Een vergelijking van transkatheterhartkleppen bij hoogrisicopatiënten met ernstige aortastenose: het CHOICE-onderzoek (CHOICE)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Segeberger Kliniken GmbH
Een gerandomiseerde vergelijking van transkatheterhartkleppen bij hoogrisicopatiënten met ernstige aortastenose: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (The CHOICE Trial)
Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie waarin de acute hemodynamische prestaties van de Edwards Sapien XT en de Medtronic CoreValve transkatheterhartkleppen werden vergeleken bij hoogrisicopatiënten met ernstige symptomatische aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: gerandomiseerde open-label multicenter
Primair eindpunt:
'Apparaatsucces' zoals onlangs gedefinieerd door VARC, wat een 'technisch' samengesteld eindpunt is, inclusief:
- Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel en succesvol terughalen van het plaatsingssysteem,
- Correcte positie van het apparaat op de juiste anatomische locatie,
- Beoogde prestatie van de hartklepprothese (aortaklepoppervlak > 1,2 cm2 en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, zonder matige of ernstige AR van de protheseklep) en
- Slechts één klep geïmplanteerd op de juiste anatomische locatie.
Secundaire eindpunten:
Gecombineerd veiligheidseindpunt van 30 dagen dat een gecombineerd eindpunt is dat door VARC is gedefinieerd als:
- Sterfte door alle oorzaken,
- Grote beroerte,
- Levensbedreigende (of invaliderende) bloedingen,
- Acuut nierletsel - stadium 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie),
- Periprocedureel myocardinfarct,
- Grote vasculaire complicaties en
- Herhaal de procedure voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventionele therapie). *
Gecombineerd eindpunt voor werkzaamheid na 1 jaar, een samengesteld eindpunt dat door de VARC is gedefinieerd als:
- Sterfte door alle oorzaken tussen 30 dagen en een jaar,
- Falen van huidige therapie voor aortaklepstenose, ziekenhuisopname vereist voor symptomen van klepgerelateerde of cardiale decompensatie en
- Prothetische hartklepdisfunctie (aortaklepoppervlakte < 1,2 cm2 en gemiddelde aortaklepgradiënt > 20 mmHg of pieksnelheid > 3 m/s of matige of ernstige prothetische klep AR). *
- Cardiovasculaire mortaliteit zoals gedefinieerd door VARC na 1 maand, 6 en 12 maanden. *
- Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE): myocardinfarct, cardiale of vasculaire chirurgie en beroerte na 30 dagen, 6 en 12 maanden.
- Heropname voor hartfalen na 12 maanden
- Kwaliteit van leven (beoordeeld met de Euro5Qual-vragenlijst) na 12 maanden
- NYHA-klasse verbetering na 30 dagen, 6 en 12 maanden
- Vasculaire complicatie zoals gedefinieerd door VARC na 30 dagen.
- Postprocedurele pacemakerimplantatie na 1 maand
- Grote of kleine bloeding na 30 dagen zoals gedefinieerd door VARC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortaklepstenose gedefinieerd als aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1 cm2 of 0,6 cm2/m2
- Aanwezigheid van klinische symptomen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ 2
- Leeftijd > 75 jaar en/of Logistieke EuroSCORE ≥ 20% en/of STS-risicoscore ≥ 10% en/of contra-indicatie voor conventionele chirurgische aortaklepvervanging (porseleinen aorta, eerdere thoraxbestraling, thoraxvervorming)
- Inheemse aortaklep annulus van 20-25 mm
- Patiënten moeten geschikt zijn voor een transfemorale vasculaire toegang
- De patiënt ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege comorbide aandoeningen
- Native aortaklep annulus < 20 mm en > 25 mm (dit zou kunnen worden gewijzigd als tijdens de onderzoeksperiode meer klepmaten voor de transfemorale benadering beschikbaar komen voor beide prothesen)
- Reeds bestaande aorta bioprothese
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
- Geschiedenis van of actieve endocarditis
- Contra-indicaties voor een transfemorale toegang
- Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 3 maanden.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of clopidogrel
- Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
- Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de thienopyridines tijdens de eerste 3 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen en de follow-upperiode voor het primaire eindpunt nog niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAVI met Edwards Sapien XT-klep
|
Vergelijking van verschillende soorten kleppen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TAVI met Medtronic CoreValve
|
Vergelijking van verschillende soorten kleppen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Apparaatsucces' zoals onlangs gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Het succes van het hulpmiddel is een 'technisch' samengesteld eindpunt, waaronder succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel en succesvol terughalen van het plaatsingssysteem, correcte positie van het hulpmiddel op de juiste anatomische locatie, beoogde werking van de prothetische hartklep (aortaklepgebied > 1,2 cm2 en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, zonder matige of ernstige prothetische klep AR) en slechts één klep geïmplanteerd op de juiste anatomische locatie.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC-gedefinieerd gecombineerd veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gecombineerd eindpunt gedefinieerd door VARC als: 1) Mortaliteit door alle oorzaken, 2) Ernstige beroerte, 3) Levensbedreigende (of invaliderende) bloeding, 4) Acuut nierletsel - stadium 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie), 5) Periprocedureel myocardinfarct, 6 ) Grote vasculaire complicaties en 7) Procedure herhalen voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventionele therapie).
|
30 dagen
|
|
VARC-gedefinieerd gecombineerd werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een samengesteld eindpunt gedefinieerd door VARC als: 1) Sterfte ongeacht de oorzaak tussen 30 dagen en één jaar, 2) Falen van de huidige therapie voor aortastenose, waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor symptomen van klepgerelateerde of cardiale decompensatie en 3) Prothetische hartklepdisfunctie (aortaklepdisfunctie). klepoppervlak < 1,2 cm2 en gemiddelde aortaklepgradiënt > 20 mmHg of pieksnelheid > 3 m/s of matige of ernstige klepprothese AR)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Studie stoel: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK 107 -- 012/12 (II)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .