Ein Vergleich von Transkatheter-Herzklappen bei Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose: Die CHOICE-Studie (CHOICE)
24. Juli 2019 aktualisiert von: Segeberger Kliniken GmbH
Ein randomisierter Vergleich von Transkatheter-Herzklappen bei Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (The CHOICE Trial)
Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich der akuten hämodynamischen Leistung der Transkatheter-Herzklappen Edwards Sapien XT und Medtronic CoreValve bei Hochrisikopatienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: randomisiertes offenes Multicenter
Primärer Endpunkt:
„Geräteerfolg“, wie er kürzlich von VARC definiert wurde, wobei es sich um einen „technischen“ zusammengesetzten Endpunkt handelt, der Folgendes umfasst:
- Erfolgreicher Gefäßzugang, Einbringung und Einsatz des Geräts sowie erfolgreiche Entnahme des Einführsystems,
- Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle,
- Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (Aortenklappenfläche > 1,2 cm2 und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, ohne mittelschwere oder schwere Herzklappen-AR) und
- Nur eine Klappe an der richtigen anatomischen Stelle implantiert.
Sekundäre Endpunkte:
30-Tage-kombinierter Sicherheitsendpunkt, der von VARC als kombinierter Endpunkt definiert ist:
- Alle verursachen Sterblichkeit,
- Schwerer Schlaganfall,
- Lebensbedrohliche (oder behindernde) Blutungen,
- Akute Nierenschädigung – Stadium 3 (einschließlich Nierenersatztherapie),
- Periprozeduraler Myokardinfarkt,
- Schwere Gefäßkomplikationen und
- Wiederholen Sie den Vorgang bei klappenbedingter Funktionsstörung (chirurgische oder interventionelle Therapie). *
Kombinierter Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr, ein zusammengesetzter Endpunkt, der von VARC wie folgt definiert wird:
- Alle verursachen eine Sterblichkeit zwischen 30 Tagen und einem Jahr.
- Versagen der aktuellen Therapie bei Aortenstenose, was einen Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen einer klappenbedingten oder kardialen Dekompensation erfordert und
- Funktionsstörung der künstlichen Herzklappe (Aortenklappenfläche < 1,2 cm2 und mittlerer Aortenklappengradient > 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit > 3 m/s oder mittelschwere oder schwere AR der künstlichen Klappe). *
- Kardiovaskuläre Mortalität gemäß VARC nach 1 Monat, 6 und 12 Monaten. *
- Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE): Myokardinfarkt, Herz- oder Gefäßchirurgie und Schlaganfall nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten.
- Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten
- Lebensqualität (bewertet mit dem Euro5Qual-Fragebogen) nach 12 Monaten
- Verbesserung der NYHA-Klasse nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten
- Gefäßkomplikation gemäß VARC nach 30 Tagen.
- Postoperative Herzschrittmacherimplantation nach 1 Monat
- Schwere oder geringfügige Blutung nach 30 Tagen gemäß VARC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappenstenose, definiert als Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2 oder 0,6 cm2/m2
- Vorliegen klinischer Symptome, definiert als New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse ≥ 2
- Alter > 75 Jahre und/oder Logistic EuroSCORE ≥ 20 % und/oder STS-Risikoscore ≥ 10 % und/oder Kontraindikation für einen konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz (Porzellanaorta, vorherige Bestrahlung des Brustkorbs, Brustverformung)
- Der natürliche Aortenklappenring ist 20–25 mm groß
- Die Patienten müssen für einen transfemoralen Gefäßzugang geeignet sein
- Der Patient unterzeichnet vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund komorbider Erkrankungen
- Nativer Aortenklappenring < 20 mm und > 25 mm (dies könnte geändert werden, wenn während des Studienzeitraums weitere Klappengrößen für den transfemoralen Zugang für beide Prothesen verfügbar werden)
- Vorhandene Aortenbioprothese
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
- Vorgeschichte oder aktive Endokarditis
- Kontraindikationen für einen transfemoralen Zugang
- Aktives Magengeschwür oder obere Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Clopidogrel
- Aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
- Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 3 Monate nach der Einschreibung erforderlich machen würde
- Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TAVI mit Edwards Sapien XT-Ventil
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Vergleich verschiedener Ventiltypen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TAVI mit Medtronic CoreValve
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Vergleich verschiedener Ventiltypen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Geräteerfolg“, wie er kürzlich vom Valve Academic Research Consortium definiert wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Erfolg des Geräts ist ein „technischer“ zusammengesetzter Endpunkt, der den erfolgreichen Gefäßzugang, die Einbringung und Entfaltung des Geräts sowie die erfolgreiche Entnahme des Einführsystems, die korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle und die beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (Aortenklappenbereich) umfasst > 1,2 cm2 und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, ohne mittelschwere oder schwere prothetische Klappen-AR) und nur eine Klappe, die an der richtigen anatomischen Stelle implantiert ist.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VARC-definierter kombinierter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Kombinierter Endpunkt, definiert durch VARC als: 1) Gesamtmortalität, 2) Schwerer Schlaganfall, 3) Lebensbedrohliche (oder behindernde) Blutung, 4) Akute Nierenschädigung – Stadium 3 (einschließlich Nierenersatztherapie), 5) Periprozeduraler Myokardinfarkt, 6 ) Schwere Gefäßkomplikationen und 7) Wiederholen Sie den Eingriff bei klappenbedingter Dysfunktion (chirurgische oder interventionelle Therapie).
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30 Tage
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VARC-definierter kombinierter Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein zusammengesetzter Endpunkt, der von der VARC wie folgt definiert wird: 1) Gesamtmortalität zwischen 30 Tagen und einem Jahr, 2) Versagen der aktuellen Therapie der Aortenstenose, was einen Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen einer klappenbedingten oder kardialen Dekompensation erfordert, und 3) Funktionsstörung der Herzklappe durch eine Herzklappenprothese (Aortenklappenstenose). Klappenfläche < 1,2 cm2 und mittlerer Aortenklappengradient > 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit > 3 m/s oder mäßige oder schwere AR der künstlichen Klappe)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Studienstuhl: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK 107 -- 012/12 (II)
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Klinische Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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