En jämförelse av transkateterhjärtklaffar hos högriskpatienter med svår aortastenos: CHOICE-försöket (CHOICE)
24 juli 2019 uppdaterad av: Segeberger Kliniken GmbH
En randomiserad jämförelse av transkateterhjärtklaffar hos högriskpatienter med svår aortastenos: Medtronic CoreValve versus Edwards SAPIEN XT (CHOICE-prövningen)
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför den akuta hemodynamiska prestandan hos Edwards Sapien XT och Medtronic CoreValve transkateterhjärtklaffarna hos högriskpatienter med svår symptomatisk aortastenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: randomiserat open-label multicenter
Primär slutpunkt:
"Enhetsframgång" som nyligen definierats av VARC som är en "teknisk" sammansatt slutpunkt inklusive:
- Framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet,
- Rätt placering av enheten på rätt anatomisk plats,
- Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (aortaklaffarea > 1,2 cm2 och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, utan måttlig eller svår protesklaff AR) och
- Endast en ventil implanterad på rätt anatomisk plats.
Sekundära slutpunkter:
30-dagars kombinerad säkerhetsändpunkt som är en kombinerad endpoint definierad av VARC som:
- Alla orsakar dödlighet,
- större stroke,
- livshotande (eller invalidiserande) blödning,
- Akut njurskada - Steg 3 (inklusive njurersättningsterapi),
- Periprocedurell hjärtinfarkt,
- Stora vaskulära komplikationer och
- Upprepa proceduren för klaffrelaterad dysfunktion (kirurgisk eller interventionell terapi). *
Kombinerat effektmått vid 1 år vilket är ett sammansatt effektmått definierat av VARC som:
- Alla orsakar dödlighet mellan 30 dagar och ett år,
- Misslyckande med nuvarande behandling för aortastenos, kräver sjukhusvistelse för symtom på klaffrelaterad eller hjärtdekompensation och
- Dysfunktion av hjärtklaffprotes (aortaklaffarea < 1,2 cm2 och genomsnittlig aortaklaffgradient > 20 mmHg eller topphastighet > 3 m/s eller måttlig eller svår protesklaff AR). *
- Kardiovaskulär mortalitet enligt definition av VARC vid 1 månad, 6 och 12 månader. *
- Stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE): hjärtinfarkt, hjärt- eller kärlkirurgi och stroke efter 30 dagar, 6 och 12 månader.
- Återinläggning för hjärtsvikt vid 12 månader
- Livskvalitet (bedömd med Euro5Qual-enkäten) vid 12 månader
- NYHA-klass förbättring efter 30 dagar, 6 och 12 månader
- Vaskulär komplikation enligt definition av VARC efter 30 dagar.
- Post-procedurell pacemakerimplantation vid 1 månad
- Stor eller mindre blödning vid 30 dagar enligt definitionen VARC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH / Herzzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår aortaklaffstenos definierad som aortaklaffarea (AVA) ≤ 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2
- Förekomst av kliniska symtom definierade som New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ 2
- Ålder > 75 år och/eller Logistic EuroSCORE ≥ 20 % och/eller STS riskpoäng ≥ 10 % och/eller kontraindikation för konventionell kirurgisk aortaklaffbyte (porslinsaorta, tidigare bröststrålning, bröstdeformation)
- Native aortaklaffannulus som mäter 20-25 mm
- Patienterna måste vara lämpliga för en transfemoral vaskulär tillgång
- Patienten undertecknar ett skriftligt informerat samtycke före intervention
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av komorbida tillstånd
- Native aortaklaffannulus < 20 mm och > 25 mm (detta kan ändras om ytterligare klaffstorlekar för den transfemorala metoden blir tillgängliga för båda proteserna under studieperioden)
- Redan existerande aortabioprotes
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
- Historik av eller aktiv endokardit
- Kontraindikationer för en transfemoral access
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom de senaste 3 månaderna.
- Överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller klopidogrel
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av tienopyridiner under de första 3 månaderna efter inskrivningen
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie och har ännu inte slutfört den primära endpointuppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAVI med Edwards Sapien XT ventil
|
Jämförelse av olika typer av ventiler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAVI med Medtronic CoreValve
|
Jämförelse av olika typer av ventiler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Enhetsframgång" som nyligen definierats av Valve Academic Research Consortium
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Enhetens framgång är en "teknisk" sammansatt slutpunkt inklusive framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet, korrekt position av enheten på rätt anatomisk plats, avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (aortaklaffområdet > 1,2 cm2 och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, utan måttlig eller svår klaffprotes AR) och endast en klaff implanterad på rätt anatomisk plats.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VARC-definierad kombinerad säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Kombinerat effektmått definierat av VARC som: 1) Mortalitet av alla orsaker, 2) större stroke, 3) livshotande (eller invalidiserande) blödning, 4) Akut njurskada-stadium 3 (inklusive njurersättningsterapi), 5) Periprocedurell hjärtinfarkt, 6 ) Större vaskulära komplikationer och 7) Upprepa proceduren för klaffrelaterad dysfunktion (kirurgisk eller interventionell terapi).
|
30 dagar
|
|
VARC-definierat kombinerat effektmått
Tidsram: 1 år
|
Ett sammansatt effektmått definierat av VARC som: 1) Alla orsakar mortalitet mellan 30 dagar och ett år, 2) Misslyckande med aktuell behandling för aortastenos, som kräver sjukhusvistelse för symtom på klaffrelaterad eller hjärtdekompensation och 3) Hjärtklaffdysfunktion (aorta) klaffarea < 1,2 cm2 och genomsnittlig aortaklaffgradient > 20 mmHg eller topphastighet > 3 m/s eller måttlig eller svår klaffprotes AR)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
- Studiestol: Gert Richardt, MD, Herzzentrum, Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Moat NE, Ludman P, de Belder MA, Bridgewater B, Cunningham AD, Young CP, Thomas M, Kovac J, Spyt T, MacCarthy PA, Wendler O, Hildick-Smith D, Davies SW, Trivedi U, Blackman DJ, Levy RD, Brecker SJ, Baumbach A, Daniel T, Gray H, Mullen MJ. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in high-risk patients with severe aortic stenosis: the U.K. TAVI (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 8;58(20):2130-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.050. Epub 2011 Oct 20.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, Gerckens U, Schuler G, Sievert H, Eggebrecht H, Senges J, Richardt G; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve interventions registry. Heart. 2011 Jun;97(11):899-906. doi: 10.1136/hrt.2010.217158. Epub 2011 Mar 12.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Abdel-Wahab M, Landt M, Neumann FJ, Massberg S, Frerker C, Kurz T, Kaur J, Toelg R, Sachse S, Jochheim D, Schafer U, El-Mawardy M, Robinson DR, Richardt G; CHOICE Investigators. 5-Year Outcomes After TAVR With Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 May 11;13(9):1071-1082. doi: 10.1016/j.jcin.2019.12.026. Epub 2020 Apr 15.
- Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Mehilli J, Frerker C, Richardt D, Landt M, Jose J, Toelg R, Kuck KH, Massberg S, Robinson DR, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE Investigators. 1-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Balloon-Expandable Versus Self-Expandable Valves: Results From the CHOICE Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):791-800. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.026.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SK 107 -- 012/12 (II)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .