuri tai vähäinen verenvuoto 30 päivän kuluttua määritelmän mukaan on VARC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttaläpän ahtauma määritellään aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) ≤ 1 cm2 tai 0,6 cm2/m2
- Kliiniset oireet, jotka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseksi luokaksi ≥ 2
- Ikä > 75 vuotta ja/tai Logistic EuroSCORE ≥ 20 % ja/tai STS riskipisteet ≥ 10 % ja/tai vasta-aihe tavanomaiselle kirurgiselle aorttaläpän vaihdolle (posliiniaorta, aikaisempi rintakehän säteily, rintakehän epämuodostuma)
- Aorttaläpän natiivi rengaskoko 20-25 mm
- Potilaiden tulee olla sopivia transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn
- Potilas allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Natiivi aorttaläppärengas < 20 mm ja > 25 mm (tätä voidaan muuttaa, jos molemmille proteeseille tulee lisää läppäkokoja transfemoraalista lähestymistapaa varten tutkimusjakson aikana)
- Aiemmin olemassa oleva aortan bioproteesi
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
- Vasta-aiheet transfemoraaliseen pääsyyn
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai klopidogreelille
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen eivätkä ole vielä suorittaneet ensisijaista päätetapahtuman seurantajaksoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAVI Edwards Sapien XT -venttiilillä
|
Eri tyyppisten venttiilien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TAVI ja Medtronic CoreValve
|
Eri tyyppisten venttiilien vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Laitteen menestys", kuten Valve Academic Research Consortium on äskettäin määritellyt
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen menestys on "tekninen" yhdistetty päätepiste, joka sisältää onnistuneen verisuonen pääsyn, laitteen toimituksen ja käyttöönoton ja kuljetusjärjestelmän onnistuneen noudon, laitteen oikean asennon oikeaan anatomiseen sijaintiin, sydämen proteesin aiotun suorituskyvyn (aorttaläppäalueen). > 1,2 cm2 ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, ilman kohtalaista tai vakavaa proteettista läppä AR) ja vain yksi läppä implantoitu oikeaan anatomiseen paikkaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC:n määrittelemä yhdistetty turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC:n määrittelemä yhdistetty päätetapahtuma: 1) kuolleisuus kaikista syistä, 2) vakava aivohalvaus, 3) henkeä uhkaava (tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava) verenvuoto, 4) akuutti munuaisvaurio - vaihe 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito), 5) toimenpiteen aikana tapahtuva sydäninfarkti, 6 ) Suuret verisuonikomplikaatiot ja 7) Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön varalta (kirurginen tai interventiohoito).
|
30 päivää
|
|
VARC:n määrittelemä yhdistetty tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetty päätetapahtuma, jonka VARC määrittelee seuraavasti: 1) kuolleisuus kaikkiin syihin 30 päivän ja vuoden välillä, 2) aorttastenoosin nykyisen hoidon epäonnistuminen, joka vaatii sairaalahoitoa läppäihin liittyvien tai sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi ja 3) sydänläppäproteesin toimintahäiriö (aortta). läpän pinta-ala < 1,2 cm2 ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti > 20 mmHg tai huippunopeus > 3 m/s tai kohtalainen tai vaikea proteesiläppä AR)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK 107 -- 012/12 (II)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .