Una comparación de válvulas cardíacas transcatéter en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica grave: el ensayo CHOICE (CHOICE)

Diseño del estudio: aleatorizado, abierto, multicéntrico

Variable principal:

'Éxito del dispositivo' según lo definido recientemente por VARC, que es un punto final compuesto 'técnico' que incluye:

1. Acceso vascular exitoso, entrega y despliegue del dispositivo y recuperación exitosa del sistema de entrega,
2. Posición correcta del dispositivo en la ubicación anatómica adecuada,
3. Rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica (área de la válvula aórtica > 1,2 cm2 y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, sin válvula protésica AR moderada o grave) y
4. Una sola válvula implantada en la ubicación anatómica adecuada.

Puntos finales secundarios:

• Criterio de valoración de seguridad combinado de 30 días, que es un criterio de valoración combinado definido por VARC como:

  1. Mortalidad por cualquier causa,
  2. Golpe mayor,
  3. Sangrado potencialmente mortal (o incapacitante),
  4. Lesión renal aguda: estadio 3 (incluida la terapia de reemplazo renal),
  5. Infarto de miocardio periprocedimiento,
  6. Complicaciones vasculares mayores y
  7. Repita el procedimiento para la disfunción relacionada con la válvula (terapia quirúrgica o intervencionista). *

• Criterio de valoración de eficacia combinada a 1 año, que es un criterio de valoración compuesto definido por VARC como:

  1. Mortalidad por todas las causas entre 30 días y un año,
  2. Fracaso de la terapia actual para la estenosis aórtica, que requiere hospitalización por síntomas de descompensación cardíaca o relacionada con la válvula y
  3. Disfunción de válvula cardíaca protésica (área de válvula aórtica < 1,2 cm2 y gradiente valvular aórtico medio > 20 mmHg o velocidad máxima > 3 m/s o IA de válvula protésica moderada o grave). *
• Mortalidad cardiovascular definida por VARC a 1 mes, 6 y 12 meses. *
• Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): infarto de miocardio, cirugía cardíaca o vascular y accidente cerebrovascular a los 30 días, 6 y 12 meses.
• Rehospitalización por insuficiencia cardiaca a los 12 meses
• Calidad de vida (evaluada con el cuestionario Euro5Qual) a los 12 meses
• Mejora de clase NYHA a los 30 días, 6 y 12 meses
• Complicación vascular definida por VARC a los 30 días.
• Implantación de marcapasos posprocedimiento al mes
• Sangrado mayor o menor a los 30 días según lo definido por VARC.