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중증 대동맥 협착증이 있는 고위험 환자의 트랜스카테터 심장 판막 비교: CHOICE 임상시험 (CHOICE)

2019년 7월 24일 업데이트: Segeberger Kliniken GmbH

중증 대동맥 협착증이 있는 고위험 환자의 트랜스카테터 심장 판막 무작위 비교: Medtronic CoreValve 대 Edwards SAPIEN XT(The CHOICE 시험)

중증 증상 대동맥 협착증이 있는 고위험 환자에서 Edwards Sapien XT와 Medtronic CoreValve 경피적 심장 판막의 급성 혈류역학적 성능을 비교하는 무작위 통제 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 무작위 오픈 라벨 다기관

기본 끝점:

다음을 포함하는 '기술적' 복합 엔드포인트인 VARC에서 최근 정의한 '기기 성공'

  1. 성공적인 혈관 접근, 장치의 전달 및 배치 및 전달 시스템의 성공적인 검색,
  2. 적절한 해부학적 위치에서 장치의 정확한 위치,
  3. 인공 심장 판막의 의도된 성능(대동맥 판막 면적 > 1.2 cm2 및 평균 대동맥 판막 기울기 < 20 mmHg 또는 최고 속도 < 3 m/s, 중등도 또는 중증 인공 판막 AR 없음) 및
  4. 적절한 해부학적 위치에 이식된 판막은 하나만 있습니다.

보조 끝점:

  • VARC에서 다음과 같이 정의한 결합된 종료점인 30일 결합 안전 종료점:

    1. 모두 사망 원인,
    2. 주요 뇌졸중,
    3. 생명을 위협하는(또는 무력화하는) 출혈,
    4. 급성신장손상-3기(신대체요법 포함),
    5. 시술 전후 심근 경색,
    6. 주요 혈관 합병증 및
    7. 판막 관련 기능 장애에 대해 절차를 반복합니다(외과적 또는 중재적 요법). *

  • VARC에 의해 다음과 같이 정의된 복합 종점인 1년의 결합 효능 종점:

    1. 모두 30일에서 1년 사이의 사망 원인,
    2. 대동맥 협착증에 대한 현재 요법의 실패, 판막 관련 또는 심장 대상부전의 증상으로 입원이 필요한 경우
    3. 인공 심장 판막 기능 장애(대동맥 판막 면적 < 1.2 cm2 및 평균 대동맥 판막 기울기 > 20 mmHg 또는 최고 속도 > 3 m/s 또는 중등도 또는 중증 인공 판막 AR). *
  • 1개월, 6개월 및 12개월에서 VARC에 의해 정의된 심혈관 사망률. *
  • 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE): 30일, 6 및 12개월의 심근경색, 심장 또는 혈관 수술 및 뇌졸중.
  • 12개월에 심부전으로 재입원
  • 12개월에 삶의 질(Euro5Qual-설문으로 평가)
  • 30일, 6, 12개월에 NYHA급 개선
  • 30일째에 VARC에 의해 정의된 혈관 합병증.
  • 시술 후 심박조율기 이식 1개월
  • VARC로 정의된 대로 30일의 주요 또는 경미한 출혈.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1cm2 또는 0.6 cm2/m2로 정의되는 중증 대동맥 판막 협착증
  2. New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 ≥ 2로 정의된 임상 증상의 존재
  3. 연령 > 75세 및/또는 Logistic EuroSCORE ≥ 20% 및/또는 STS 위험 점수 ≥ 10% 및/또는 기존 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 금기(도자기 대동맥, 이전 흉부 방사선, 흉부 변형)
  4. 20~25mm 크기의 자연 대동맥 판막 고리
  5. 환자는 경대퇴 혈관 접근에 적합해야 합니다.
  6. 개입 전에 서면 동의서에 서명하는 환자

제외 기준:

  1. 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
  2. 자연 대동맥 판막 환형 < 20mm 및 > 25mm(연구 기간 동안 두 인공 삽입물 모두에 경대퇴 접근을 위한 추가 판막 크기가 제공되는 경우 수정될 수 있음)
  3. 기존 대동맥 생체인공삽입물
  4. 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  5. 활동성 심내막염의 병력
  6. 대퇴 접근에 대한 금기 사항
  7. 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
  8. 아스피린, 헤파린 또는 클로피도그렐에 대한 과민증 또는 금기
  9. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  10. 등록 후 처음 3개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  11. 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하고 아직 일차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Edwards Sapien XT 밸브가 있는 TAVI
절차: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
다른 유형의 밸브 비교
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
활성 비교기: Medtronic CoreValve를 사용한 TAVI
절차: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
다른 유형의 밸브 비교
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 Valve Academic Research Consortium에서 정의한 '기기 성공'
기간: 시술 직후
장치 성공은 성공적인 혈관 접근, 장치의 전달 및 배치, 전달 시스템의 성공적인 회수, 적절한 해부학적 위치에서 장치의 올바른 위치, 인공 심장 판막의 의도된 성능(대동맥 판막 영역)을 포함하는 '기술적' 복합 종점입니다. > 1.2 cm2 및 평균 대동맥 판막 기울기 < 20 mmHg 또는 최고 속도 < 3 m/s, 중등도 또는 중증 인공 판막 AR 없음) 및 적절한 해부학적 위치에 하나의 판막만 이식되었습니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARC 정의 결합 안전 엔드포인트
기간: 30 일
VARC에서 정의한 종합 평가변수: 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 주요 뇌졸중, 3) 생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 출혈, 4) 급성 신장 손상 - ​​3단계(신대체 요법 포함), 5) 시술 전후 심근경색, 6 ) 주요 혈관 합병증 및 7) 판막 관련 기능 장애에 대한 반복 시술(외과적 또는 중재적 요법).
30 일
VARC 정의 복합 효능 종점
기간: 일년
VARC가 정의한 복합 종점은 다음과 같습니다. 1) 30일에서 1년 사이의 모든 원인으로 인한 사망, 2) 판막 관련 또는 심장 대상부전의 증상으로 입원이 필요한 대동맥 협착증에 대한 현재 요법의 실패 및 3) 인공 심장 판막 기능 장애(대동맥 판막 면적 < 1.2 cm2 및 평균 대동맥 판막 구배 > 20 mmHg 또는 최고 속도 > 3 m/s 또는 중등도 또는 중증 인공 판막 AR)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Segeberger Kliniken GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
  • 연구 의자: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SK 107 -- 012/12 (II)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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