去氨加压素熔体：对睡眠和日间功能的影响 (SLEEP)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
去氨加压素熔体：对睡眠和日间功能的影响？一项前瞻性研究。
夜间遗尿症影响 10% 的 7 岁儿童，主要是由于夜间膀胱容量与夜间产生的尿量不匹配，以及儿童未能因膀胱充盈而醒来。尿量过多夜间或夜间多尿 (NP) 是导致大部分患者出现单症状性夜间遗尿 (MNE) 病理生理学的主要因素。
由于 NP 与精氨酸加压素 (AVP) 分泌的异常昼夜节律有关，因此合成的 AVP 类似物去氨加压素被广泛用于治疗 MNE。
国际失禁咨询会推荐（A级，1级）。 去氨加压素有 3 种不同的配方：鼻腔喷雾剂、片剂和最新的熔体。
Baeyens 等人证明，患有 MNE 的儿童注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的患病率增加 根据最近的数据，患有夜间遗尿症的儿童在夜间睡眠中周期性肢体运动的发生率很高。 这些孩子的皮质觉醒能力增强，导致觉醒。
频繁醒来很可能会影响日常生活中的注意力和其他 ADHD 症状。
本研究将评估去氨加压素融化对前脉冲抑制、ADHD 症状、认知和学习、睡眠、生活质量和自尊的影响。
在研究药物去氨加压素融化 (T1) 和 6 个月后 (T2) 开始前，对 6-16 岁患有单症状夜间遗尿、夜间多尿和睡眠问题的新患者进行测试。 这是一项多方法、多线人的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新病人
- 6至16岁
- 单症状性夜间遗尿、夜间多尿和睡眠问题
排除标准：
- 智力低下
- 自闭症谱系障碍
- 治疗无效的日间失禁
- 排尿功能失调
- 治疗依从性差
- 利尿剂、抗高血压药、泌尿系统疾病、肾脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素冻干物（熔体）
接受去氨加压素冻干物（熔体）的患者。
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患者接受去氨加压素冻干物（熔体）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱信息：排尿日历
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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排尿日历
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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尿液浓度
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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强制利尿和 24 小时浓度曲线，测量 Na、K、肌酸酐、渗透压
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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IQ（智商）
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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韦氏儿童智力量表第三版（WISC-III）简装版
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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儿童行为检查表 - CBCL（父母）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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“Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen”(VvGK)：用于筛查 ADHD 和行为障碍的调查问卷（父母、老师）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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TRF：教师报告表（教师）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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执行功能行为评级清单 (BRIEF)：评估执行功能的问卷（家长、教师）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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小儿失禁问卷 (PinQ)：测量与健康相关的生活质量、特定遗尿症（父母 + 孩子）的问卷
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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儿科生活质量量表 (PedsQL)：衡量与健康相关的生活质量（父母 + 孩子）的问卷
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)：如果 CBCL/TRF 是（亚）临床（父母 + 孩子），则进行诊断面谈
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)（儿童）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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IQ：WISC-III 子测验数字广度 - 孩子们被口头给出数字序列，并被要求按照听到的顺序或相反的顺序重复它们。
（孩子）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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儿童日常注意力测试（TEA-ch）：分测验密码+分数DT（持续注意力任务）（儿童）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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“Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten”(CBSK/CBSA)：衡量儿童或青少年自尊的调查问卷或幼儿感知能力和社会接受度的图片量表。
（孩子）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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Swanson、Kotkin、Agler、Mylnn 和 Pelham (SKAMP) 评定量表：观察量表（教师）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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心理功能问卷
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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学校成绩：学校报告副本（+中位数）（教师）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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睡觉
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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Pediatric Sleep Questionnaire（评估睡眠质量的问卷）（家长）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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睡觉
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）（家长）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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睡觉
大体时间：研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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多导睡眠图（住院过夜）（儿童）
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研究药物开始前第 1 天和 6 个月后之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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