Un confronto tra valvole cardiache transcatetere in pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave: lo studio CHOICE (CHOICE)

Disegno dello studio: multicentrico randomizzato in aperto

Punto finale principale:

"Riuscito del dispositivo" come recentemente definito da VARC che è un endpoint composito "tecnico" che include:

1. Accesso vascolare riuscito, rilascio e dispiegamento del dispositivo e recupero riuscito del sistema di rilascio,
2. Corretta posizione del dispositivo nella corretta sede anatomica,
3. Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (area valvolare aortica > 1,2 cm2 e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, senza valvola protesica AR moderata o grave) e
4. Solo una valvola impiantata nella corretta posizione anatomica.

Endpoint secondari:

• Endpoint di sicurezza combinato di 30 giorni che è un endpoint combinato definito da VARC come:

  1. Tutti causano mortalità,
  2. Colpo maggiore,
  3. Sanguinamento potenzialmente letale (o invalidante),
  4. Danno renale acuto-Stadio 3 (compresa la terapia renale sostitutiva),
  5. Infarto miocardico periprocedurale,
  6. Principali complicanze vascolari e
  7. Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare (terapia chirurgica o interventistica). *

• Endpoint combinato di efficacia a 1 anno che è un endpoint composito definito da VARC come:

  1. Tutti causano mortalità tra 30 giorni e un anno,
  2. Fallimento dell'attuale terapia per la stenosi aortica, che richiede il ricovero in ospedale per sintomi di scompenso valvolare o cardiaco e
  3. Disfunzione della valvola cardiaca protesica (area della valvola aortica < 1,2 cm2 e gradiente medio della valvola aortica > 20 mmHg o velocità di picco > 3 m/s o AR della valvola protesica moderata o grave). *
• Mortalità cardiovascolare come definita da VARC a 1 mese, 6 e 12 mesi. *
• Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE): infarto del miocardio, chirurgia cardiaca o vascolare e ictus a 30 giorni, 6 e 12 mesi.
• Reospedalizzazione per scompenso cardiaco a 12 mesi
• Qualità della vita (valutata con il questionario Euro5Qual) a 12 mesi
• Miglioramento di classe NYHA a 30 giorni, 6 e 12 mesi
• Complicanza vascolare come definita da VARC a 30 giorni.
• Impianto di pacemaker post-procedurale a 1 mese
• Sanguinamento maggiore o minore a 30 giorni come definito da VARC.