严重主动脉瓣狭窄高危患者经导管心脏瓣膜的比较：CHOICE 试验 (CHOICE)

研究设计：随机开放标签多中心

主要终点：

VARC 最近定义的“设备成功”是一个“技术”复合端点，包括：

1. 设备的成功血管通路、输送和部署以及输送系统的成功回收，
2. 设备在正确的解剖位置的正确位置，
3. 人工心脏瓣膜的预期性能（主动脉瓣面积 > 1.2 cm2 和平均主动脉瓣梯度 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/s，无中度或重度人工瓣膜 AR）和
4. 只有一个瓣膜植入了正确的解剖学位置。

次要终点：

• 30 天联合安全终点是 VARC 定义的联合终点：

  1. 全因死亡率，
  2. 大中风，
  3. 危及生命（或致残）的出血，
  4. 急性肾损伤-第 3 阶段（包括肾脏替代疗法），
  5. 围手术期心肌梗塞，
  6. 主要血管并发症和
  7. 重复瓣膜相关功能障碍的程序（手术或介入治疗）。 *

• 1 年时的综合疗效终点是 VARC 定义的复合终点：

  1. 30天到一年之间的全因死亡率，
  2. 当前主动脉瓣狭窄治疗失败，需要住院治疗瓣膜相关症状或心脏代偿失调和
  3. 人工心脏瓣膜功能障碍（主动脉瓣面积 < 1.2 cm2 和平均主动脉瓣梯度 > 20 mmHg 或峰值速度 > 3 m/s 或中度或重度人工瓣膜 AR）。 *
• 1 个月、6 个月和 12 个月时 VARC 定义的心血管死亡率。 *
• 主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE)：心肌梗死、心脏或血管手术以及 30 天、6 和 12 个月时的中风。
• 12 个月时因心力衰竭再次住院
• 12 个月时的生活质量（使用 Euro5Qual 问卷评估）
• 30 天、6 个月和 12 个月时 NYHA 级改善
• 30 天时 VARC 定义的血管并发症。
• 术后 1 个月起搏器植入
• 定义为 VARC 的 30 天时的大出血或小出血。