Porównanie przezcewnikowych zastawek serca u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim zwężeniem aorty: badanie CHOICE (CHOICE)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Segeberger Kliniken GmbH
Randomizowane porównanie przezcewnikowych zastawek serca u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim zwężeniem aorty: Medtronic CoreValve kontra Edwards SAPIEN XT (badanie CHOICE)
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące ostre działanie hemodynamiczne przezcewnikowych zastawek serca Edwards Sapien XT i Medtronic CoreValve u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte
Główny punkt końcowy:
„Sukces urządzenia” zgodnie z niedawno zdefiniowaną metodą VARC, który jest „technicznym” złożonym punktem końcowym obejmującym:
- Pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia oraz pomyślne wydobycie systemu wprowadzającego,
- Prawidłowe położenie urządzenia we właściwym miejscu anatomicznym,
- Zamierzone działanie sztucznej zastawki serca (powierzchnia zastawki aortalnej > 1,2 cm2 i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s, bez umiarkowanego lub ciężkiego AR zastawki aortalnej) oraz
- Tylko jedna zastawka wszczepiona we właściwym miejscu anatomicznym.
Drugorzędowe punkty końcowe:
30-dniowy złożony punkt końcowy bezpieczeństwa, który jest połączonym punktem końcowym zdefiniowanym przez VARC jako:
- Wszystkie przyczyny śmiertelności,
- Poważny udar,
- Zagrażające życiu (lub powodujące niepełnosprawność) krwawienie,
- Ostra niewydolność nerek – stopień 3 (w tym terapia nerkozastępcza),
- okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego,
- Główne powikłania naczyniowe i
- Powtórz procedurę w przypadku dysfunkcji związanych z zastawkami (terapia chirurgiczna lub interwencyjna). *
Złożony punkt końcowy skuteczności po 1 roku, który jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym przez VARC jako:
- Wszystkie powodują śmiertelność od 30 dni do jednego roku,
- Niepowodzenie dotychczasowego leczenia zwężenia zastawki aortalnej, wymagające hospitalizacji z powodu objawów dekompensacji zastawkowej lub sercowej oraz
- Dysfunkcja protezy zastawki serca (powierzchnia zastawki aortalnej < 1,2 cm2 i średni gradient zastawki aortalnej > 20 mmHg lub prędkość szczytowa > 3 m/s lub umiarkowany lub ciężki AR protezy zastawki). *
- Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowana przez VARC po 1 miesiącu, 6 i 12 miesiącach. *
- Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE): zawał mięśnia sercowego, operacja serca lub naczyń oraz udar w 30. dniu, 6. i 12. miesiącu.
- Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach
- Jakość życia (oceniana kwestionariuszem Euro5Qual) w wieku 12 miesięcy
- Poprawa klasy NYHA po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach
- Powikłania naczyniowe określone przez VARC po 30 dniach.
- Pooperacyjna implantacja stymulatora po 1 miesiącu
- Większe lub mniejsze krwawienie w ciągu 30 dni, zgodnie z definicją VARC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1 cm2 lub 0,6 cm2/m2
- Obecność objawów klinicznych określanych jako klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
- Wiek > 75 lat i/lub Logistic EuroSCORE ≥ 20% i/lub wskaźnik ryzyka MTM ≥ 10% i/lub przeciwwskazanie do konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (aorta porcelanowa, przebyta radioterapia klatki piersiowej, deformacja klatki piersiowej)
- Natywny pierścień zastawki aortalnej mierzący 20-25 mm
- Pacjenci muszą być przystosowani do dostępu naczyniowego przez udo
- Podpisanie przez pacjenta pisemnej świadomej zgody przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących
- Natywny pierścień zastawki aortalnej < 20 mm i > 25 mm (można to zmienić, jeśli w okresie badania dostępne będą kolejne rozmiary zastawek do dostępu przezudowego dla obu protez)
- Istniejąca wcześniej bioproteza aorty
- Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
- Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia
- Przeciwwskazania do dostępu przezudowego
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub klopidogrelu
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli jeszcze okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAVI z zaworem Edwards Sapien XT
|
Porównanie różnych typów zaworów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TAVI z Medtronic CoreValve
|
Porównanie różnych typów zaworów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Sukces urządzenia” zgodnie z niedawno zdefiniowaną przez Valve Academic Research Consortium
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Powodzenie urządzenia to „techniczny” złożony punkt końcowy, obejmujący pomyślny dostęp naczyniowy, podanie i rozmieszczenie urządzenia oraz pomyślne wydobycie systemu wprowadzającego, prawidłowe położenie urządzenia we właściwym położeniu anatomicznym, zamierzone działanie protezy zastawki serca (obszar zastawki aortalnej > 1,2 cm2 i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub szczytowa prędkość < 3 m/s, bez umiarkowanej lub ciężkiej protezy zastawki AR) i tylko jedna zastawka wszczepiona we właściwym miejscu anatomicznym.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez VARC jako: 1) śmiertelność z dowolnej przyczyny, 2) duży udar, 3) zagrażające życiu (lub powodujące niepełnosprawność) krwawienie, 4) ostre uszkodzenie nerek – stadium 3 (w tym terapia nerkozastępcza), 5) okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, 6 ) Poważne powikłania naczyniowe oraz 7) Powtórzenie procedury w przypadku dysfunkcji zastawek (leczenie chirurgiczne lub interwencyjne).
|
30 dni
|
|
Złożony punkt końcowy skuteczności zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez VARC jako: 1) śmiertelność z dowolnej przyczyny w okresie od 30 dni do jednego roku, 2) niepowodzenie dotychczasowego leczenia zwężenia zastawki aortalnej, wymagające hospitalizacji z powodu objawów dekompensacji związanej z zastawką lub serca oraz 3) dysfunkcja sztucznej zastawki serca (zastawka aortalna powierzchnia zastawki < 1,2 cm2 i średni gradient zastawki aortalnej > 20 mmHg lub prędkość szczytowa > 3 m/s lub umiarkowana lub ciężka proteza zastawki AR)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Krzesło do nauki: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK 107 -- 012/12 (II)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy