En sammenligning af transkateterhjerteklapper hos højrisikopatienter med svær aortastenose: CHOICE-forsøget (CHOICE)

Undersøgelsesdesign: randomiseret open-label multicenter

Primært endepunkt:

'Enhedssucces' som for nylig defineret af VARC, som er et 'teknisk' sammensat slutpunkt, herunder:

1. Succesfuld vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket hentning af leveringssystemet,
2. Korrekt placering af enheden på den korrekte anatomiske placering,
3. Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (aortaklapareal > 1,2 cm2 og gennemsnitlig aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, uden moderat eller svær proteseklap AR) og
4. Kun én ventil implanteret på det korrekte anatomiske sted.

Sekundære endepunkter:

• 30-dages kombineret sikkerhedsendepunkt, som er et kombineret effektmål defineret af VARC som:

  1. Alle forårsager dødelighed,
  2. Større slagtilfælde,
  3. livstruende (eller invaliderende) blødning,
  4. Akut nyreskade - trin 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi),
  5. Periprocedureelt myokardieinfarkt,
  6. Store vaskulære komplikationer og
  7. Gentag proceduren for klaprelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionel terapi). *

• Kombineret effektmål efter 1 år, som er et sammensat effektmål defineret af VARC som:

  1. Alle forårsager dødelighed mellem 30 dage og et år,
  2. Svigt af den nuværende behandling for aortastenose, kræver hospitalsindlæggelse for symptomer på klaprelateret eller hjertedekompensation og
  3. Dysfunktion af hjerteklapproteser (aortaklapareal < 1,2 cm2 og middel aortaklapgradient > 20 mmHg eller tophastighed > 3 m/s eller moderat eller svær proteseklap AR). *
• Kardiovaskulær dødelighed som defineret af VARC ved 1 måned, 6 og 12 måneder. *
• Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE): myokardieinfarkt, hjerte- eller karkirurgi og slagtilfælde efter 30 dage, 6 og 12 måneder.
• Genindlæggelse for hjertesvigt ved 12 måneder
• Livskvalitet (vurderet med Euro5Qual-spørgeskemaet) efter 12 måneder
• NYHA-klasse forbedring efter 30 dage, 6 og 12 måneder
• Vaskulær komplikation som defineret af VARC efter 30 dage.
• Post-procedurel pacemakerimplantation efter 1 måned
• Større eller mindre blødninger efter 30 dage som defineret som VARC.