Uma comparação de válvulas cardíacas transcateter em pacientes de alto risco com estenose aórtica grave: o estudo CHOICE (CHOICE)

Desenho do estudo: randomizado, aberto, multicêntrico

Ponto final primário:

'Sucesso do dispositivo', conforme definido recentemente pelo VARC, que é um endpoint composto 'técnico', incluindo:

1. Acesso vascular bem-sucedido, entrega e implantação do dispositivo e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega,
2. Posição correta do dispositivo na localização anatômica adequada,
3. Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (área da válvula aórtica > 1,2 cm2 e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, sem AR valvar protética moderada ou grave) e
4. Apenas uma válvula implantada no local anatômico adequado.

Pontos de extremidade secundários:

• Ponto final de segurança combinado de 30 dias, que é um ponto final combinado definido pela VARC como:

  1. Todos causam mortalidade,
  2. AVC grave,
  3. Sangramento com risco de vida (ou incapacitante),
  4. Lesão renal aguda - Estágio 3 (incluindo terapia de substituição renal),
  5. Infarto do miocárdio periprocedimento,
  6. Principais complicações vasculares e
  7. Repita o procedimento para disfunção relacionada à válvula (terapia cirúrgica ou intervencionista). *

• Endpoint de eficácia combinada em 1 ano, que é um endpoint composto definido por VARC como:

  1. Todos causam mortalidade entre 30 dias e um ano,
  2. Falha da terapia atual para estenose aórtica, requerendo hospitalização por sintomas de descompensação cardíaca ou relacionada à válvula e
  3. Disfunção da prótese valvar cardíaca (área da valva aórtica < 1,2 cm2 e gradiente médio da valva aórtica > 20 mmHg ou pico de velocidade > 3 m/s ou AR valvular protética moderada ou grave). *
• Mortalidade cardiovascular definida por VARC em 1 mês, 6 e 12 meses. *
• Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM): infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou vascular e acidente vascular cerebral em 30 dias, 6 e 12 meses.
• Reinternação por insuficiência cardíaca aos 12 meses
• Qualidade de vida (avaliada com o questionário Euro5Qual) aos 12 meses
• Melhora da classe NYHA em 30 dias, 6 e 12 meses
• Complicação vascular definida por VARC em 30 dias.
• Implante de marcapasso pós-procedimento em 1 mês
• Sangramento maior ou menor em 30 dias, conforme definido pelo VARC.