En sammenligning av transkateterhjerteklaffer hos høyrisikopasienter med alvorlig aortastenose: CHOICE-forsøket (CHOICE)
24. juli 2019 oppdatert av: Segeberger Kliniken GmbH
En randomisert sammenligning av transkateter-hjerteklaffer hos høyrisikopasienter med alvorlig aortastenose: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (CHOICE-prøven)
En randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner den akutte hemodynamiske ytelsen til Edwards Sapien XT og Medtronic CoreValve transkateterhjerteklaffer hos høyrisikopasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: randomisert åpent multisenter
Primært endepunkt:
"Enhetssuksess" som nylig definert av VARC, som er et "teknisk" sammensatt endepunkt inkludert:
- Vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av enheten og vellykket henting av leveringssystemet,
- Riktig plassering av enheten på riktig anatomisk plassering,
- Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (aortaklaffareal > 1,2 cm2 og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, uten moderat eller alvorlig proteseklaff AR) og
- Kun én ventil implantert på riktig anatomisk plassering.
Sekundære endepunkter:
30-dagers kombinert sikkerhetsendepunkt som er et kombinert endepunkt definert av VARC som:
- Alle forårsaker dødelighet,
- Større hjerneslag,
- livstruende (eller invalidiserende) blødning,
- Akutt nyreskade-stadium 3 (inkludert nyreerstatningsterapi),
- Periprosedurelt hjerteinfarkt,
- Store vaskulære komplikasjoner og
- Gjenta prosedyren for ventilrelatert dysfunksjon (kirurgisk eller intervensjonsbehandling). *
Kombinert effektendepunkt ved 1 år som er et sammensatt endepunkt definert av VARC som:
- Alle forårsaker dødelighet mellom 30 dager og ett år,
- Svikt i dagens behandling for aortastenose, krever sykehusinnleggelse for symptomer på klafferelatert eller hjertedekompensasjon og
- Prostetisk hjerteklaffdysfunksjon (aortaklaffareal < 1,2 cm2 og gjennomsnittlig aortaklaffgradient > 20 mmHg eller topphastighet > 3 m/s eller moderat eller alvorlig proteseklaff AR). *
- Kardiovaskulær dødelighet som definert av VARC ved 1 måned, 6 og 12 måneder. *
- Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE): hjerteinfarkt, hjerte- eller karkirurgi og hjerneslag etter 30 dager, 6 og 12 måneder.
- Rehospitalisering for hjertesvikt ved 12 måneder
- Livskvalitet (vurdert med Euro5Qual-spørreskjemaet) ved 12 måneder
- NYHA-klasse forbedring ved 30 dager, 6 og 12 måneder
- Vaskulær komplikasjon som definert av VARC etter 30 dager.
- Implantasjon av pacemaker etter 1 måned
- Større eller mindre blødninger etter 30 dager som definert som VARC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortaklaffstenose definert som aortaklaffareal (AVA) ≤ 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer definert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ 2
- Alder > 75 år og/eller Logistic EuroSCORE ≥ 20 % og/eller STS-risikoscore ≥ 10 % og/eller kontraindikasjon for konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning (porselensaorta, tidligere bryststråling, brystdeformasjon)
- Native aortaklaffannulus som måler 20-25 mm
- Pasienter må være egnet for en transfemoral vaskulær tilgang
- Pasienten signerer et skriftlig informert samtykke før intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av komorbide tilstander
- Native aortaklaffannulus < 20 mm og > 25 mm (dette kan endres hvis ytterligere klaffestørrelser for den transfemorale tilnærmingen blir tilgjengelig for begge proteser i løpet av studieperioden)
- Pre-eksisterende aorta bioprotese
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Historie med eller aktiv endokarditt
- Kontraindikasjoner for transfemoral tilgang
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene.
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 3 månedene etter innmelding
- Pasienter som aktivt deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie og ennå ikke har fullført oppfølgingsperioden for primær endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAVI med Edwards Sapien XT ventil
|
Sammenligning av ulike typer ventiler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAVI med Medtronic CoreValve
|
Sammenligning av ulike typer ventiler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Enhetssuksess' som nylig definert av Valve Academic Research Consortium
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Enhetssuksess er et "teknisk" sammensatt endepunkt som inkluderer vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av enheten og vellykket uthenting av leveringssystemet, korrekt plassering av enheten på riktig anatomisk plassering, tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (aortaklaffområdet > 1,2 cm2 og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, uten moderat eller alvorlig proteseklaff AR) og kun én ventil implantert på riktig anatomisk plassering.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-definert kombinert sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Kombinert endepunkt definert av VARC som: 1) Dødelighet av alle årsaker, 2) Større hjerneslag, 3) Livstruende (eller invalidiserende) blødning, 4) Akutt nyreskade-stadium 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), 5) Periproseduralt hjerteinfarkt, 6 ) Store vaskulære komplikasjoner og 7) Gjenta prosedyre for klafferelatert dysfunksjon (kirurgisk eller intervensjonsbehandling).
|
30 dager
|
|
VARC-definert endepunkt for kombinert effekt
Tidsramme: 1 år
|
Et sammensatt endepunkt definert av VARC som: 1) Alle forårsaker dødelighet mellom 30 dager og ett år, 2) Svikt i gjeldende behandling for aortastenose, som krever sykehusinnleggelse for symptomer på klafferelatert eller hjertedekompensasjon og 3) hjerteklaffdysfunksjon (aorta) klaffeareal < 1,2 cm2 og gjennomsnittlig aortaklaffgradient > 20 mmHg eller topphastighet > 3 m/s eller moderat eller alvorlig klaffeprotese AR)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Studiestol: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK 107 -- 012/12 (II)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .