Une comparaison des valves cardiaques transcathéter chez les patients à haut risque atteints de sténose aortique sévère : l'essai CHOICE (CHOICE)
24 juillet 2019 mis à jour par: Segeberger Kliniken GmbH
Une comparaison randomisée des valves cardiaques transcathéter chez les patients à haut risque atteints de sténose aortique sévère : Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (l'essai CHOICE)
Une étude multicentrique contrôlée randomisée comparant les performances hémodynamiques aiguës des valves cardiaques transcathéter Edwards Sapien XT et Medtronic CoreValve chez les patients à haut risque présentant une sténose aortique symptomatique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : multicentrique randomisée en ouvert
Critère principal :
« Réussite de l'appareil » tel que récemment défini par VARC, qui est un paramètre composite « technique » comprenant :
- Accès vasculaire réussi, livraison et déploiement du dispositif et récupération réussie du système de livraison,
- Positionnement correct de l'appareil au bon emplacement anatomique,
- Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (surface valvulaire aortique > 1,2 cm2 et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, sans RA valvulaire prothétique modéré ou sévère) et
- Une seule valve implantée au bon endroit anatomique.
Critères secondaires :
Paramètre d'innocuité combiné sur 30 jours, qui est un paramètre combiné défini par le VARC comme suit :
- Mortalité toutes causes,
- AVC majeur,
- Saignement menaçant le pronostic vital (ou invalidant),
- Insuffisance rénale aiguë-stade 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal),
- Infarctus du myocarde péri-procédural,
- Complications vasculaires majeures et
- Répéter la procédure en cas de dysfonctionnement lié à la valve (thérapie chirurgicale ou interventionnelle). *
Critère combiné d'efficacité à 1 an qui est un critère composite défini par VARC comme :
- Mortalité toutes causes entre 30 jours et un an,
- Échec du traitement actuel de la sténose aortique, nécessitant une hospitalisation pour des symptômes de décompensation valvulaire ou cardiaque et
- Dysfonctionnement de la prothèse valvulaire cardiaque (surface valvulaire aortique < 1,2 cm2 et gradient valvulaire aortique moyen > 20 mmHg ou vitesse maximale > 3 m/s ou AR valvulaire prothétique modéré ou sévère). *
- Mortalité cardiovasculaire telle que définie par VARC à 1 mois, 6 et 12 mois. *
- Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou vasculaire et accident vasculaire cérébral à 30 jours, 6 et 12 mois.
- Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
- Qualité de vie (évaluée avec le questionnaire Euro5Qual) à 12 mois
- Amélioration de classe NYHA à 30 jours, 6 et 12 mois
- Complication vasculaire telle que définie par VARC à 30 jours.
- Implantation post-procédurale d'un stimulateur cardiaque à 1 mois
- Saignement majeur ou mineur à 30 jours tel que défini par VARC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère défini comme une surface valvulaire aortique (AVA) ≤ 1 cm2 ou 0,6 cm2/m2
- Présence de symptômes cliniques définis comme la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
- Âge > 75 ans et/ou EuroSCORE logistique ≥ 20 % et/ou score de risque STS ≥ 10 % et/ou contre-indication au remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique (aorte en porcelaine, radiothérapie thoracique antérieure, déformation thoracique)
- Anneau valvulaire aortique natif mesurant 20-25 mm
- Les patients doivent être aptes à un accès vasculaire transfémoral
- Le patient signe un consentement éclairé écrit avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides
- Anneau valvulaire aortique natif < 20 mm et > 25 mm (cela pourrait être modifié si d'autres tailles de valve pour l'approche transfémorale deviennent disponibles pour les deux prothèses au cours de la période d'étude)
- Bioprothèse aortique préexistante
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
- Antécédents ou endocardite active
- Contre-indications à un accès transfémoral
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents.
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou le clopidogrel
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines pendant les 3 premiers mois après l'inscription
- Patients participant activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif et n'ayant pas encore terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAVI avec valve Edwards Sapien XT
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Comparaison de différents types de vannes
Autres noms:
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Comparateur actif: TAVI avec Medtronic CoreValve
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Comparaison de différents types de vannes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Succès de l'appareil" tel que récemment défini par le Valve Academic Research Consortium
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le succès de l'appareil est un paramètre composite « technique » comprenant l'accès vasculaire réussi, la mise en place et le déploiement de l'appareil et la récupération réussie du système de mise en place, la position correcte de l'appareil dans l'emplacement anatomique approprié, les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (zone de la valve aortique > 1,2 cm2 et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, sans valve prothétique modérée ou sévère AR) et une seule valve implantée au bon emplacement anatomique.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de sécurité combiné défini par VARC
Délai: 30 jours
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Critère d'évaluation combiné défini par la VARC comme suit : 1) mortalité toutes causes confondues, 2) AVC majeur, 3) hémorragie potentiellement mortelle (ou invalidante), 4) insuffisance rénale aiguë de stade 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal), 5) infarctus du myocarde péri-procédural, 6 ) Complications vasculaires majeures et 7) Répéter la procédure pour un dysfonctionnement lié à la valve (thérapie chirurgicale ou interventionnelle).
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30 jours
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Critère d'efficacité combiné défini par VARC
Délai: 1 an
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Un critère d'évaluation composite défini par VARC comme suit : 1) mortalité toutes causes entre 30 jours et un an, 2) échec du traitement actuel de la sténose aortique, nécessitant une hospitalisation pour des symptômes de décompensation cardiaque ou valvulaire et 3) dysfonctionnement de la prothèse valvulaire cardiaque (aorte surface valvulaire < 1,2 cm2 et gradient valvulaire aortique moyen > 20 mmHg ou vitesse maximale > 3 m/s ou RA valvulaire prothétique modérée ou sévère)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Chaise d'étude: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK 107 -- 012/12 (II)
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