A transzkatéteres szívbillentyűk összehasonlítása súlyos aortaszűkületben szenvedő, nagy kockázatú betegeknél: A CHOICE-próba (CHOICE)
2019. július 24. frissítette: Segeberger Kliniken GmbH
A transzkatéteres szívbillentyűk véletlenszerű összehasonlítása súlyos aortaszűkületben szenvedő, nagy kockázatú betegeknél: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (A CHOICE-próba)
Egy randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, amely az Edwards Sapien XT és a Medtronic CoreValve transzkatéteres szívbillentyűk akut hemodinamikai teljesítményét hasonlította össze súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő, nagy kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: randomizált, nyílt címkés multicenter
Elsődleges végpont:
A VARC által nemrégiben meghatározott „eszköz sikere”, amely egy „műszaki” összetett végpont, amely magában foglalja:
- Sikeres érrendszeri hozzáférés, az eszköz szállítása és telepítése, valamint a szállítórendszer sikeres visszakeresése,
- A készülék helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen,
- A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (aortabillentyű területe > 1,2 cm2 és átlagos aortabillentyű gradiense < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, közepes vagy súlyos billentyű AR nélkül) és
- Csak egy billentyűt ültettek be a megfelelő anatómiai helyre.
Másodlagos végpontok:
30 napos kombinált biztonsági végpont, amely a VARC által meghatározott kombinált végpont:
- Minden halált okoz,
- Nagy stroke,
- Életveszélyes (vagy rokkantságot okozó) vérzés,
- Akut vesekárosodás – 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is),
- Periprocedurális szívinfarktus,
- Főbb érrendszeri szövődmények és
- Ismételje meg az eljárást a billentyűvel kapcsolatos diszfunkció esetén (sebészeti vagy intervenciós terápia). *
Kombinált hatékonysági végpont 1 év után, amely a VARC által meghatározott összetett végpont:
- 30 nap és egy év közötti halálozási okok mindegyike,
- Az aorta szűkület jelenlegi terápiájának sikertelensége, amely kórházi kezelést tesz szükségessé a billentyűvel összefüggő vagy szív dekompenzáció tünetei miatt,
- Protetikus szívbillentyű diszfunkció (aortabillentyű területe < 1,2 cm2 és átlagos aortabillentyű gradiens > 20 Hgmm vagy csúcssebesség > 3 m/s vagy közepes vagy súlyos protézis billentyű AR). *
- A VARC által meghatározott kardiovaszkuláris mortalitás 1 hónapos, 6 és 12 hónapos korban. *
- Jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE): szívinfarktus, szív- vagy érsebészet és stroke 30 nap, 6 és 12 hónap után.
- Szívelégtelenség miatti rehospitalizáció 12 hónapos korban
- Életminőség (az Euro5Qual-kérdőívvel értékelve) 12 hónapos korban
- NYHA-osztályú javulás 30 nap, 6 és 12 hónap után
- Vaszkuláris szövődmény a VARC meghatározása szerint 30 napon belül.
- Műtét utáni pacemaker beültetés 1 hónaposan
- Jelentős vagy kisebb vérzés 30 napon belül a meghatározása szerint VARC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aortabillentyű szűkület, ha aortabillentyű területe (AVA) ≤ 1 cm2 vagy 0,6 cm2/m2
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerinti klinikai tünetek jelenléte ≥ 2
- Életkor > 75 év és/vagy Logisztikai EuroSCORE ≥ 20% és/vagy STS kockázati pontszám ≥ 10% és/vagy ellenjavallt a hagyományos sebészeti aortabillentyű-csere (porcelán aorta, korábbi mellkasi besugárzás, mellkas deformáció)
- Natív aortabillentyű gyűrű 20-25 mm méretű
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a transzfemorális vascularis hozzáférésre
- A beteg írásos beleegyezését írja alá a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam < 12 hónap a társbetegségek miatt
- Natív aortabillentyű gyűrű < 20 mm és > 25 mm (ez módosítható, ha további billentyűméretek válnak elérhetővé a transzfemorális megközelítéshez mindkét protézishez a vizsgálati időszak alatt)
- Meglévő aorta bioprotézis
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív endocarditis
- A transzfemorális hozzáférés ellenjavallatai
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban.
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra vagy klopidogrélre
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Terveznek egy elektív sebészeti beavatkozást, amely szükségessé tenné a tienopiridinek kezelés megszakítását a beiratkozást követő első 3 hónapban
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, és még nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAVI Edwards Sapien XT szeleppel
|
Különböző típusú szelepek összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TAVI Medtronic CoreValve-val
|
Különböző típusú szelepek összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Az eszköz sikere” a Valve Academic Research Consortium által nemrégiben meghatározottak szerint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eszköz sikere egy „technikai” összetett végpont, amely magában foglalja a sikeres érrendszeri hozzáférést, az eszköz bejuttatását és telepítését, valamint a bejuttató rendszer sikeres visszakeresését, az eszköz helyes helyzetét a megfelelő anatómiai helyen, a szívbillentyű protézis tervezett teljesítményét (aortabillentyű területe). > 1,2 cm2 és az átlagos aortabillentyű gradiens < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, közepes vagy súlyos billentyűprotézis AR nélkül), és csak egy billentyűt ültettek be a megfelelő anatómiai helyre.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VARC által meghatározott kombinált biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
A VARC által meghatározott kombinált végpont: 1) Bármely okból bekövetkezett halálozás, 2) Major stroke, 3) Életveszélyes (vagy rokkantságot okozó) vérzés, 4) Akut vesekárosodás – 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is), 5) Periprocedurális miokardiális infarktus, 6. ) Jelentős vaszkuláris szövődmények és 7) Ismételje meg az eljárást billentyűvel összefüggő diszfunkció esetén (sebészeti vagy intervenciós terápia).
|
30 nap
|
|
VARC által meghatározott kombinált hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év
|
A VARC által meghatározott összetett végpont: 1) 30 nap és 1 év közötti minden okból bekövetkező halálozás, 2) az aortaszűkület jelenlegi terápiájának sikertelensége, amely a billentyűvel kapcsolatos vagy szívdekompenzáció tünetei miatt kórházi kezelést igényel és 3) Szívprotézis-működési zavar (aorta). billentyű területe < 1,2 cm2 és átlagos aortabillentyű gradiens > 20 Hgmm vagy csúcssebesség > 3 m/s vagy közepes vagy súlyos protézis billentyű AR)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Tanulmányi szék: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK 107 -- 012/12 (II)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .