Сравнение транскатетерных сердечных клапанов у пациентов высокого риска с тяжелым аортальным стенозом: исследование CHOICE (CHOICE)

Дизайн исследования: рандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Первичная конечная точка:

«Успех устройства», как недавно определил VARC, который представляет собой «техническую» составную конечную точку, включающую:

1. Успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание устройства и успешное извлечение системы доставки,
2. Правильное положение устройства в правильном анатомическом месте,
3. предполагаемые характеристики протеза клапана сердца (площадь аортального клапана > 1,2 см2 и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с, без умеренной или тяжелой АР протезированного клапана) и
4. Только один клапан имплантирован в нужное анатомическое место.

Вторичные конечные точки:

• 30-дневная комбинированная конечная точка безопасности, которая представляет собой комбинированную конечную точку, определенную VARC как:

  1. Все вызывают смертность,
  2. Большой инсульт,
  3. Угрожающие жизни (или инвалидизирующие) кровотечения,
  4. Острая почечная недостаточность — стадия 3 (включая заместительную почечную терапию),
  5. перипроцедурный инфаркт миокарда,
  6. Серьезные сосудистые осложнения и
  7. Повторите процедуру при дисфункции клапана (хирургическое или интервенционное лечение). *

• Комбинированная конечная точка эффективности через 1 год, которая представляет собой составную конечную точку, определяемую VARC как:

  1. Все вызывают смертность от 30 дней до одного года,
  2. Неэффективность текущей терапии аортального стеноза, требующая госпитализации по поводу симптомов клапанной или сердечной декомпенсации и
  3. Дисфункция искусственного клапана сердца (площадь аортального клапана < 1,2 см2 и средний градиент аортального клапана > 20 мм рт. ст. или пиковая скорость > 3 м/с или умеренная или тяжелая АР протезированного клапана). *
• Сердечно-сосудистая смертность согласно VARC через 1 месяц, 6 и 12 месяцев. *
• Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE): инфаркт миокарда, операции на сердце или сосудах и инсульт через 30 дней, 6 и 12 месяцев.
• Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 12 мес.
• Качество жизни (оценка с помощью опросника Euro5Qual) через 12 мес.
• Улучшение класса NYHA через 30 дней, 6 и 12 месяцев
• Сосудистое осложнение по данным VARC через 30 дней.
• Послеоперационная имплантация кардиостимулятора через 1 месяц
• Большое или незначительное кровотечение через 30 дней согласно определению VARC.